臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和6年5月23日 | ||
| Actionable 遺伝子変異があり、標的療法及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の非盲検、単一用量第II 相試験（TROPION-Lung05） |
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| Actionable 遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の第II 相試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験は、Actionable 遺伝子変異があり進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、DS-1062aの有効性、薬物動態、安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DS-1062a | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable 遺伝子変異があり、標的療法及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の非盲検、単一用量第II 相試験（TROPION-Lung05） |
Phase 2, Single-arm, Open-label Study of DS-1062a in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with Actionable Genomic Alterations and Progressed On or After Applicable Targeted Therapy and Platinum-based Chemotherapy (TROPION-Lung05) |
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| Actionable 遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の第II 相試験 |
Phase 2 Study of DS-1062a in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung05) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和2年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、Actionable 遺伝子変異があり進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、DS-1062aの有効性、薬物動態、安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年02月15日 | |||
| 2021年03月17日 | |||
| 2021年03月17日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/台湾 | United States/France/Germany/Hungary/Italy/Netherlands /South Korea/Spain/Taiwan | ||
| ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。 ・18 歳以上の成人（同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う） ・病理診断で確認された、以下に該当するNSCLC を有することが確認された。 a. 登録時にステージIIIB 、IIIC又はステージIV のNSCLC である（米国がん合同委員会第8版に基づく）。 b. 次のActionable 遺伝子変異*が1 つ以上あることが文書で確認されている：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon14 skipping 又はRET。 *腫瘍にKRAS 変異があり、上記の遺伝子変異がいずれも認められない患者は除外する。 **EGFR が過剰発現しているもののActionable 遺伝子変異がない場合は、登録条件を満たさない。 ***オシメルチニブによる治療歴がない被験者は、直近のEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の投与中／投与後に再発／疾患進行が認められた後にEGFR T790M 変異の有無を確認する。ただし、すでにEGFR T790M 変異陽性の結果が文書により確認されている患者又は実施国でオシメルチニブが承認されていない場合を除く。 ・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。 ・進行又は転移性NSCLC であり、最低限以下の要件を満たしている。 a. 転移性NSCLC に対して、1 種類以上2 種類以下の殺細胞性抗がん剤療法による治療を受けたことがある。 i. 1 種類のプラチナ製剤含有レジメン（単剤又は併用療法）。 ii. 上記に加えて、最大1 ラインの殺細胞性抗がん剤療法を受けていてもよい。 iii. 早期NSCLC に対するアジュバント療法としてプラチナ製剤含有レジメンを受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発／疾患進行が認められたか、あるいは再発／疾患進行に対するプラチナ製剤含有療法（アジュバント療法のレジメンと同一かどうかは問わない）を1 コース以上追加で受けていなければならない。 b. チェックポイント阻害剤（CPI）を含むレジメン（上記5a のレジメンの一環として殺細胞性抗がん剤と併用した場合、あるいは殺細胞性抗がん剤非併用のCPI レジメンとして追加した場合のいずれも可）は、1 種類であれば受けていてもよい。 c. スクリーニング時に被験者に該当する遺伝子変異に対して実施国で承認されているCPI 以外の分子標的薬による治療を1 ライン以上受けたことがある、又は以下の表に記載の薬剤を1 種類以上投与されたことがある。 i. 早期NSCLC に対するアジュバント療法として分子標的薬の投与を受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発／疾患進行が認められたか、あるいは再発／疾患進行に対して当該遺伝子変異の標的療法（アジュバント療法で使用した分子標的薬と同一かどうかは問わない）を1 コース以上追加で受けていなければならない。 ii. 該当する遺伝子変異対してTKI による治療歴が1 種類のみの被験者は、臨床的に適切な場合、追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければならない。追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければ、本治験に登録することはできない。 ・必須の治験治療前腫瘍生検を受けなければならない。又は採取時期が最近（スクリーニング前3 ヵ月以内）かつ直近の抗がん治療の完了後であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上、又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍検体がある場合、スクリーニング時に採取する必須の生検検体の代わりに使用することができる。 ・RECIST Ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある患者。 ・スクリーニング時にECOG PS が0～1 の患者。 |
- Sign and date the inform consent form (ICF) prior to the start of any studyspecific qualification procedures. - Adults >=18 years (if the legal age of consent is >18 years old, then follow local regulatory requirements) - Has pathologically documented NSCLC that: a. Has stage IIIB, IIIC or stage IV NSCLC disease at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). b. Has one or more of the following documented activating genomic alterations: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping, or RET. *KRAS mutations in the absence of any of the genomic alterations specified above will be excluded. **Overexpression of EGFR, in the absence of activating mutations, is NOT sufficient for enrollment. ***Participants who have not received osimertinib should be evaluated for the presence of EGFR T790M mutation after relapse/progression on/after the most recent EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), unless the participant is already known to be positive with document results for this mutation or unless osimertinib is not locally approved. - Has documentation of radiographic disease progression while on or after receiving themost recent treatment regimen for advanced or metastatic NSCLC. - Participant must meet the following for advanced or metastatic NSCLC: a. Has been treated with at least one but no more than two cytotoxic agent containing therapy in the metastatic setting: i. One platinum-containing regimen (either as monotherapy or combination therapy). ii. May have received up to one additional line of cytotoxic