臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年11月26日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 | ||
| 村上 浩雄 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象としてME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的2療法（Photodynamic therapy：PDT）の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 注射用タラポルフィンナトリウム | ||
| 注射用レザフィリン100mg | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2041190087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 | Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405CIN for patients with cervical intraepithlial neoplasia | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 | Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405CIN for patients with cervical intraepithlial neoplasia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 村上 浩雄 | Murakami Hirotake | ||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2111 | |||
| obstslot@hama-med.ac.jp | |||
| 村上 浩雄 | Murakami Hirotake | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2111 | |||
| obstslot@hama-med.ac.jp | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂本 優 |
Sakamoto Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐々木研究所附属杏雲堂病院 |
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital |
|
婦人科 |
|||
101-0062 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-8 |
|||
03-3292-2051 |
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|
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| 令和元年11月25日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 久盛 |
Kato Hisamori |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾２丁目３−２ |
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|
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| 令和2年2月5日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 三宅 清彦 |
Miyake Kiyohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武蔵野会 新座志木中央総合病院 |
Niizashiki cyuou general hospital |
|
婦人科 |
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352-0001 |
|||
埼玉県 新座市東北1-7-2 |
|||
048-474-7211 |
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|
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| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 子宮頸部上皮内腫瘍の患者を対象としてME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的2療法（Photodynamic therapy：PDT）の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年12月16日 | |||
| 2020年03月02日 | |||
| 2019年11月15日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者 2)子宮頸部細胞診及びコルポスコープ下狙い組織診（コルポ下狙い組織診）の結果、CIN2又はCIN3と診断された患者 3)円錐切除術等の他の治療を希望していない患者 4)PS（Performance status）［ECOG（Eastern cooperation oncology group）］が0又は1の患者 5)スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者 ①白血球数：3,000/mm3以上 ②血小板数：100,000/mm3以上 ③AST、ALT：施設基準値上限の2倍以下 ④総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑤BUN、血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下 6)治験参加について患者本人から文書による同意が得られた患者 |
1)Female patients over 20 years old when obtaining consent 2)The subjects were patients who were diagnosed with CIN2 or CIN3 based on cervical cytology and histology findings and whose lesions were confirmed macroscopically by colposcopy. 3) Patients who do not wish to receive treatment other than PDT including 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status; 0-1 5) Patients with adequate bone marrow function 1.White blood cell count ; >3,000/mm3 2.Platelet count ; >100,000/mm3 3.Both alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ; Less than twice the facility standard 4.Serum total bilirubin level ; <2.0 mg/dL 5.Blood urea nitrogen and serum creatinine; Less than 1.5 times the facility standard 6) Provision of written informed consent. |
||
| 1)腺異形成、上皮内腺癌、扁平上皮癌又はその他頸部悪性腫瘍が認められる患者 2)コルポスコピーにより、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF（Unsatisfactory colposcopic findings）又はTZtype3の患者 3)重複癌を有する患者 4)コントロール不良の心、呼吸器、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者 5)光線過敏症を既往又は合併している患者 6)ポルフィリン症を合併している患者 7)過去にタラポルフィンナトリウム、ポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行した患者 8)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本治験の観察期間完了（最長PDT施行24週後）までに妊娠を希望する女性患者 9)同意取得から本治験の観察期間完了（最長PDT施行24週後）まで、適切な避妊方法（コンドームなど）を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者 10)他の治験に参加中の患者又は参加終了後3ヵ月以上経過していない患者 11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1) patients with AGC (atypical glandular cells), AIS (adenocarcinoma in situ), invasive squamous cell carcinoma or other cervical malignant tumor 2) patients diagnosed with UCF (Unsatisfactory colposcopic findings) or TZ type3 by colposcopy 3) patients with other cancer 4) significant cardiovascular diseases (uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, or severe liver cirrhosis, severe renal failure 5) preexisting of sun photosensitivity 6) porphyria 7) history of treatment with PDT using porfimer sodium or talaporfin sodium 8) pregnant or nursed women, and woman want to pregnancy within this trial period 9) unwillingness to use of contraception 10) participating in other clinical trials or within 3 months after retirement of prior clinical trial 11) judged by investigator that enrollment was inappropriate for the patient |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1．治験の中止 本治験では、PDT施行4週後の観察・検査・調査の実施（安全性評価期間終了）をもって治療期間を完了したものとみなす。またPDT施行12週後から24週後において治療効果最終判定が確定し、確定時検査を実施した時点で観察期間を完了したものとみなす。治験責任医師又は治験分担医師は、個々の被験者が治療期間又は観察期間中に以下の基準に当該した場合は、本治験を中止する。 1）被験者が同意を撤回した場合 2）被験者又は家族が中止を希望した場合 3）登録後、本治験の対象外であることが判明した場合 4）治験薬投与後、重篤な有害事象等が発現し、治験継続が困難と判断された場合 5）重大な治験実施計画書違反が判明した場合 6）その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験中止を必要と 判断した場合 2．追跡調査の打ち切り 何らかの理由により追跡調査を継続できなくなった場合は、追跡期間中の有効性の追跡は継続せずに打ち切る。治験責任医師又は治験分担医師は、打ち切り年月日、打ち切り理由を調査する。 |
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| 子宮頸部上皮内腫瘍 | cervical intraepithelial neoplasia | ||
| あり | |||
| 1. 治験薬の投与方法： 治験薬1バイアルに日局生理食塩水4 mLを加え、よく攪拌して溶解し40 mg/m2を1回静脈内注射する。 2. 治験機器の使用方法： 治験薬投与4～6時間後に治験機器を使用し、病変のある子宮腟部及び子宮頸管部にレーザ光照射する。照射パワー密度は150 mW/cm2とし、照射エネルギー密度は、100 J/cm2とする。子宮腟部には直射用プローブで、子宮頸管部には側射用プローブでレーザ光照射する。 |
1.Investigational agent administration One hundred milligrams of talaporfin sodium are dissolved in 4 mL of saline, and a 40 mg/m2 dose is slowly injected intravenously. 2. Investigational equipment and laser irradiation method Four to 6 hours after administration of talaporfin sodium, the cervical and endocervical lesions are irradiated with diode laser at a 664 nm wave- length. The fluence is set at 100 J/cm2 with a fixed fluence rate of 150 mW/cm2. The operator uses a direct shot probe to irradiate cervical lesion and a side shot probe to irradiate endocervical lesion. |
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| 完全奏効割合 | Complete response | ||
| HR HPV陰性化割合 12週後 HR HPV陰性化割合 再発期間 全生存期間 早産割合、切迫早産割合、頸管長の変化 |
the clearance rate of HPV the clearance rate of HPV 12 weeks after PDT recurrence-free interval, recurrence rate overall survival preterm birth rate, threatened premature delivery rate, and changes in cervical length |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用タラポルフィンナトリウム | |||
| 注射用レザフィリン100mg | |||
| 21500AMZ00509000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| なし | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当（未知の副作用） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital | |
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |