臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験及び非盲検継続投与試験（第3相） | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第3相試験 | ||
| 武田 伸一 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| [歩行可能コホート] 自力歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象にTAS-205を52週間1日2回連日経口投与したときの有効性をプラセボ対照に検証する． [歩行不能コホート] 自力歩行不能なDMD患者を対象にTAS-205を52週間1日2回連日経口投与したときの安全性を検討する． |
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| 3 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| 募集中 | ||
| TAS-205 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構長良医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験及び非盲検継続投与試験（第3相） | A phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind and open-label, extension study of TAS-205 in patients with Duchenne muscular dystrophy (REACH-DMD) | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第3相試験 | A phase 3 study of TAS-205 in patients with Duchenne muscular dystrophy (REACH-DMD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田 伸一 | Takeda Shin'ichi | ||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4 丁目1 番1 号 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
| 渡邊 圭太 | Watanabe Keita | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
| 令和2年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 あきた病院 |
National Hospital Organization Akita National Hospital |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東埼玉病院 |
National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 新潟病院 |
National Hospital Organization Niigata National Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 医王病院 |
National Hospital Organization Iou National Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 長良医療センター |
National Hospital Organization Nagara Medical Center |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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鳥取県 |
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| 鳥取県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学附属東部医療センター |
Nagoya City East Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立小児医療センター |
Gunma Children’s Medical Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立小児保健医療センター |
Shiga Medical Center for Children |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Women’s and Children’s Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| [歩行可能コホート] 自力歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象にTAS-205を52週間1日2回連日経口投与したときの有効性をプラセボ対照に検証する． [歩行不能コホート] 自力歩行不能なDMD患者を対象にTAS-205を52週間1日2回連日経口投与したときの安全性を検討する． |
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| 3 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2020年12月22日 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| [歩行可能コホート] (1) 同意取得時点でジストロフィン遺伝子検査にて確定診断されており（ジストロフィン遺伝子検査結果が不明な場合，筋病理にてジストロフィン異常症と確定診断されていること），DMDに特徴的な臨床症状（例：近位筋の筋力低下，動揺性歩行，登はん性起立）がみられる患者 (2) 同意取得時点の年齢が5歳以上の患者 (3) スクリーニング検査時の体重が7.5kg以上60kg未満の患者 (4) スクリーニング検査時に，以下のすべてを満たす患者 ・自力歩行可能 ・自力での床からの立ち上がり時間が3秒以上10秒未満 (5) 6分間歩行距離テストが350メートル以上見込める患者 (6) DMD治療目的での経口ステロイド薬を併用している患者では，観察期登録の6ヶ月以上前から使用開始しており，3ヶ月以内にステロイドの用法・用量（処方ベース）に変更なく症状の安定している患者 [歩行不能コホート] (1) 同意取得時点でジストロフィン遺伝子検査にてDMD と確定診断されている（ジストロフィン遺伝子検査結果が不明またはDMD と確定診断できない場合，筋病理にてDMDと確定診断されていること）患者 (2) 登録時の体重が7.5 kg 以上90 kg 未満の患者 (3) 登録時の歩行不能の定義として，以下のすべての条件に該当する患者 ・車いすを日常的に使用している． ・整形外科的な病的状態（骨折，捻挫，傷害等），又は外科的治療に伴う急性悪化ではない． ・登録時の10 メートル走行／歩行テストで30 秒以内に10 メートル歩行ができない． (4) 登録時に腕と肩のBrooke Score が5 以下である患者 (5) 治療期間を通して経口での服用が可能な患者（粉砕，懸濁による投与は不可） (6) DMD 治療の経口ステロイド薬を服用している患者においては，同意取得の180 日以上前から使用開始しており，90 日以内にステロイドの用法・用量（体重当たりの用量ではない処方用量）に変更なく症状の安定している，もしくは同意取得の90 日以上前からステロイドが投与されておらず症状が安定している患者 (7) 心不全治療（予防含む）目的でアンジオテンシン変換酵素阻害薬，β 遮断薬，及びアンジオテンシンII 受容体拮抗薬を使用している患者は，登録前90 日以内に用法・用量（処方ベース）の変更なく症状の安定している患者 |
[Ambulatory Cohort] (1) Patients with a diagnosis of dystrophinopathy as determined by a dystrophin genetic test at the time of informed consent, symptoms or signs characteristic to DMD (e.g., proximal muscular weakness, waddling gait, Gower's sign) (2) Patients aged 5 years or more at the time of informed consent (3) Patients weighing more than 7.5 kg and less than 60 kg at the time of screening test (4) Patients who meet all of the following at the time of screening test a) walk by themselves b) time to rise from the floor on own is >= 3 seconds and <10 seconds (5) Patients who can expect a 6-minute walking test of 350 meters or more (6) If taking oral glucocorticoids no significant change in the total daily or dosing 6 months before enrollment. [Non-ambulatory Cohort] (1) Patients with a diagnosis of DMD as determined by a dystrophin genetic test at the time of informed consent. (2) Patients weighing more than 7.5 kg and less than 90 kg at the time of screening test (3) Patients who meet all of the following criteria as definition of non-ambulatory at the time of enrollment a) Use of a wheelchair on a daily basis. b) No orthopedic pathology (fracture, sprain, injury, etc.) or acute deterioration associated with surgical treatment. c) Inability to walk 10 meters within 30 seconds on the 10-meter run/walk test at enrollment. (4) Patients with a Brooke Score of 5 or less in the arm and shoulder at enrollment. (5) Patients who are able to take the drug orally throughout the treatment period (crushed or suspended doses are not acceptable) (6) If taking oral glucocorticoids no significant change in the total daily or dosing 90 days prior to obtaining consent, or not taking oral glucocorticoids for more than 90 days prior to obtaining consent and whose symptoms are stable. (7) Patients on angiotensin-converting enzyme inhibitors, beta-blockers, and angiotensin II receptor blockers for the treatment (including prophylaxis) of heart failure who are symptomatically stable with no change in dosage (prescription basis) within 90 days prior to enrollment. |
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| [両コホート共通] 1) 重篤な薬物過敏症の合併，又は既往歴のある患者 2) 過去に遺伝子・細胞ベース治療，又はアンチセンスオリゴヌクレオチド・ストップコドンリードスルー治療を受けた患者 3) 観察期登録前90日以内に，他の治験に参加し治験薬を投与された，又は他治験に参加している患者 [歩行可能コホート] 1) スクリーニング期間の床からの立ち上がり時間の実施前7日以内に，シクロオキシゲナーゼ（COX）-1及びCOX-2への阻害作用を有する薬剤及び非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を服用した患者 2) 観察期登録前3ヶ月以内に筋力又は運動機能に影響を及ぼすおそれのある怪我（外傷／損傷）を負った，又は観察期登録時にその怪我が治癒していない患者 3) 観察期の心臓超音波検査の左心室駆出率が40%未満，又は左心室内径短縮率が25%未満の患者 [歩行不能コホート] 1) 重度の心疾患を有する患者（ペースメーカー手術歴等も含む） 2) 登録前14 日以内の心臓超音波（心エコー）検査の左心室駆出率（ejection fraction：EF）が40%未満の患者 3) 登録前14 日以内の%FVC が40%未満の患者 4) 喘息・気管支炎，COPD，気管支拡張症，肺気腫，肺炎等の呼吸器疾患を有する患者（β2アゴニスト，吸入ステロイド，交感神経刺激薬，抗コリン作用薬等の慢性的使用も含む） 5) 持続的に人工呼吸器を使用している患者（就寝中の使用を除く） 6) 登録前180 日以内に筋力又は運動機能，肺機能，心機能に影響を及ぼすおそれのある手術を行った，又は試験期間中にその手術を計画している患者 7) 登録前90 日以内に筋力又は運動機能，肺機能，心機能に影響を及ぼすおそれのある怪我（外傷／損傷）を負った，又は登録時にその怪我が治癒していない 8) 有効性及び安全性評価の実施を妨げるような知的障害，自閉傾向，及び注意欠陥多動性障害等の脳機能障害があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 9) 全身性のアレルギー性疾患及び慢性炎症性疾患等，有効性又は安全性データの解釈を妨げる可能性のある疾患を有する患者（ただし，アレルギー性鼻炎，限局性又は軽症のアトピー性皮膚炎，湿疹等を除く） 10) 本試験の歩行可能コホートの治療期PartA に登録された患者 |
[Common to both cohorts] 1) Patients who have serious concomitant drug hypersensitivity or medical history 2) Patients who have received gene-/cell-based therapy or stop-codon readthrough therapy with antisense oligonucleotides 3) Patients who have participated in another clinical trial and received a study drug within 90 days before study drug administration in the present study [Ambulatory Cohort] 1) Patients who have used cyclooxygenase-1 (COX-1) or COX-2 inhibitors, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during 7 days before the measurement of time to rise from the floor in the screening period 2) Patients who have incurred an injury (trauma/damage) that may affect muscle strength or motor function within 3 months before enrollment or who have an uncured injury (trauma/damage) that may affect muscle strength or motor function at the enrollment 3) Patients with a left ventricular ejection fraction (EF) of <40% or left ventricular fractional shortening (FS) of <25% on the cardiac ultrasonography (echocardiography) at observation period [Non-ambulatory Cohort] 1) Patients with severe cardiac disease (including a history of pacemaker surgery) 2) Patients with left ventricular EF <40% on echocardiography within 14 days prior to enrollment 3) Patients with %FVC less than 40% within 14 days prior to enrollment 4) Patients with respiratory diseases such as asthma, bronchitis, COPD, bronchiectasis, emphysema, pneumonia, etc. (including chronic use of beta2 agonists, inhaled steroids, sympathomimetics, anticholinergic agents, etc.) 5) Patients on continuous ventilator use (excluding use while sleeping) 6) Patients who have undergone surgery within 180 days prior to enrollment that may affect muscle strength or exercise, pulmonary function, or cardiac function, or are planning such surgery during the study period 7) Injury (trauma/injury) within 90 days prior to enrollment that may affect muscle strength or motor, pulmonary, or cardiac function, or that has not healed at the time of enrollment 8) Patients who are judged by the principal investigator or the sub investigator to have brain dysfunction such as intellectual disability, autistic tendencies, and attention deficit hyperactivity disorder that would interfere with the performance of efficacy and safety evaluation 9) Patients with systemic allergic or chronic inflammatory diseases that may interfere with the interpretation of efficacy or safety data (except allergic rhinitis, localized or mild atopic dermatitis, eczema, etc.) 10) Patients enrolled in Treatment Phase Part A of this study's Ambulatory Cohort |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne Muscular Dystrophy | ||
| DMD | DMD | ||
| あり | |||
| 薬剤： [歩行可能コホート] TAS-205又はプラセボ [歩行不能コホート] TAS-205 治療期： [両コホート共通] 52週間1日2回食後に経口投与 |
Drug: [Ambulatory Cohort] TAS-205 or Placebo [Non-ambulatory Cohort] TAS-205 Treatment period : [Both Cohort] oral administration for 52 weeks, BID after meal |
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| [歩行可能コホート] 投与52週時の床からの立ち上がり時間のベースラインからの変化量 [歩行不能コホート] 有害事象および副作用の発現割合 |
[Ambulatory Cohort] Mean change from baseline to Week 52 in the time to rise from the floor [Non-ambulatory Cohort] Incidence of Adverse Events and Adverse Reactions |
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| [歩行可能コホート] 1) 主要評価項目以外の運動機能評価：床からの立ち上がり時間の実測値及び52 週以外の各評価時点のベースライン（治療期Part A 登録時）からの変化量．10 メートル歩行／走行テスト， Timed Up & Go テスト， North Star Ambulatory Assessment（NSAA），6 分間歩行距離テストの実測値及び各評価時点のベースライン（治療期Part A 登録時）からの変化量 2) 筋量評価：骨格筋コンピュータ断層撮影（CT）での，大腿及び下腿のMVI，%MVI，骨格筋量の実測値及び各評価時点のベースライン（治療期Part A 登録時）からの変化量 [歩行不能コホート] 1) 肺機能検査：努力性肺活量（FVC，%FVC），1 秒量（FEV1.0），1 秒率（FEV1.0%），最大呼気流量（PEF），咳の最大流量（CPF）の実測値及び実測値のベースラインからの変化量 2) 心臓超音波検査：左心室駆出率（EF）と左心室内径短縮率（FS）の実測値及び実測値のベースラインからの変化量 3) 上肢機能評価：The Brooke upper extremity scale，Performance of upper limb の実測値及び実測値のベースラインからの変化量 4) 定量的筋力評価： 握力の実測値及び実測値のベースラインからの変化量 5) 嚥下機能評価：嚥下に関する問診票のスコアおよびスコアのベースラインからの変化量 6) QOL 評価：EQ-5D-5LもしくはEQ-5DY のスコアおよびスコアのベースラインからの変化量 |
[Ambulatory Cohort] 1) Assessment of motor function other than the primary endpoint: Time measured in the time to rise from the floor test, as well as the change from baseline (enrollment in Treatment Phase Part A) in each measured value except 52 weeks. Change from baseline (enrollment in Treatment Phase Part A) in 10-meter walk/run test, Timed Up & Go test, North Star Ambulatory Assessment (NSAA), and Six Minutes Walk test(6MWT). Time Flame :baseline to 52 weeks treatment 2) Measured values of Muscle volume index (MVI), Percent Muscle volume index (%MVI) and skeletal muscle mass in skeletal muscle computed tomography (CT), as well as the alteration from baseline in each measured value Time Flame :baseline to 52 weeks treatment [Non-ambulatory Cohort] 1) Pulmonary function tests: measured effort lung capacity (FVC, %FVC), volume in 1 second (Forced Expiratory Volume :FEV1.0), fraction in 1 second (FEV1.0%), Peak Expiratory Flow (PEF), cough peak flow (CPF) and change from baseline (at enrollment) of measured values. 2) Echocardiography: Measured EF and FS and change from baseline in measured values 3) Assessment of upper limb function: The Brooke upper extremity scale, Performance of upper limb, and the change from baseline in the measured values. 4) Quantitative muscle strength assessment: Change from baseline in grip strength 5) Swallowing function assessment : Change from baseline in swallowing function assessment 6) Quality of life assessment: Change from baseline in Quality of life assessment (EQ-5D-5L or EQ-5DY) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構長良医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Nagara Medical Center Clinical Research Review Board | |
| 岐阜県岐阜市長良1300-7 | 1300-7, Nagara, Gifu-shi, Gifu | |
| 058-232-7755 | ||
| 306-toiawase@mail.hosp.go.jp | ||
| 20005 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 歩行不能コホート実施施設は以下の通り ・独立行政法人 国立病院機構 あきた病院 ・東京女子医科大学病院 ・独立行政法人 国立病院機構 新潟病院 ・独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター ・独立行政法人 国立病院機構 長良医療センター ・独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 ・独立行政法人 国立病院機構 大阪刀根山医療センター ・国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 ・国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |