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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月3日
令和5年10月7日
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，Eftozanermin Alfa （ABBV-621）をボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する第Ib 相非盲検試験 [M20-258]
再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ボルテゾミブの静脈内又は皮下投与、及びデキサメタゾンの経口投与と併用したときのEftozanermin Alfaの第2相試験推奨用量を決定し、疾患症状の変化を評価する試験 [M20-258]
大久保　澄子
アッヴィ合同会社
本試験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用したときのeftozanermin alfaの第2相試験推奨用量及び疾患症状の変化を検討し、治療の有効性を評価する試験
1
再発又は難治性の多発性骨髄腫
募集終了
Eftozanermin Alfa (ABBV-621)
なし
名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月6日
jRCT番号 jRCT2041200103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，Eftozanermin Alfa （ABBV-621）をボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する第Ib 相非盲検試験 [M20-258] A Phase 1b, Open-Label Study of Eftozanermin Alfa (ABBV-621) in Combination with Bortezomib and Dexamethasone in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [M20-258]
再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ボルテゾミブの静脈内又は皮下投与、及びデキサメタゾンの経口投与と併用したときのEftozanermin Alfaの第2相試験推奨用量を決定し、疾患症状の変化を評価する試験 [M20-258] Study to Determine Recommended Phase 2 Dose of Intravenous (IV) Eftozanermin Alfa in Combination With IV or Subcutaneous (SC) Bortezomib and Oral Dexamethasone Tablet and to Assess Change in Disease Symptoms in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [M20-258]

（２）治験責任医師等に関する事項

大久保　澄子 Okubo Sumiko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年11月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋市⽴⼤学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用したときのeftozanermin alfaの第2相試験推奨用量及び疾患症状の変化を検討し、治療の有効性を評価する試験
1
2020年12月20日
2020年12月18日
2023年01月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン United States/France/Germany/Italy/Spain
1) 標準的なIMWG 基準に基づくMM の診断記録がある。
2) スクリーニング時に，以下のいずれか1 つ以上によって定義される測定可能病変を有している。
• 血清中M 蛋白が1.0 g/dL 以上(10 g/L 以上)
• 尿中M 蛋白が200 mg/24 時間以上
• 血清FLC 比が異常である場合，血清遊離軽鎖(sFLC) が10 mg/dL 以上
(100 mg/L 以上)
3) 3－6 ラインのIMiD，PI，抗CD38 抗体を含む前治療歴があり，直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている再発又は難治性MM 患者。
4) 治験実施計画書に規定した十分な血液、肝、腎機能を有する患者。
5) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG PS) スコアが0 又は1。
6) 12 週間以上の生存が期待される。		 1) Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
2) Has measurable disease at screening, defined by at least 1 of the following:
- Serum M-protein >= 1.0 g/dL (>= 10 g/L); OR
- Urine M-protein >= 200 mg/24 hours; OR
- Serum free light chain (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), provided serum FLC ratio is abnormal.
3) Relapsed or refractory MM after receiving at least 3, but no more than 6 prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent (IMiD), proteasome inhibitor (PI), and an anti-CD38 antibody, and has documented disease progression that occurred during or after the most recent therapy.
4) Has adequate hematologic, hepatic and renal function as defined in the protocol.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1.
6) Life expectancy >= 12 weeks
1) 直近の前治療の一部としてボルテゾミブの投与を受けていない患者。
2) 不応性の疾患として定義される原発性難治性疾患を有していない。
3) いずれの治療でもIMWG 規準に基づく最小奏効以上の奏効を達成していない患者。
4) 毒性によりボルテゾミブの投与を中止していない。
5) 慢性肝疾患の既往歴がない又は未回復の重大な肝疾患，Child-Pugh 分類B 又はC の活動性(過去6 ヵ月以内) の肝機能障害がない。
6) グレード2 以上又は疼痛を伴うグレード1 の末梢性ニューロパチーがない。
7) 以下の薬剤を投与されていない：
• 初回投与前2 週間以内にデキサメタゾン4 mg/日超に相当する用量の副腎皮質ステロイド又はデキサメタゾン40 mg 超の単回投与
• 多発性骨髄腫の治療として，治験薬の初回投与前4 週間以内のモノクローナル抗体の投与
• 多発性骨髄腫の治療として，半減期の5 倍又は初回投与前2 週間のいずれか長い期間(半減期が不明の場合は2 週間) 以内に実施された他の全身療法		 1) Received bortezomib as part of the most recent prior therapy.
2) Has primary refractory disease defined as disease that is non-responsive.
3) Has not achieved a minimal response or better per IMWG criteria with any therapy.
4) Has discontinued bortezomib due to toxicity.
5) History of chronic liver disease or significant unresolved liver disease; currently active (within the last 6 months) hepatic impairment according to Child-Pugh Classification B or C.
6) Peripheral neuropathy Grade >= 2 or Grade 1 with pain.
7) Receipt of one of the following:
- Corticosteroids at a dose equivalent to > 4 mg daily of dexamethasone or a single dose of > 40 mg of dexamethasone within 2 weeks prior to first dose.
- Monoclonal antibodies used for multiple myeloma treatment within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
- Any other systemic therapies used for multiple myeloma treatment within 5 half-lives or 2 weeks prior to first dose, whichever is longer (or 2 weeks if half-life is unknown).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫 Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
あり
eftozanermin alfaの静脈内投与とボルテゾミブの静脈内投与又は皮下投与の併用とデキサメタゾンの錠剤の経口投与を12サイクル。各サイクルは、サイクル1~8が21日間、サイクル9~12が35日間である。

＞安全性導入期
第2相試験推奨用量（RP 2 D）を決定するために、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でeftozanermin alfaを漸増投与する。

＞用量拡大
被験者には、安全性導入パートで決定したRP 2 Dのeftozanermin alfaをボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する。		 eftozanermin alfa as an infusion into the vein in combination with bortezomib as an infusion into the vein or an injection under the skin and oral dexamethasone tablets for 12 cycles. Each cycle is 21 days for cycles 1-8 and 35 days for cycles 9-12.

> Safety Lead-in
Participants will receive escalating doses of eftozanermin alfa in combination with bortezomib and dexamethasone to determine recommended phase 2 dose (RP2D).

> Dose Expansion
Participants will receive eftozanermin alfa at RP2D determined in Safety Lead-in part in combination with bortezomib and dexamethasone.
1) 本治験の安全性導入期の主要評価項目は，R/R MM 患者を対象にボルテゾミブ及 びデキサメタゾンと併用投与したときのeftozanermin alfa の第II 相試験推奨用量 (RP2D) を決定することである。
2) 用量拡大期の主要評価項目はIMWG 規準でPR 以上と定義された全奏効率 (ORR) である。		 1) Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Eftozanermin Alfa in Combination With Bortezomib and Dexamethasone (Safety Lead-In Arm) [ Time Frame: Up to approximately 3 weeks after the first dose of study drug ] RP2D of eftozanermin alfa in combination with bortezomib and dexamethasone will be determined.

2) Objective Response Rate (ORR) (Dose Expansion Arm) [ Time Frame: Up to approximately 44 weeks after the first dose of study drug ] ORR is defined as percentage of participants with a response of partial response (PR) or better per IMWG criteria.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Eftozanermin Alfa (ABBV-621)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会 Clinical research management center, Nagoya City University Hospital
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04570631
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年3月3日 詳細
変更履歴一覧