臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月14日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験− プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 − | ||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | ||
| 桜井 努 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつ20歳以上のCOVID-19患者を対象に，ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ファビピラビル | ||
| アビガン錠200mg | ||
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年04月10日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年03月03日 | |||
| 84 | |||
| / | 本治験では，65歳以上，悪性腫瘍，COPD，心血管疾患，慢性肺疾患，脳血管障害，慢性腎臓病，2型糖尿病，高血圧，脂質異常症，肥満 (BMI ≥30kg/m2)，喫煙習慣等の重症化リスク因子をもつ20歳以上，SARS-CoV-2ワクチン未接種，発症72時間以内 (発症早期) のCOVID-19患者84名が登録された。登録された患者の性別はファビピラビル群及びプラセボ群共に男性が6～7割と多かった。年齢及びBMIはファビピラビル群とプラセボ群でほぼ同様であった。発症から投与開始までの平均時間は，ファビピラビル群で45.5時間，プラセボ群で47.5時間とほぼ同様であった。 | The study enrolled 84 unvaccinated COVID-19 patients who aged 20 years or older and had onset symptoms within 72 hours (early-onset). The patients had comorbidities with one or more risk factors for severe disease progression such as malignancy, COPD, cardiovascular disease, chronic lung disease, cerebrovascular disease, chronic kidney disease, type 2 diabetes, hypertension, dyslipidaemia, obesity (BMI >=30 kg/m2), smoking habits or aged 65 years or older. The gender of patients enrolled was 60-70% male in both the favipiravir and placebo groups. Age and BMI were similar in the favipiravir and placebo groups. The mean time from onset to initiation of treatment was similar in the favipiravir and placebo groups, 45.5 and 47.5 hours respectively. | |
| / | 本治験は，ファビピラビル (1日目は1800 mgを1日2回，2-10日目は800 mgを1日2回：1800/800 mg BID) の10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボを上回ることを検証する目的で実施した。ITT集団にはファビピラビル群41名，プラセボ群43名が含まれ，これらの患者に対して有効性解析を実施した。有効性の主要評価項目は，ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合とし，重症化を7ポイントスケールで評価した患者状態のスコアが4以上 (何らかの酸素投与を要する状態又は死亡) と定義した。 | The purpose of this study was to verify that the effectiveness in suppressing disease progression of Favipiravir (1800 mg twice daily on day 1, followed by 800 mg twice daily from days 2 to 10: 1800/800 mg BID) outweighed that of placebo. Forty-one patients in the favipiravir group and 43 patients in the placebo group included in the ITT population. The efficacy analyses were conducted in these patients. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who experienced disease progression from randomization to day 28. The disease progression defined as a score of 4 or higher (e.g. requiring oxygen therapy or death) based on a 7-point ordinal scale. | |
| / | 死亡はなく，重篤な有害事象はファビピラビル群で1名1件 (虫垂炎)，プラセボ群で1名1件 (誤嚥性肺炎) に発現した。治験薬との因果関係ありの有害事象では，重篤なものはなかった。投与中止の理由となった有害事象はファビピラビル群で1名1件 (肝機能異常) に発現した。有害事象の発現率はファビピラビル群で56.1% (23/41名)，プラセボ群で60.5% (26/43名)，治験薬との因果関係ありの有害事象の発現率はファビピラビル群で14.6% (6/41名)，プラセボ群で14.0% (6/43名) と両群でほぼ同様であった。治験薬との因果関係ありの有害事象で，比較的多く (3%以上) 発現したファビピラビル群の有害事象はすべて軽度であり，新たに安全性プロファイルに追加すべきものはなかった。 | No deaths were reported in this study. Serious adverse events (SAEs) occurred in one patient in the favipiravir group (appendicitis) and one patient in the placebo group (aspiration pneumonia). There was no SAE related to the study drug. One AE (liver function abnormality) occurred in one patient in the favipiravir group, which was a reason for discontinuation of treatment. The incidence of AEs was 56.1% (23/41) in the favipiravir group and 60.5% (26/43) in the placebo group; the incidence of AEs related to the study drug was 14.6% (6/41) in the favipiravir group and 14.0% (6/43) in the placebo group, similar in both groups. With regard to AEs related to the study drug, the relatively high number of AEs (>=3%) in the favipiravir group were all mild, no new AEs should be added to the safety profile. | |
| / | 本治験は，SARS-CoV-2ワクチンの急速な普及とSARS-CoV-2オミクロン変異株の蔓延により，試験開始当初に予定していた患者の登録が困難となったため，目標患者数316名に到達する前に中止した。そのため，有効性の結論は最終登録患者84名による解析結果である。主要評価項目であるランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合は，ファビピラビル群で29.3%，プラセボ群で27.9%と，両群間に有意な差を認めなかった。事後解析の結果，発症48時間以内の患者に限定した場合では，重症化した患者の割合は，ファビピラビル群で20.8%，プラセボ群で27.3%と，ファビピラビル群の方が高い効果を示した。副次評価項目では，SARS-CoV-2量及びウイルス力価の推移は，ファビピラビル群及びプラセボ群で大きな違いはなかった。 | The study was discontinued before the target number of 316 patients was reached, as the rapid uptake of SARS-CoV-2 vaccines and the emergence of SARS-CoV-2 Omicron mutant variant, that made it difficult to enroll the number of patients planned at the beginning of this study. Therefore, the conclusion of efficacy were based on an analysis of the finally enrolled 84 patients. With regard to the primary endpoint, the proportion of patients with disease progression from randomization to Day 28 were 29.3% in the favipiravir group and 27.9% in the placebo group. | |
| / | 本治験では，重症化リスク因子をもつ発症早期 (発症72時間以内) のCOVID-19患者84名にファビピラビル(1800/800 mg BID) 又はプラセボを10日間経口投与した。これらの患者に対してファビピラビルは重症化抑制効果を示さなかったが，発症48時間以内の患者ではファビピラビルの有効性が示唆された。安全性については，死亡例や因果関係のある重篤な有害事象は認められず，臨床使用上の大きな問題点はみられなかった。 | In this study, 84 COVID-19 patients with onset within 72 hours and at risk of severe disease progression were treated with favipiravir (1800/800 mg BID) or placebo for 10 days. No favipiravir was effective in suppressing severe disease in these patients, but the efficacy of favipiravir in patients within 48 hours of onset was suggested. Regarding safety, no deaths or SAEs causally related to favipiravir were reported, and no major problems in clinical use were observed. | |
| 2023年10月21日 | |||
| https://doi.org/10.1016/j.jiac.2023.10.010 | |||
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験− プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 − | Phase III clinical trial of favipiravir in early-onset COVID-19 patients with severe risk factors -Placebo-controlled, stratified Randomized, Multicenter, Double-blind study - |
||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | Phase III clinical trial of favipiravir in early-onset COVID-19 patients with severe risk factors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桜井 努 | Sakurai Tsutomu | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| プロジェクト統括部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 臨床試験情報 担当 | Officer Clinical Trial Information | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | ||
| 開発推進部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 令和3年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Cardiovascular and Respiratory Center |
|
- |
|||
360-0197 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
GUNMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
- |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|
- |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
- |
|||
930-0194 |
|||
富山県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
- |
|||
598-0048 |
|||
大阪府 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
|
- |
|||
140-8522 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
- |
|||
173-8610 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
|
- |
|||
173-0015 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会立川病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital |
|
- |
|||
190-8531 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 市立伊丹病院 |
ITAMI CITY HOSPITAL |
|
- |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月20日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
- |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月16日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
- |
|||
152-8902 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人社団晃悠会ふじみの救急病院 |
Fujimino Emergency Hospital |
|
- |
|||
354-0044 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月1日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 川口市立医療センター |
Kawaguchi Municipal Medical Center |
|
- |
|||
333-0833 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
- |
|||
330-0081 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
- |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月28日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
- |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月13日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人愛仁会太田総合病院 |
ota general hospital |
|
- |
|||
210-0024 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
- |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月28日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 日本赤十字社小川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ogawa Hospital |
|
- |
|||
355-0321 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月15日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人慈公会公平病院 |
KODAIRA HOSPITAL |
|
- |
|||
335-0035 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会医療法人大成会福岡記念病院 |
Fukuoka Kinen Hospital |
|
- |
|||
814-8525 |
|||
福岡県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical center |
|
- |
|||
344-8588 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
- |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
- |
|||
181-8611 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月12日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
- |
|||
160-8582 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
- |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 東京都立墨東病院 |
TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL |
|
- |
|||
130-8575 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月13日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会福祉法人仁生社江戸川病院 |
Edogawa Hospital |
|
- |
|||
133-0052 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月15日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
|
- |
|||
319-1113 |
|||
茨城県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月26日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
- |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月26日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
|
- |
|||
739-0041 |
|||
広島県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月7日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
- |
|||
802-0082 |
|||
福岡県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月26日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
- |
|||
411-8611 |
|||
静岡県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月19日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
- |
|||
607-8062 |
|||
京都府 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月10日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
- |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月21日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京新宿メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
- |
|||
162-8543 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
- |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月11日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 東海大学医学部付属大磯病院 |
Tokai University Oiso Hospital |
|
- |
|||
259-0198 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年4月28日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 東海大学医学部付属東京病院 |
Tokai University Tokyo Hospital |
|
- |
|||
151-0053 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月26日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
- |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月16日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
- |
|||
193-0998 |
|||
東京都 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 社会医療法人寿量会 熊本機能病院 |
Kumamoto Kinoh Hospital |
|
- |
|||
860-8518 |
|||
熊本県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月17日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 公益財団法人浜松市医療公社 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
- |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月28日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
|
- |
|||
222-0036 |
|||
神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Local Independent Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Cancer Center |
|
- |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年8月26日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
- |
|||
060-8543 |
|||
北海道 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | JR札幌病院 |
JR SAPPORO HOSPITAL |
|
- |
|||
060-0033 |
|||
北海道 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
- - |
|||
- |
|||
- |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
|||
03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
|||
| / | 常滑市民病院 |
Tokoname Municipal Hospital |
|
- |
|||
479-8510 |
|||
愛知県 - |
|||
03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
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|---|---|---|---|
- |
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| / | 地方独立行政法人 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
- |
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564-8567 |
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大阪府 - |
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03-6228-3129 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪みなと中央病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital |
|
- |
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552-0003 |
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大阪府 - |
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03-6228-3129 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
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|---|---|---|---|
- |
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| / | インターパーク倉持呼吸器内科 |
Kuramochi Clinic Interpark |
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- |
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321-0114 |
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栃木県 - |
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03-6228-3129 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
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| / | 医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院 |
SHONAN FUJISAWA TOKUSHUKAI HOSPITAL |
|
- |
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251-0041 |
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神奈川県 - |
|||
03-6228-3129 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
|||
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| - | |||
| / | - - |
- - - |
|
|---|---|---|---|
- |
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| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
- |
|||
990-2292 |
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山形県 - |
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03-6228-3129 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
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- - |
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- |
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- |
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104-0031 |
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| 東京都 - | |||
03-6228-3129 |
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03-6228-3472 |
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fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
|||
| - - | |||
| あり | |||
| 令和3年9月15日 | |||
| - | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつ20歳以上のCOVID-19患者を対象に，ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月14日 | |||
| 2021年04月20日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 316 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. RT-PCR検査，LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者 2. 発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者 3. 重症化リスク因子をもつ患者 4. 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者 5. 本人から文書同意取得が可能な患者 6. その他 |
1. Patients with positive SARS-CoV-2 test result by RT-PCR or loop-mediated isothermal amplification (LAMP) method or antigen test. 2. Patient within 72 hours from onset of first COVID-19 symptom 3. Patients with risk factors of progression to severe disease 4. Have a negative pregnancy test before study treatment 5. Patients can obtain written informed consent from the patients. 6. Other |
||
| 1. 治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者 2. COVID-19の臨床症状・所見として，呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者 3. SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者 |
1. Patients receiving oxygen therapy prior to the start of study treatment. 2. Patients with any of COVID-19 clinical symptoms/findings of dyspnea or a respiratory rate of 30 breaths/min or more. 3. Patients with SARS-CoV-2 vaccinated |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者から治験参加中止の申し出があった場合 2. 患者が死亡した場合 3. 患者の追跡が困難となった場合 4. その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した場合 |
|||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者 | COVID-19 patients with risk factors of progression to severe disease onset within 72 hours prior to | ||
| あり | |||
| ファビピラビル群： T-705a錠200 mgを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。 プラセボ群： T-705a錠プラセボを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。 |
Favipiravir group: T-705a tablets 200 mg are administrated orally, 9 tablets twice daily for Day 1 and 4 tablets twice daily for Day 2 to 10. Placebo group: Placebo tablets are administered orally, 9 tablets twice daily for Day 1 and 4 tablets twice daily for Day 2 to 10. |
||
| ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合 | Percentage of patients with severe disease from randomization to Day 28 | ||
| 1.有効性 ・Day 15までに重症化した患者の割合 ・SARS-CoV-2ゲノム量の推移 ・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間 ・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移 ・重症化するまでの期間 ・7ポイントスケールによる患者状態の推移 2.薬物動態及びPK-PD ・ファビピラビルの血漿中濃度推移 ・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24，Cmax，Cmin) 3.安全性 ・有害事象 ・臨床検査 ・バイタルサイン |
1.Efficacy Endpoints Incidence of progression to severe disease by Day 15 Change in the viral load of SARS-CoV-2 Time to negative for SARS-CoV-2 Change in the percentage of SARS-CoV-2 becoming negative Time to progression to severe disease symptoms and findings Duration of oxygenation 2.Pharmacokinetics and PK-PD Endpoints Plasma concentrations of favipiravir over time PK prameters (AUC0-24, Cmax, Cmin) for favipiravir 3.Safety Endpoints Adverse events Laboratory tests Vital signs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファビピラビル | |||
| アビガン錠200mg | |||
| 22600AMX00533000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じて，医療費・医療手当・補償金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Drug Acceptance Research Review Board | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani,Toyama-shi, Toyama | |
| 076-434-7151 | ||
| chiken@med.u-toyama.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| T705aJP325_PR_D04-06 (要約).pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||