臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月27日 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 小児てんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験 | ||
| 小児てんかん患者に対するBRIVARACETAMの安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| Cai Weihua | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ||
| BRVの長期安全性と忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| てんかん | ||
| 募集終了 | ||
| Brivaracetam | ||
| Briviact | ||
| 地方独立行政法人岐阜県総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児てんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験 | Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate Long-Term Safety and Tolerability of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Pediatric Study Participants With Epilepsy (An open-label, long-term safety and tolerability study of brivaracetam as adjunctive treatment in pediatric study participants with epilepsy) | ||
| 小児てんかん患者に対するBRIVARACETAMの安全性及び忍容性を評価する試験 | A study to test the safety and tolerability of brivaracetam in pediatric study participants with seizures | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Cai Weihua | Weihua Cai | ||
| / | ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル | Sumitomo ShinToranomon Bldg. 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan | |
| 080-4782-3183 | |||
| weihua.cai@iconplc.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和2年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東小金井小児神経・脳神経内科クリニック |
Higashi-Koganei Child Neurology & Epilepsy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children’s Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本再春医療センター |
NHO Kumamoto Saishun Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BRVの長期安全性と忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月03日 | |||
| 79 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/アイルランド/メキシコ/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ | BEL/CZE/FRA/DEU/HUN/ITA/IRL /MEX/POL /ESP/GBR/USA | ||
| 長期継続投与（LTFU）治験参加者のみの選択基準 -コア試験N01266及び/又はN01349試験に参加し，brivaracetam（BRV）の長期投与によるベネフィットが期待される，てんかんの確定診断を受けた月齢1ヵ月以上の者。 直接登録（DE）治験参加者のみの選択基準 -4歳以上16歳未満の者 -過去10年以内に焦点性てんかんの診断に一致する脳波図（EEG)を有している者 -（治験責任医師/分担医師により）1種類以上の抗てんかん薬（AED）を用いた治療を受けているにも関わらず，POSのコントロールが十分に得られていない者 -4週間の観察期間中に1回以上部分発作（POS）が認められる者 -1種類以上のAEDを服用している者。迷走神経刺激療法は併用AEDとしてカウントする。 |
Inclusion criteria for long-term follow-up (LTFU) study participants only - Study participants >=1 month of age with a confirmed diagnosis of epilepsy who participated in core study N01266 [NCT01364597] and/or N01349 [NCT03325439] and for whom a reasonable benefit from long-term administration of brivaracetam (BRV) is expected Inclusion criteria for directly enrolled (DE) study participants only - Study participant is >= 4 years to < 16 years of age - Study participant has presence of an electroencephalogram (EEG) reading compatible with the diagnosis of focal epilepsy within the last 10 years - Study participant has uncontrolled partial-onset seizure (POS) after an adequate course of treatment (in the opinion of the Investigator) with at least 1 antiepileptic drug (AED) - Study participant had at least 1 POS during the 4-week Screening Period - Study participant is taking at least 1 AED. Vagal nerve stimulator will be counted as a concomitant AED |
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| 全治験参加者の除外基準 -治験参加者の安全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師/分担医師が判断した重度の医学的障害，神経学的障害又は障害，又は臨床検査値を有する者 -治験参加者が透析を要する末期腎疾患又は慢性肝疾患（Child-Pugh分類A，B又はC）を含む何らかの疾患を有しており，治験責任医師/分担医師が除外を必要であると判断する者。 -Brivaracetam（BRV）以外の治験薬（又は医療機器）に関する他の試験に参加している者。成人用に市販されているが小児への使用が承認されていない抗てんかん薬（AED）の使用は，「治験中」とはみなされない。 -治験薬又はその成分に対して過敏症がある者，又は治験責任医師/分担医師又はメディカルモニターが治験に参加できないと判断する薬剤又はその他のアレルギーと認められる者。 長期継続投与（LTFU）治験参加者のみの除外基準 -治験責任医師/分担医師により，BRVコア試験で，治験参加者の来院スケジュール又は服薬の遵守状況が不良であったと判断される者。 -6歳以上で，生涯において自殺企図（現在進行中の企図，過去に中断された，又は中止された企図を含む）の既往がある者，又は過去6ヵ月以内にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮が認められる者。 直接登録（DE）治験参加者のみの除外基準 -全般てんかんの既往を有する者。 -スクリーニング来院（ScrV）直前の30日間にてんかん重積状態の既往がある者又はスクリーニング期間中にてんかん重積状態を呈する者 -既知の心因性非てんかん発作を現在呈している，又は既往がある者。 -熱性けいれんのみを発現した者。ただし，他の非誘発発作に加えて熱性けいれんが発現した場合は除外対象としない。 -身体的検査又は治験責任医師/分担医師が入手したその他の情報で，臨床的に重要な急性又は慢性疾患（例：治験責任医師/分担医師の判断による骨髄抑制，慢性肝疾患，重度の腎機能障害，精神障害）を有すると判断された者。 -治験参加に伴いリスクが高める，又は治験結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師/分担医師が判断した臨床的に重要な臨床検査値異常を有する者。 -治験責任医師/分担医師により臨床的に重要な心電図の異常が認められると判断された者。 -ScrV前の6ヵ月以内に手術を受けた者。 |
Exclusion criteria for all study participants - Study participant has, in the Investigator's opinion, severe medical, neurological, or psychiatric disorders or laboratory values, which may have an impact on the safety of the study participant. - Study participant has end-stage kidney disease requiring dialysis or any medical condition including chronic liver disease (Child Pugh Score A, B, or C), which in the Investigator's opinion, warrants exclusion - Study participant is currently participating in another study of an investigational medication (or a medical device) other than brivaracetam (BRV). The use of antiepileptic drugs (AEDs) marketed for adults but not approved for pediatric use is not considered to be "investigational" for the purposes of this study - Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study Exclusion criteria for long-term follow-up (LTFU) study participants only - Study participant had poor compliance with the visit schedule or medication intake in the BRV core study - Study participant >= 6 years of age has a lifetime history of suicide attempt (including an actual attempt, interrupted attempt, or aborted attempt), or has suicidal ideation in the past 6 months as indicated on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Exclusion criteria for directly enrolled (DE) study participants only - Study participant has a history of primary generalized epilepsy - Study participant has a history of status epilepticus in the 30 days immediately prior to the Screening Visit (ScrV) or during the Screening Period - Study participant has history or presence of known psychogenic nonepileptic seizures - Study participant has experienced febrile seizures exclusively. The occurrence of febrile seizures in addition to other unprovoked seizures is not exclusionary - Study participant has any clinically significant acute or chronic illness as determined during the physical examination or from other information available to the Investigator (eg, bone marrow suppression, chronic hepatic disease, severe renal impairment, psychiatric disorder as per Investigator assessment) - Study participant has clinically significant laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results, according to the judgment of the Investigator - Study participant has a clinically significant ECG abnormality according to the Investigator - Study participant had major surgery within 6 months prior to the ScrV |
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| 1ヶ月 以上 | 1month old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| Brivaracetamの錠剤又は内服液を，1日2回（bid），同量を投与する。 錠剤 含量：10 mg, 25 mg, 50 mg 投与経路：経口 内容液 含量：10 mg/mL 投与経路：経口 |
Brivaracetam (BRV) tablets or oral solution will be administered twice daily (bid) in 2 equally divided doses. Tablets Concentration: 10 mg, 25 mg, 50 mg Route of administration: oral Oral solution Concentration: 10 mg/ml Route of administration: oral |
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| 1.治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合 2.治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）の発現割合 3.治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合 |
1. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study 2. Incidence of treatment-emergent serious adverse events (SAEs) during the study 3. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study drug during the study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brivaracetam | |||
| Briviact | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人岐阜県総合医療センター治験審査委員会 | Gifu Prefectural General Medical Center Institutional Review Board | |
| 岐阜県岐阜市野一色4-6-1 | 4-6-1, Noisshiki, Gifu-city, 500-8717, Gifu | |
| 058-246-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-003664-29 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04715646 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本治験のデータは、本製品がアメリカ及び/又はヨーロッパで承認されてから6ヶ月以上経過した後、国際開発の中止後、及び治験の完了から18ヶ月経過後以降に認定された研究者が請求できる。治験責任医師/分担医師は匿名化された個別被験者データ及びマスキングされた治験文書（解析前データセット、治験実施計画書、症例報告書、解析計画書、データセットスペシフィケーション、臨床試験結果報告書を含む）へのアクセス権限を請求することが出来る。 データの使用前に，www.Vivli.orgの独立審査委員会（Independent review panel）の承認を得て、データ共有合意書が署名され、締結されていなければならない。全ての文書は英語版が予め特定された期間（典型的には12ヶ月）のみパスワードで保護されたポータルで使用可能である。ただし、被験者を特定する可能性が高いと試験終了後に判断された場合には本計画は変更されることがある。その場合は被験者保護のため、データは共有されない。 データの共有が可能となる時期： 本治験のデータは、米国及び/又は欧州で本製品が承認されて6ヶ月以内あるいは国際開発の中止後及び治験終了18ヶ月経過後 データへのアクセス条件： 要件を満たした研究者は匿名化されたIPDへのアクセス権及びマスキングした治験文書（生データ、解析前データセット、治験実施計画書、症例報告書の見本、症例報告書、統計解析計画書、データセットスペシフィケーション、臨床試験結果報告書を含む）を請求することが出来る。 データの使用前に，www.Vivli.orgの独立審査委員会の承認を得て、データ共有合意書が署名され、締結されていなければならない。全ての文書は英語版が予め特定された期間（典型的には12ヶ月）のみパスワードで保護されたポータルで使用可能である。 | Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. IPD Time Frame : Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria : Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed.All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |