臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和3年9月2日 | ||
| 前立腺癌患者を対象とした、PSMA-11静注用キット TLX591-CDx 及び 68Ge/68Ga-ジェネレータ AX001により調製された68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) の第Ⅰ相臨床試験 | ||
| PSMA-PET 第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 稲木 杏吏 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 前立腺癌患者の初発例及び再発又は再発疑い患者を対象として、68Ga-PSMA-11によるPET/CT検査の安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| TLX591-CDx、AX001 | ||
| TLX591-CDx、Galli Ad, Belgium | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺癌患者を対象とした、PSMA-11静注用キット TLX591-CDx 及び 68Ge/68Ga-ジェネレータ AX001により調製された68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) の第Ⅰ相臨床試験 | Phase I clinical study using PSMA-11 injection kit (TLX591-CDx) and 68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) radiolabeled by 68Ge/68Ga generator for patients with prostate cancer | ||
| PSMA-PET 第Ⅰ相臨床試験 | Phase I study of PSMA-PET | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲木 杏吏 | Inaki Anri | ||
| 40645131 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 核医学診療科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa | |
| 076-265-2333 | |||
| henri@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 稲木 杏吏 | Inaki Anri | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 核医学診療科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa | ||
| 076-265-2333 | |||
| 076-234-4257 | |||
| henri@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月13日 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 先端医療開発センター データセンター部門 | ||
| 部門長 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 杉本 修治 | ||
| 先端医療開発センター モニタリング・監査部門 | ||
| 部門長 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター 生物統計部門 | ||
| 部門長 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 村山 敏典 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| センター長 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 川上 貴裕 | ||
| 先端医療開発センター 臨床研究推進部門 | ||
| CRC | ||
| 絹谷 清剛 | Kinuya Seigo | ||
| 金沢大学大学院 医薬保健研究域医学系 核医学 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 溝上 敦 | Mizokami Atsushi | ||
| 金沢大学大学院 医薬保健学総合研究科 泌尿器集学的治療学 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺癌患者の初発例及び再発又は再発疑い患者を対象として、68Ga-PSMA-11によるPET/CT検査の安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年05月24日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| コホート1の選択基準 1) 組織診にて前立腺癌と確定診断されていること。 2) 未治療の高リスク群前立腺癌又は進行性前立腺癌（N1又はM1）であること。 コホート2の選択基準 1) 初発時に組織学的に前立腺癌が確定診断されていること。 2) 前立腺癌に対し、初発時に根治的前立腺全摘除術が実施されていること。 3) 次のいずれかに該当すること。 3)-1 局所再発巣又は転移巣に対する組織診で前立腺癌の再発が確定している。 3)-2 ベースラインからの血中PSA値増加 3)-3 画像検査（骨シンチグラフィ、CT、MRI、FDG-PET等）で前立腺癌の再発が疑われる。 コホート3の選択基準 1) 初発時に組織学的に前立腺癌が確定診断されていること。 2) 前立腺癌に対し、初発時に根治的放射線療法（外照射、組織内照射又はその併用）が実施さ れていること。 3) 次のいずれかに該当すること。 3)-1 局所再発巣又は転移巣に対する組織診で前立腺癌の再発が確定している。 3)-2 ベースラインからの血中PSA値増加 3)-3 画像検査（骨シンチグラフィ、CT、MRI、FDG-PET等）で前立腺癌の再発が疑われる。 コホート1～3共通の選択基準 1) 登録前28日以内の検査値が以下の全てを満たすこと。 1)-1 骨髄機能 ① G-CSF製剤非投与下 で好中球数 ≧ 1,500/μL ② 非輸血下で血小板数 ≧ 10×104/μL ③ 非輸血下でヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 1)-2 腎機能 eGFR ≧ 30 mL/min/1.73m2 1)-3 肝機能 ① ALT ＜ 施設基準値上限の2.5倍 ② AST ＜ 施設基準値上限の2.5倍 ③ 総ビリルビン ＜ 施設基準値上限の1.5倍 1)-4 心機能 NYHA心機能分類がI度以下 1)-5 呼吸状態 大気中におけるSpO2 ≧ 96% 2) 登録前28日以内のECOG PSが0または1であること。 3) 同意時年齢が20歳以上の日本人男性であること。 4) 治験薬投与後90日までの、以下の避妊の実施に同意できること。 ① 完全な禁欲（性交渉をしない） 又は ② 以下の避妊法いずれかを正しく使用する a.精管切除 b.コンドームと経口避妊薬（配合剤又はプロゲステロン単剤）の併用 c.女性パートナーの黄体ホルモン付加IUD（子宮内避妊用具） d.女性パートナーの銅付加IUD e.女性パートナーの両側卵管結紮術 5) 試験参加について、被験者本人から文書で同意が得られていること。 |
Cohort 1 1) proven prostate cancer. 2) untreated or progressive high-grade prostate cancer (N1 or M1). Cohort 2 1) proven prostate cancer at initial diagnosis. 2) undergone curative prostatectomy at first onset. 3) satisfying any of the following: 3)-1 biopsy-proven recurrence at local recurrence or metastatic lesion. 3)-2 serum PSMA elevation from baseline. 3)-3 suggestive recurrence by diagnostic imaging. Cohort 3 1) proven prostate cancer at initial diagnosis. 2) undergone curative radiation (external beam and/or brachytherapy) at first onset. 3) satisfying any of the following: 3)-1 biopsy-proven recurrence at local recurrence or metastatic lesion. 3)-2 serum PSMA elevation from baseline. 3)-3 suggestive recurrence by diagnostic imaging. Common to cohort 1 - 3 1) satisfying the following within 28 days before registration: 1)-1 hematopoietic function neutrophil >= 1,500 /microL (G-CSF independent) platelets >= 100,000 /microL (transfusion independent) Hb >= 9.0 g/dL (transfusion independent) 1)-2 renal function eGFR >= 30 mL/min/1.73m2 1)-3 hepatic function ALT < 2.5 time upper limit of normal AST < 2.5 time upper limit of normal T-Bil < 1.5 time upper limit of normal 1)-4 heart function NYHA <= 1 1)-5 respiratory function SpO2 >= 96% (at room air) 2) ECOG PS 0 or 1 within 28 days before registration. 3) 20-year-old and more Japanese males. 4) written agreement to the contraceptives up to 90 days after administration of the study drug. 5) written informed consent to participate in the current clinical trial. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有すること。 2) 次に掲げるいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要すること。 ① B型肝炎ウイルス感染症 ② C型肝炎ウイルス感染症 ③ HIV感染症 ④ その他全身的治療を要する感染症 3) 前立腺癌に対する治療に伴う状態に対して、試験期間中に加療を要すること。 4) コントロール不良の次に掲げるいずれかの状態・疾患があること。 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、不整脈、心弁膜症、心筋梗塞、大動脈疾患、呼吸器疾患（薬物療養又は酸素投与、持続式陽圧呼吸療法等の理学療法を要するもの）、間質性肺疾患、胸腹水貯留、出血傾向のある状態・疾患（血友病、特発性血小板減少性紫斑病等何らかの病態に基づくものや、ワルファリン、アスピリン投与下等多疾患に対する加療のための薬物療法に基づくもの）、糖尿病 5) 唾液腺障害の既往を有すること。 6) 頭頚部への放射線照射の既往を有すること。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断されること。 8) 管理区域内における治験担当医師等による放射線防護上必要な指示の遵守が困難であること。 9) 治験期間中に、治験薬を除く診断用又は治療用の放射性同位元素を投与する又はそのおそれがあること。 10) 過去に、68Ga-PSMA-11の投与を受けたことがあること。 11) その他、治験責任医師もしくは治験分担医師が、本治験に組み入れ不可と判断するもの。 |
1) current malignancies other than prostate cancer. 2) HBV (or carrier), HCV, HIV, or any other active infections which need to be treated during the current trial. 3) any complications due to the treatment for prostate cancer which need to be treated during the current trial. 4) any of the following conditions / diseases of poor control. symptomatic congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, arrythmia, any valvular diseases, any aortic disorders, respiratory disorders (which need to medications or physical treatment such as oxygen administration, continuous positive pressure breathing therapy), interstitial pulmonary disorder, pleural effusion, ascites, hemorrhagic diathesis (e.g., hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura, antiplatelet therapy, anticoagulant therapy), diabetes mellitus 5) history of salivary gland disorders. 6) history of extra-beam radiation to head and neck area. 7) current poorly-controlled psychiatric disorder. 8) difficulty in complying with the instructions of the investigator in the radiation-controlled area. 9) possibility of administration of radiopharmaceuticals other than the study drug. 10) history of administration of 68Ga-PSMA-11 11) any other reasons that the patient cannot participate in the current clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 治験薬投与の中止基準 1) 被験者からの治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 治験薬投与が登録後29日以後に遅延する又は遅延した場合 4) 原疾患が完治し、治験薬投与の必要がなくなった場合 5) 原疾患の悪化のため、治験薬の投与が好ましくないと判断された場合 6) 合併症の増悪により治験の継続が困難な場合 7) 有害事象により治験の継続が困難な場合 8) 治験薬投与開始基準を満たさなかった場合 9) 転居等により被験者が来院しない場合 10) 治験全体が中止された場合 11) その他医師が治験を中止することが適当と判断した場合 治験の中止基準 1) 治験実施継続の可否を検討する基準の情報に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 2) 治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 3) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験実施医師がこれを承諾できない場合 4) 実施医療機関がGCP又は本治験実施計画書に重大又は継続的な違反・逸脱を行った場合 |
|||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| Prostate cancer | Prostate cancer, PSMA-PET, PSMA-11, PSMA-11 PET, 68Ga, Ga-68 | ||
| あり | |||
| 登録後28日以内に2.0 MBq/kgの治験薬を静脈内に単回投与する。 | A single injection of 2.0 MBq/kg of study drug within 28 days after registration. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 薬物動態 推定被ばく線量 |
Pharmacokinetics Estimated exposure dose |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TLX591-CDx | |||
| TLX591-CDx | |||
| なし | |||
| テリックスファーマジャパン株式会社 | |||
| 京都府 京都市下京区 中堂寺粟田町９３ ＫＲＰ４号館 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AX001 | |||
| Galli Ad, Belgium | |||
| なし | |||
| IRE-ELiT S.A. | |||
| Avenue de l'Espérance 1, 6220 Fleurus, Belgium | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生し、補償保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| テリックスファーマジャパン株式会社 | Telix Pharmaceuticals (Japan) Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2090 | ||
| irb@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 1916 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |