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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年12月15日
令和5年7月12日
腱滑膜巨細胞腫の成人患者を対象とした日本でのpexidartinibの第II相、多施設共同、2パート、非盲検試験
TGCT患者を対象とした日本でのpexidartinibの第II相試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
重度の症状又は機能制限を伴い、手術による十分な改善が見込めない症候性TGCTの成人患者を対象としてpexidartinibの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価する。
2
腱滑膜巨細胞腫
募集中
pexidartinib
なし
金沢大学臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月11日
jRCT番号 jRCT2041200074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腱滑膜巨細胞腫の成人患者を対象とした日本でのpexidartinibの第II相、多施設共同、2パート、非盲検試験 A phase 2, multicenter, two-part, open-label study of pexidartinib in adult subjects with tenosynovial giant cell tumor in Japan
TGCT患者を対象とした日本でのpexidartinibの第II相試験 Japan Ph2 Study of Pexidartinib in TGCT

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和2年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重度の症状又は機能制限を伴い、手術による十分な改善が見込めない症候性TGCTの成人患者を対象としてpexidartinibの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価する。
2
2020年12月18日
2021年03月15日
2020年11月01日
2026年11月30日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・年齢が20歳以上である
・TGCT の診断が (i) 病理医によって組織学的に確認されており、かつ (ii) 重度の症状又は機能制限を伴い、手術による十分な改善が見込めないことについて適切な資格を有する関係者（例えば、外科医2 名又は集学的腫瘍委員会など）の見解が一致している。
・中央画像診断医によるMRIの判定でRECIST 1.1の定義（2 cm以上とするサイズ要件は除く）による測定可能疾患が確認されている。		 - Age >=20 years
- A diagnosis of TGCT (i) that has been histologically confirmed by a pathologist1 and (ii) associated with severe morbidity or functional limitations and not amenable to improvement with surgery determined consensually by qualified personnel (eg, 2 surgeons or a multi-disciplinary tumor board).
- Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scan by a central radiologist.
・転移性TGCTが確認されている。
・既存の血清トランスアミナーゼ増加; 総ビリルビンもしくは直接ビリルビン（ >ULN）; 又は活動性の肝疾患もしくは胆道疾患（ALP増加を含む）。
・患部関節の重大な併発関節障害、重篤な疾患、コントロール不良の感染、既往歴／合併症、又は精神病歴のため、被験者の治験参加又は被験者の結果の解釈に支障が生じる可能性があると治験責任医師が判断した者
・強力なチトクロムP450 3A誘導薬（セントジョーンズワートなど）、プロトンポンプ阻害剤やカリウムイオン競合型酸ブロッカー、又はその他の肝毒性を引き起こすことが知られている薬剤の使用
 - Known metastatic TGCT.
- Pre-existing increased serum transaminases; total bilirubin or direct bilirubin (>ULN); or active liver or biliary tract disease, including increased ALP.
- Significant concomitant arthropathy in the affected joint, serious illness, uncontrolled infection, or a medical or psychiatric history that, in the Investigator`s opinion, would likely interfere with a subject`s study participation or the interpretation of his or her results.
- Use of strong cytochrome P450 3A inducers, including St John's wort, proton pump inhibitors and potassium-competitive acid blockers, or other products known to cause hepatotoxicity.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腱滑膜巨細胞腫 Tenosynovial giant cell tumor
あり
pexidartinib 1日2回、1回400 mg　経口投与
 pexidartinib 400 mg twice a day, oral administration
パート1: 用量制限毒性、薬物動態パラメータ
パート2: 客観的奏効率

 Part 1: Dose-limiting toxicity, pharmacokinetics parameters
Part 2: Objective response rate
パート1、パート2: 治験治療中に発現した有害事象及び治験中のその他の安全性パラメータ
パート2: 腫瘍体積スコア、関節可動域評価、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）身体機能尺度、簡易疼痛質問表


 Part 1, Part 2: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and other safety parameters during the study
Part 2: Tumor volume score, Range of motion, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) physical function scale,Brief Pain Inventory (BPI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
pexidartinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
石川県金沢市宝町１３−１ 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

PL3397-A-J304

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月15日 詳細
変更履歴一覧