臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月7日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの長期投与を評価する非盲検、並行群間、多施設共同、第3相継続試験 | ||
| 中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としたbimekizumabの長期投与試験 | ||
| 俣野 瑞 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 中等度から重度の化膿性汗腺炎(HS)を有する治験参加者を対象に、bimekizumabの長期投与の安全性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 募集中 | ||
| ビメキズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としてbimekizumabの長期投与を評価する非盲検、並行群間、多施設共同、第3相継続試験 | A Phase 3, Open-label, Parallel Group, Multicenter, Extension Study Evaluating the Long-term Treatment of Bimekizumab in Study Participants with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa | ||
| 中等度～重度の化膿性汗腺炎を有する治験参加者を対象としたbimekizumabの長期投与試験 | A study to test the long-term treatment of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD EXTENSION) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 俣野 瑞 | Matano Mizuho | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和3年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度の化膿性汗腺炎(HS)を有する治験参加者を対象に、bimekizumabの長期投与の安全性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2021年07月28日 | |||
| 2021年06月07日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スイス/トルコ/イギリス | America/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom | ||
| - HS0003試験(NCT04242446)又はHS0004試験(NCT04242498)で、第48週までの維持投与期間を完了し、先行試験完了時点でbimekizumabの投与を受けるのに適格であり、先行試験の中止基準のいずれにも該当していない治験参加者。 - 治験責任医師の判断により、治験実施計画書（質問票の内容を理解し回答することができるなど）、来院スケジュール、及び治験薬投与を遵守する能力があり、信頼できると考えられる治験参加者。 - 女性の治験参加者は、妊娠又は授乳中でない場合で、以下の条件のいずれかに該当する場合に本治験への参加に適格となる。 a) 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。又は b) OLE期間中及び治験薬最終投与から少なくとも20週間は、避妊ガイダンスを遵守することに同意したWOCBP。 |
- Study participant has completed the Maintenance Treatment Period through Week 48 in HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), was eligible to receive bimekizumab at the time of completing the feeder study, and did not meet any withdrawal criteria of the feeder study - Study participant is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete questionnaires), visit schedule, and medication intake according to the judgement of the Investigator - A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the open-label extension period and for at least 20 weeks after the final dose of investigational medicinal product (IMP) |
||
| - 授乳中（搾乳を含む）、妊娠中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与から20週間以内に妊娠を予定している女性の治験参加者。 - 治験実施計画書で規定された評価に基づく治験責任医師の見解において、本試験に参加する能力を脅かしかねない、あるいは損なうような医学的状態又は精神状態を有するもの。 注：HS0003試験 (NCT04242446)又はHS0004試験(NCT04242498)から重篤な有害事象(SAE)が継続している治験参加者、現在医学的に重大な活動性感染症（感冒を除く）を示唆する徴候や症状が認められる治験参加者、治験参加前2週間以内に抗生物質の全身投与を要する感染症に罹患していた治験参加者、HS0003試験又はHS0004試験で重篤な感染症の既往を有する治験参加者は、HS0005試験に参加する前に、メディカルモニターと協議しなければならない。ただし、治験参加者を登録するかどうかの決定は依然として治験責任医師が行う。 - 適切に評価され、治療を受けていない限り、先行試験のインターフェロンガンマ遊離試験（IGRA）で陽性又は不確定である治験参加者。 - HS又はHS以外に対する禁止療法を継続中又は予定している治験参加者 - 本治験期間中に治験の対象となっている医薬品又は医療機器の別の試験に参加する予定がある治験参加者。 |
- Female study participant who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study or within 20 weeks following the final dose of investigational medicinal product (IMP) - Study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments Note: For any study participant with an ongoing serious adverse event (SAE) from HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), or any current sign or symptom that may indicate a medically significant active infection (except for the common cold) or has had an infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks of study entry or a history of serious infections in HS0003 or HS0004, the Medical Monitor must be consulted prior to the study participant's entry into HS0005, although the decision on whether to enroll the participant remains with the Investigator. - Study participant has a positive or indeterminate interferon-gamma release assay (IGRA) in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated - Study participant has ongoing or planned use of prohibited hidradenitis suppurativa (HS) or non-HS treatment - Study participant plans to participate in another study of a medicinal product or device under investigation during this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化膿性汗腺炎 | Hidradenitis suppurativa | ||
| あり | |||
| bimekizumab 1回320mgを皮下投与する | bimekizumab 320mg administered by sc injection. | ||
| 治験中に治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合 | Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study. | ||
| ・治験中に重篤な有害事象（SAE）が発現した治験参加者の割合 ・治験中止に至った治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合 ・化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）で臨床反応を達成した治験参加者の割合 ・化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）で臨床反応を達成した治験参加者の割合 ・フレア参加者の割合 ・化膿性汗腺炎症状に関する質問票（HSSQ）の最悪の疼痛に対する回答 ・皮膚疾患のQOL評価（DLQI）合計スコアのベースラインからの絶対変化量 |
- Percentage of participants with treatment-emergent serious adverse events (SAEs) during the study - Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal from the study - Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) - Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) - Percentage of participants with Flare - Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) Response for Worst Pain - Absolute change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビメキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
| Medical expenses, medical allowance and compensation (disability compensation, disabled child care compensation, survivor compensation) | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-004179-42 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04901195 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。 | Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |