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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年7月30日
令和6年6月11日
[M16-191] 骨髄線維症患者を対象にNavitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験（TRANSFORM-1）
[M16-191] 骨髄線維症：Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する第III 相試験
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
3
骨髄線維症
募集終了
Navitoxlax
なし
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月10日
jRCT番号 jRCT2041210045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M16-191] 骨髄線維症患者を対象にNavitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験（TRANSFORM-1） [M16-191] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Navitoclax in
Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
[M16-191] 骨髄線維症：Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する第III 相試験 [M16-191] Myelofibrosis: Phase 3 Study of Navitoclax Plus Ruxolitinib Versus Ruxolitinib

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospitals

　

　
令和2年10月19日
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

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国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　群馬県済生会前橋病院

Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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/

国立大学法人　神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

株式会社日立製作所　日立総合病院

Hitachi General Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

学校法人　川崎学園　川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

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獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

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順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

　

　
/

　

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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
3
2021年07月01日
2021年07月28日
2021年07月01日
2028年09月19日
23
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ロシア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/米国/ブルガリア/クロアチア/ギリシャ/ニュージーランド/セルビア/南アフリカ/トルコ/ウクライナ Australia/Austria/Belgium/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Russia/Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States/Bulgaria/Croatia/Greece/New Zealand/Serbia/South Africa/Turkey/Ukraine
・WHO分類により定義される原発性骨髄線維症と診断されている，又は二次性骨髄線維症 (真性多血症後骨髄線維症若しくは本態性血小板血症後骨髄線維症と診断されている。
・無作為割付け前7 日間のうち4 日以上，MFSAF v 4.0 に記入できる。
- スコア3 以上の症状が2 つ以上ある，又はMFSAF v 4.0 の評価で総スコアが12 以上である。
・DIPSS Plusの定義によって，中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。
・脾腫（肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される）を有する。
・治験登録時に，年齢，併存疾患，非血縁若しくは不適合ドナーからの移植の適応とならない，又はNational Comprehensive Cancer Network のガイドラインに基づくその他の基準により，幹細胞移植に不適格である。
・ECOG performance status が0，1 又は2 である。		 - Documented diagnosis of Primary MyeloFibrosis (MF) as defined by World Health Organization (WHO) classification or Secondary MF (post polycythemia vera [PPV] - MF or Post Essential Thrombocytopenia [PET] - MF) .
- Must be able to complete the MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 on at least 4 out of 7 days prior to randomization.
-- Must have at least 2 symptoms with a score >=3 or a total score of >=12, as measured by the MFSAF v4.0.
- Classified as intermediate-2, or high-Risk MF as defined by the Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Has splenomegaly defined as spleen palpation measurement >= 5 centimeters (cm) below costal margin or spleen volume greater than or equal to 450 cubic cm as assessed centrally by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT) scan.
-Ineligible for stem cell transplantation at time of study entry due to age, comorbidities, or unfit for unrelated or unmatched donor transplant and other criteria per National Comprehensive Cancer Network guidelines.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
・JAK2 阻害剤による治療歴がない。
・BH3 模倣薬，BET 阻害剤又は幹細胞移植による治療歴がない。
・治験薬初回投与前3 日以内又は治験薬投与期間中に，低用量アスピリン（最大100 mg/日）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用していない。		 - Prior treatment with a Janus Kinase-2 (JAK-2) inhibitor.
- Prior treatment with a BH3-mimetic compound or bromodomain and extra-terminal motif (BET) inhibitor or stem cell transplant.
- Receiving medication that interferes with coagulation or platelet function within 3 days prior to the first dose of study drug or during the study treatment period except for low dose aspirin (up to 100 milligram daily) and low molecular weight heparin (LMWH).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄線維症 Myelofibrosis
あり
被験群（A群）：Navitoclax + ルキソリチニブ
　- 被験者は，Navitoclax及びルキソリチニブを服用する
対照群（B群）：Navitoclax に対応するプラセボ + ルキソリチニブ
　- 被験者は，Navitoclaxのプラセボ及びルキソリチニブを服用する		 Experimental: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
- Participants will receive Navitoclax in combination with Ruxolitinib
Active Comparator: Arm B: Placebo for Navitoclax + Ruxolitinib
- Participants will receive placebo for Navitoclax and Ruxolitinib
Week 24 時点のベースラインから35%以上の脾臓容積縮小（SVR35W24） Percentage of Participants who achieve Spleen Volume Reduction of at least 35% at Week 24 (SVR35W24)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Navitoxlax
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board of the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi
0562-93-2873
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04472598
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月30日 詳細
変更履歴一覧