agent-containing therapy. iii. Those who received a platinum-containing regimen as adjuvant therapy for early stage disease must have relapsed or progressed while on the treatment or within 6 months of the last dose OR received at least one additional course of platinum-containing therapy (which may or may not be same as in the adjuvant setting) for relapsed/progressive disease. b. May have received up to one checkpoint inhibitor (CPI)-containing regimen (maybe in combination with a cytotoxic agent as part of a regimen described above or as an additional CPI regimen without a cytotoxic agent). c. Has been treated with 1 or more lines of non-CPI targeted therapy that is locally approved for the participant's applicable genomic alteration at the time of screening: i. Those who received a targeted agent for the applicable genomic alterations in the study as adjuvant therapy for early stage disease must have relapsed or progressed while on the treatment or within 6 months of the last dose OR received at least one additional course of targeted therapy for the same genomic alterations (which may or may not be same agent used in the adjuvant setting) for relapsed/progressive disease. ii. Participants who have been treated with a prior TKI must receive additional targeted therapy, if clinically appropriate, for the genomic alterations that are considered amenable or the participant will not be allowed in the study. - Must undergo a mandatory pre-treatment tumor biopsy procedure or if available, a tumor biopsy that was recently collected (within 3 months of screening) after completion of the most recent anticancer treatment regimen and that has a minimum of 10 x 4 micron sections or a tissue block equivalent of 10 x 4 micron sections may be substituted for the mandatory biopsy collected during screening. - Measurable disease based on local imaging assessment using RECIST v1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 - 1 at screening. |
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| ・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する患者。臨床的に活動性でない脳転移を有する患者は本治験に登録可能とする。 ・癌性髄膜炎を有する患者。 ・以下の治療歴を有する患者。 a. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬（このような化学療法薬を含有するADCを含む） b. TROP2 標的療法 ・以下に示すような、コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。 a. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある b. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある c. スクリーニング時に症候性のうっ血性心不全（CHF）（New York Heart Association 心機能分類クラスII～IV 度）を有する。スクリーニング前にクラスII～IV 度のCHF の既往がある患者が適格となるには、CHF がI 度かつLVEF が50%以上（Cycle 1 Day 1前28 日以内に心エコー又はマルチゲート収集法MUGA スキャンで測定）であることが必要である。 d. 治療を要する重篤な不整脈の既往がある。 e. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にECHO 又はMUGA による測定でLVEF が50%未満。 f. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にコントロール不良の高血圧がある（安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超）。 ・ステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない患者。 ・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する患者。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する患者。 ・他の原発性悪性疾患を有する患者。適切に切除されたメラノーマ以外の皮膚癌、根治治療された非浸潤癌、又は根治治療されたその他の固形腫瘍で、3 年以上再発の徴候が認められない場合を除く。 |
- Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Participants with clinically inactive brain metastases may be included in the study. - Has leptomeningeal carcinomatosis. - Has prior treatment with: a. Any chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I, including ADC containing such agent. b. TROP2-targeted therapy. - Uncontrolled or significant cardiovascular disease: a. History of myocardial infarction within 6 months prior to Cycle 1 Day 1. b. History of uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to Cycle 1 Day 1. c. Symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV) at screening. Participants with a history of Class II to IV CHF prior to screening must have returned to Class I CHF and have LVEF >=50% (by either an ECHO or MUGA scanwithin 28 days of Cycle 1 Day 1) in order to be eligible. d. History of serious cardiac arrhythmia requiring treatment. e. LVEF <50% or institutional lower limit of normal by ECHO or MUGA scan. f. Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg). - Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses - Clinically significant corneal disease. - Has other primary malignancies, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >=3 years. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic NSCLC | ||
| あり | |||
| DS-1062aは6.0 mg/kgの用量で投与を開始し、3週間ごとに静脈内投与する。 | Participants will receive 6.0 mg/kg of DS-1062a DS-1062a will be administered as an intravenous (IV) infusion once every 3 weeks |
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| 1. DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 判定による客観的反応率（ORR） ORR の定義は、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が得られた被験者の割合とする。CRは標的病変の全消失、PRは標的病変の径和が30％以上減少したものと定義する。 実施期間：ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間 |
1. Objective Response Rate (ORR) As Assessed by Blind Independent Central Review Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Intravenous Infusion ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR). CR is defined as a disappearance of all target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. [Time Frame: From baseline until disease progression, death, or other protocol defined reason, up to approximately 23 months] |
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| 1.DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による奏効期間（DOR） DoR は、最初に奏効（確定したCR 又は確定したPR）が文書で確認された日を起算日とし、PD が初めてに文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間：ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間 2. DS-1062a静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による無増悪生存期間（PFS） PFS は、治験治療開始日を起算日とし、PD が初めて文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間：ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間 3. DS-1062a点滴静注後の全生存期間（OS） OS は、治験治療開始日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 実施期間：ベースラインから死因を問わない死亡日までのの約 23 ヶ月間 4.Actionableな遺伝子変異を有する進行性または転移性 NSCLC 患者における DS-1062aの静脈内投与後にTEAEが報告された被験者の割合。 TEAE、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、および 治験薬または試験手順に関連する事象、またはDS-1062aの減量、中断、中止に関連する事象。 実施期間：ベースラインから治療開始後約23ヶ月間 5. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度（Cmax）の薬物動態パラメータ 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内）（各サイクルは21日間） 6. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態パラメータ 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内）（各サイクルは21日間） 7. DS-1062a、総抗TROP2抗体およびMAAA-1181aの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）の薬物動態パラメータ 定量可能な最終時点までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUClast） 、投与間隔ごとの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUCtau）までのAUCを評価する。 実施時期：Cycle 1 Day 1：治験薬投与前（投与前8時間以内）、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前（投与前8 時間以内）及び治験薬投与後（投与終了後1 時間以内）（各サイクルは21日間） |
1.Duration of Response (DOR) As Assessed by Blinded Independent Central Review and by Investigator Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Intravenous Infusion DOR is defined as the time from the date of the first documentation of response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first. [ Time Frame: From baseline until disease progression, death, or other protocol defined reason, up to approximately 23 months ] 2.Progression-free Survival (PFS) As Assessed by Blinded Independent Central Review and by Investigator Per RECIST v1.1 Following DS-1062a Intravenous (IV) Infusion PFS is defined as the time from the start of study treatment to the earlier of the dates of the first documentation of progressive disease or death due to any cause. [ Time Frame: From baseline until disease progression, death, or other protocol defined reason, up to approximately 23 months ] 3.Overall Survival (OS) Following DS-1062a Intravenous Infusion OS is defined as the time from the start of study treatment to the date of death due to any cause. [ Time Frame: From baseline until death due to any cause, up to approximately 23 months ] 4.Percentage of Participants Who Reported Treatment-emergent Adverse Events Following DS-1062a Intravenous Infusion in Participants with Advanced or Metastatic NSCLC with Actionable Genomic Alterations Reported treatment-emergent adverse events, serious adverse events, adverse events of interest, and those considered related to the study drug or study procedures, or that associated DS-1062a reduction, interruption, or discontinuation. [Time Frame: From baseline up to approximately 23 months post treatment ] 5.Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of DS-1062a, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a [ Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose (within 8 hours [h] of infusion), 30 minutes (min), 3 h, 5 h, 7 h postdose; Cycle 1, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15 postdose; Cycle 2 and Cycle 3, Day 1 predose (within 8 h) and postdose (within 1 h) (each cycle is 21 days) ] 6.Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) of DS-1062a, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a [ Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose (within 8 hours [h] of infusion), 30 minutes (min), 3 h, 5 h, 7 h postdose; Cycle 1, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15 postdose; Cycle 2 and Cycle 3, Day 1 predose (within 8 h) and postdose (within 1 h) (each cycle is 21 days) ] 7.Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of DS-1062a, Total Anti-TROP2 Antibody, and MAAA-1181a AUC up to the last quantifiable time (AUClast) and AUC during dosing interval (AUCtau) will be assessed for DS-1062, total Anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a. [Time Frame: Cycle 1, Day 1: predose (within 8 hours [h] of infusion), 30 minutes (min), 3 h, 5 h, 7 h postdose; Cycle 1, Day 2, Day 4, Day 8, and Day 15 postdose; Cycle 2 and Cycle 3, Day 1 predose (within 8 h) and postdose (within 1 h) (each cycle is 21 days) ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2111 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04484142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| DS1062-A-U202 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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