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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年6月9日
令和6年6月11日
[M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験)
[M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験)
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
脾臓容積に対するnavitoclax の単剤投与又はルキソリチニブとの併用投与の効果を評価する
2
骨髄線維症
募集終了
Navitoxlax
なし
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月10日
jRCT番号 jRCT2041210029

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験) [M16-109] A Study Evaluating Tolerability and Efficacy of Navitoclax Alone or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis (REFINE)
[M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験) [M16-109] A Study Evaluating Tolerability and Efficacy of Navitoclax Alone or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Myelofibrosis (REFINE)

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年9月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospitals

　

　
令和2年9月14日
/

　

/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

　

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脾臓容積に対するnavitoclax の単剤投与又はルキソリチニブとの併用投与の効果を評価する
2
2021年07月01日
2021年07月28日
2021年07月01日
2029年06月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア/カナダ/イタリア/スペイン/イギリス/アメリカ/ベルギー/ブルガリア/クロアチア/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/韓国/ポーランド/プエルトリコ/ロシア/セルビア/台湾/トルコ Australia/Canada/Italy/Spain/United Kingdom/United States/Belgium/Bulgaria/Croatia/France/Greece/Hungary/Israel/Korea/Poland/Puerto Rico/Russia/Serbia/Taiwan/Turkey
・中間-II リスク又は高リスクに分類される原発性骨髄線維症，真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。
・治験登録時に造血幹細胞移植に不適格又は希望しない。
・ECOG が0，1，又は2 である。
・ルキソリチニブまたは別のヤヌスキナーゼ2（JAK-2）阻害剤による前治療を受けているか、JAK-2阻害剤またはBET阻害剤による前治療を受けていない。
・治験実施計画書で定義されている脾腫を有する。
・治験実施計画書で定義されている検査パラメーター（十分な骨髄、腎および肝機能）を満たしている。		 - Participants with documented diagnosis of intermediate-2 or high-risk primary Myelofibrosis, Post Polycythemia Vera Myelofibrosis or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis.
- Participant must be ineligible or unwilling to undergo stem cell transplantation at time of study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0,1, or 2.
- Participant must have either received prior treatment with ruxolitinib OR another Janus Kinase 2 (JAK-2) inhibitor therapy OR must not have received any prior treatment with JAK-2 inhibitor or BET inhibitor.
- Participant has splenomegaly as defined in the protocol.
- Participant must meet the laboratory parameters (adequate bone marrow, renal and hepatic function) as defined in the protocol.
・スクリーニング前6 ヵ月以内の脾臓への照射歴，又は脾臓摘出歴がある。
・白血病転化（末梢血又は骨髄生検における芽球割合が10%超）がある。
・低用量アスピリン（最大100 mg）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤（ワルファリンを含む）を現在使用している。
・BH3 模倣薬による治療歴又は幹細胞移植歴がある。
・治験薬の初回投与前14 日以内に強力なCYP3A阻害剤（例：ケトコナゾール、クラリスロマイシン）又は中程度のCYP3A 阻害剤（例：フルコナゾール）を使用している。		 - Splenic irradiation within 6 months prior to screening, or prior splenectomy.
- Leukemic transformation (> 10% blasts in peripheral blood or bone marrow biopsy).
- Participant is currently on medications that interfere with coagulation (including warfarin) or platelet function with the exception of low dose aspirin (up to 100 mg) and Low-molecular-weight heparin.
- Prior therapy with a BH3 mimetic compound or stem cell transplantation.
- Participant has received strong or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole) within 14 days prior to the administration of the first dose of study drug.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄線維症 Myelofibrosis
あり
Navitoclaxを1日1回（QD）さまざまな用量で，ルキソリチニブを10 mg以上1日2回（BID）投与します。 Participants will be administered navitoclax once daily (QD) at various doses and a dose greater than or equal to 10 mg of ruxolitinib twice daily (BID).
Week 24 にベースラインから35％以上の脾臓容積減少（SVR35）を達成した参加者の割合 Percentage of Participants who achieve Spleen Volume Reduction of greater than or equal to 35% (SVR35) from baseline [ Time Frame: From Baseline (Week 0) through Week 24 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Navitoxlax
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board of the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi
0562-93-2873
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03222609
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月9日 詳細
変更履歴一覧