臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月18日 | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| NHL 及びCLL を有する被験者を対象としてMALT1 阻害薬であるJNJ-67856633 の安全性，薬物動態及び薬力学を検討する第1 相，First-in-Human，非盲検試験 | ||
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）及び慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象としたJNJ-67856633の試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、再発／難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ球性白血病の被験者において、JNJ-67856633の第2相試験の推奨用量の用法・用量又は最大耐量を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-67856633 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NHL 及びCLL を有する被験者を対象としてMALT1 阻害薬であるJNJ-67856633 の安全性，薬物動態及び薬力学を検討する第1 相，First-in-Human，非盲検試験 | A Phase 1, First-in-Human, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-67856633, an Inhibitor of MALT1, in Participants With NHL and CLL | ||
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）及び慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象としたJNJ-67856633の試験 | A Study of JNJ-67856633 in Participants with Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、再発／難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ球性白血病の被験者において、JNJ-67856633の第2相試験の推奨用量の用法・用量又は最大耐量を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2021年02月08日 | |||
| 2020年11月20日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/フランス/ドイツ/スペイン/イスラエル/オーストラリア/韓国/イタリア | United States/France/Germany/Spain/Israel/Australia/South Korea/ Italy | ||
| -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンス・ステータスが0又は1 -以下の範囲内の心パラメータ：補正QT間隔［Fridericia補正法を用いて補正したQTc間隔（QTcF）］が5分（±3分）以内の間隔で実施した3回連続測定の平均値に基づき480 ms以下。 -妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前、並びに最終投与30日後まで、高感度血清検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画）が陰性でなければならない。 -使用者非依存的な極めて有効な避妊法に加えて、男性又は女性用コンドームと殺精子剤フォーム／ジェル／フィルム／クリーム／坐剤を併用する必要がある。男性用コンドームと女性用コンドームは同時に使用しないこと（摩擦による失敗のリスクがあるため）。 -男性被験者は、別の人物に射精液を移行する行為を行う際はコンドームを着用しなければならない。コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため男性被験者には、パートナー女性が極めて有効な避妊法を使用することが有益であるとも助言すべきである。 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 - Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula (QTcF)) less than or equal to (<=)480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 minutes apart (plus minus (+-) 3 minutes) - Women of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (Beta human chorionic gonadotropin) at screening and prior to the first dose of study drug, and until 30 days after the last dose - In addition to the user-independent, highly effective method of contraception, a male or female condom with or without spermicide is required, example, condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. Male condom and female condom should not be used together (due to risk of failure with friction) - Men must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person. Male participants should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condom may break or leak |
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| -用量漸増コホート及び治験評価委員会（SET）が定めた特定の拡大コホート：活動性の中枢神経系（CNS）病変が確認されている。 -臓器移植歴を有する。 -以下のいずれかに該当する場合：a) 治験薬の初回投与前3カ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。b) 治験薬の初回投与前6カ月以内の同種幹細胞移植による前治療歴を有する、移植片対宿主病のエビデンスが認められている、又は移植片対宿主病に対する免疫抑制療法を過去4週間以内に使用した。 -治験薬の初回投与前1年以内に悪性腫瘍（被験者が割り当てられるコホートの治験対象疾患以外）の既往がある。皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌、及び子宮頸部上皮内癌、あるいは治験依頼者のメディカルモニターとの合意に基づき治験責任（分担）医師により悪性腫瘍が治癒しており，治験薬の初回投与から 1年以内の再発 リスクが極めて低いと判断される場合を除く。疾患進行及び／又は治験の評価項目 の評価が不可能になる可能性が低い併存する悪性腫瘍は，治験医学責任者との協議の上，許容されることがある。 -MALT1阻害薬による前治療歴を有する。 |
- Known active central nervous system (CNS) involvement for dose escalation and specific expansion cohorts as determined by the study evaluation team (SET) - Prior solid-organ transplantation - Either of the following: a) Received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=)3 months before the first dose of study drug. b) Prior treatment with allogenic stem cell transplant <=6 months before the first dose of study drug, has evidence of graft versus host disease, or requires immunosuppressant therapy for graft versus host disease within the last 4 weeks - History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study drug. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix or malignancy which in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 1 year before the first dose of study drug. Concomitant malignancies that are unlikely to progress and/or preclude evaluation of study endpoints may be allowed after discussion with the Study Responsible Physician - Prior treatment with a mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 (MALT1) inhibitor |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病 | B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia | ||
| あり | |||
| JNJ-67856633カプセルを経口投与する。 パート 1 (用量漸増): JNJ-67856633 パート 2 (コホート拡大): JNJ-67856633 |
JNJ-67856633 capsule will be administered orally. Part 1 (Dose Escalation): JNJ-67856633 Part 2 (Cohort Expansion): JNJ-67856633 |
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| パート1：用量制限毒性（DLT） DLTは、治験薬との因果関係を否定できない有害事象に基づき、投与中止を必要とするあらゆる毒性、及び／又はGrade3以上の血液／非血液毒性のいずれかの事象と定義する。 パート1及びパート2：安全性及び忍容性の指標としての有害事象（AE）が認められた被験者数 有害事象とは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを言い、必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 |
Part 1: Dose-Limiting Toxicity (DLT) The DLTs are based on drug related adverse events and defined as any of the following events: any toxicity that would require discontinuation of treatment; and/or hematological / non-hematological toxicity of Grade 3 or higher. Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study |
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| JNJ-67856633の血漿中濃度 JNJ-67856633の作用を評価するために濃度を評価する。 パート1及びパート2：JNJ-67856633投与後の遺伝子発現の変化 JNJ-67856633投与後の遺伝子発現の変化が評価される。 パート1及びパート2：奏効率（ORR） ORRは、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）、非ホジキンリンパ腫及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の治療効果判定規準に従い、部分奏効（PR）及び完全奏効（CR）を達成した被験者の割合と定義する。 パート1及びパート2：完全奏効（CR）率 完全奏効率は、iwCLL、非ホジキンリンパ腫及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の治療効果判定規準に従い、最良効果でCRを達成した被験者の割合と定義する。 パート1及びパート2：奏効までの期間（TTR） TTRは、PR又はCRを達成した被験者について治験薬の初回投与から最初にPR又はCRに到達するまでの期間と定義される。 パート1及びパート2：奏効期間（DoR） DoRは、PR又はCRを達成した被験者について、PR又はCRが最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。 |
JNJ-67856633 Plasma Concentrations Concentration assessment will be done to evaluate the effect of JNJ-67856633. Part 1 and Part 2: Change in Gene Expression After Treatment with JNJ-67856633 Change in gene expression after treatment with JNJ-67856633 will be analyzed. Part 1 and Part 2: Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) and complete response (CR) according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), non-Hodgkin lymphoma and Waldenstrom macroglobulinemia response criteria. Part 1 and Part 2: Complete Response Rate Complete response rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR according to the iwCLL, non-Hodgkin lymphoma and Waldenstrom macroglobulinemia response criteria. Part 1 and Part 2: Time to Response (TTR) TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study drug to first response of PR or CR. Part 1 and Part 2: Duration of Response (DoR) DoR is defined for participants who achieved PR or CR as the time between the date of initial documentation of PR or CR to the date of first documented evidence of disease progression or death, whichever comes first. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-67856633 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB #1 | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-Ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03900598 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can besubmitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験計画書番号：67856633LYM1001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |