臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年1月31日 | ||
| 令和4年6月17日 | ||
| 免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | ||
| IgG4自己抗体陽性の難治性CIDP患者を対象としたリツキシマブの探索的臨床試験 | ||
| 飯島 正博 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| IgG4サブクラス自己抗体陽性及び陰性のCIDP患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した時の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注100mg / リツキサン点滴静注500mg | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2041180037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | The Evaluation of Efficacy and Safety of Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the Exploratory Clinical Trial (RECIPE Trial) | ||
| IgG4自己抗体陽性の難治性CIDP患者を対象としたリツキシマブの探索的臨床試験 | RECIPE Trial (RECIPE Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯島 正博 | Iijima Masahiro | ||
| 40437041 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospial | |
| 先端医療開発部 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich | |
| 052-744-2942 | |||
| ijama@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 清水 忍 | Shimizu Shinobu | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospial | ||
| 先端医療開発部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich | ||
| 052-744-2942 | |||
| 052-744-1303 | |||
| s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 名古屋大学 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 病院教授 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 片山 朱美 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 田村 奈津子 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 中杤 昌弘 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| 准教授 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 清水 忍 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 准教授 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 清水 忍 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 桑原 聡 |
Kuwabara Satoshi |
|
|---|---|---|---|
70282481 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp |
|||
森 雅裕 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2160 |
|||
morim@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月19日 | |||
| 自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神田 隆 |
Kanda Takashi |
|
|---|---|---|---|
40204797 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
tkanda@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
古賀 道明 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
0836-22-2113 |
|||
kogamrk@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月27日 | |||
| 自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 亮 |
Yamasaki Ryo |
|
|---|---|---|---|
10467946 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
ryoya@neuro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
緒方 英紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5340 |
|||
092-642-5352 |
|||
hidenori@neuro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月29日 | |||
| 自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IgG4サブクラス自己抗体陽性及び陰性のCIDP患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した時の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年03月14日 | |||
| 2019年03月28日 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 本登録時までに改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）のDefinite CIDPと診断された患者 2. 以下のいずれかに該当する患者 1） 本登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体（CNTN-1又はNF-155）陽性であることが確認された患者 2） 本登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体（CNTN-1及びNF-155）陰性であることが確認された患者 3. 本登録時までに副腎皮質ステロイドによる治療を12週間、並びに経静脈的免疫グロブリン療法（IVIg）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者、もしくは副腎皮質ステロイド及びIVIgのいずれも実施又は継続が困難な患者 4. 仮登録時及び本登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアがいずれも2～8で、仮登録時に比べ、本登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアの改善が認められなかった患者 5. 同意取得時に12歳以上の患者 6. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（未成年の場合は代諾者からも同意を得て、また、12～15歳の患児にはインフォームドアセントを行う） |
1. Patients with definite CIDP diagnosed according to the modified diagnostic criteria of European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) (2010) by the time of enrollment in the study 2. Patients meeting one of the following conditions: 1) Patients with positive serum IgG4 autoantibody (CNTN-1 or NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study 2) Patients with negative serum IgG4 autoantibody (CNTN-1 and NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study 3. Patients with refractory CIDP not responding adequately to treatment with corticosteroids for 12 weeks, and intravenous immunoglobulin therapy (IVIg) for 8 weeks by the time of enrollment in the study, or those who are unable to administer or continue corticosteroids and IVIg 4. Patients with total adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Scale scores of 2 to 8 at both preliminary enrollment and enrollment, and with the total score at enrollment equal to or worse than that at preliminary enrollment 5. Patients aged 12 years or older at informed consent 6. Patients who give their voluntary written consent after having received adequate information on this study (legally acceptable representatives should also give consent for underage patients, and informed assent should be obtained from children aged 12 to 15) |
||
| 1. 改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）の除外基準の疾患に該当する患者 1） ボレリア感染症（ライム病）、ジフテリア、末梢神経障害の原因となり得る薬物や毒物への曝露、遺伝性ニューロパチー 2） 顕著な括約筋（排尿・排便）障害をきたす場合 3） 多巣性運動ニューロパチー（Multifocal Motor Neuropathy：MMN） 4） ミエリン関連糖タンパク（Myelin-associated Glycoprotein：MAG）抗体を伴う単クローン性IgM血症 5） 上記1）～4）以外の脱髄性ニューロパチーをきたす疾患（クロウ・深瀬症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性あるいは非糖尿病性の腰仙神経叢障害）：リンパ腫、アミロイドーシスも脱髄所見を呈することがある 2. 本登録前12週間以内にCIDPに対する副腎皮質ステロイドを開始又は増量した患者 3. 本登録前8週間以内にIVIgを開始又は増量した患者 4. 本登録前8週間以内に血漿交換療法を実施した患者、あるいは血漿交換療法（単純血漿交換法又は二重膜濾過法）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者 5. 本登録前12週間以内に免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、エタネルセプト、メトトレキサート、ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、タクロリムス、フィンゴリモド）を開始又は増量した患者 6. 本登録前までに造血幹細胞移植を実施した患者 7. 本登録前までにリツキシマブ（遺伝子組換え）を使用した患者 8. 本登録前3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加した患者（承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、組入れを許容する）、あるいは参加中である患者 9. 十分にコントロールされていない糖尿病患者（HbA1c 7%以上） 10. 本登録時に活動性のある感染症を有している又は疑われる患者（全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬による治療を要する感染症） 11. 本登録時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体の1つ以上が陽性である患者（HBs抗体やHBc抗体が陽性の患者でも、HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）の場合に限り、HBV DNA及びAST/ALTを定期的にモニタリングする等、適切に対応することで、登録可能）、あるいはHIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性の患者 12. 本登録時に白血球減少（2,000/mm3未満）、好中球減少（1,000/mm3未満）又はリンパ球減少（500/mm3未満）が認められている患者 13. 治験薬の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 14. 重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者 15. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者、あるいは治験期間中に避妊することに同意できない患者 16. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with disease meeting one of the following exclusion criteria defined in the modified EFNS/PNS diagnostic criteria (2010). 1) Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, drug or toxin exposure probably to have caused the neuropathy Hereditary demyelinating neuropathy 2) Prominent sphincter disturbance 3) Diagnosis of multifocal motor neuropathy 4) IgM monoclonal gammopathy with high antibody titers to myelin-associated glycoprotein 5) Other causes for a demyelinating neuropathy including POEMS syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and non-diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy PNS lymphoma and amyloidosis may occasionally have demyelinating features 2. Patients who have started or have increased the dose of corticosteroids for CIDP within 12 weeks prior to the enrollment 3. Patients who have started or have increased the dose of IVIg within 8 weeks prior to the enrollment 4. Patients who have undergone plasmapheresis within 8 weeks prior to the enrollment or patients with refractory disease not responding adequately to 8 weeks of plasmapheresis (plasma exchange or double-filtration plasmapheresis) 5. Patients who have started or have increased the dose of an immunosuppressant (azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, interferon alpha, interferon beta, etanercept, methotrexate, mitoxantrone, alemtuzumab, cladribine, tacrolimus, fingolimod) within 12 weeks prior to the enrollment 6. Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplant prior to the enrollment 7. Patients who have used rituximab (genetical recombination) prior to the enrollment 8. Patients who have participated in another clinical study within 3 months prior to the enrollment (enrollment is allowed for those participating in a clinical study in the range of Indications or Dosage and Administration in Japan) or patients who are participating in another study 9. Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c of 7 % or higher) 10. Patients who have or are suspected to have active infection (infection requiring treatment with systemic antimicrobial, antifungal, or antiviral agents) at the time of the enrollment 11. Patients tested positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and/or HCV antibody (patients with positive hepatitis B surface antibody or core antibody can be enrolled when a hepatitis B virus-DNA test is negative [below the limit of detection], and hepatitis B virus-DNA and aspartate/alanine transaminase levels are monitored at fixed intervals), or patients with positive HIV antibody or HTLV-1 antibody at the time of the enrollment 12. Patients with leukopenia (less than 2,000 /mm3), neutropenia (less than 1,000 /mm3), or lymphopenia (less than 500 /mm3) at the time of the enrollment 13. Patients with history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to one of the ingredients in the investigational drug or murine protein-containing products 14. Patients with serious comorbidity (e.g., hepatic, renal, cardiac, lung, hematologic, or brain disease) 15. Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, or patients who are not willing to use contraceptive measures during the study period 16. Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or a sub-investigator |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者から治験参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 治験途中で転院･転居等のため、治験継続が不可能となった場合 3） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4） 合併症の増悪により治験の継続が困難な場合 5） 有害事象により治験の継続が困難な場合 6） Adjusted INCAT Disability Scaleがベースラインから1以上の悪化が認められた場合（ただし、上肢スコアにおける0→1の変動は評価上、意義のある変動としないこととする。） 7） 被験者の妊娠が確認された場合 8） 治験全体が中止された場合 9） その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | ||
| 難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | ||
| あり | |||
| ・ IgG4サブクラス自己抗体（CNTN-1又はNF-155）陽性のCIDP患者 リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を、又はプラセボを1週間間隔で4回点滴静注する。 ・ IgG4サブクラス自己抗体（CNTN-1及びNF-155）陰性のCIDP患者 リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 |
CIDP patients with positive IgG4 autoantibody (CNTN-1 or NF-155): Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) or placebo IV infusion once weekly for 4 doses. CIDP patients with negative IgG4 autoantibody (CNTN-1 and NF-155): Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) IV infusion once weekly for 4 doses. |
||
| Adjusted INCAT Disability Scale | Adjusted INCAT Disability Scale | ||
| 1） 握力（左・右） 2） Rasch-built Overall Disability Scale（R-ODS） 3） 英国医学研究審議会（Medical Research Council：MRC）Sum Score 4） 神経伝導検査（運動神経：正中神経、尺骨神経、脛骨神経、腓骨神経） 5） 髄液タンパク濃度 6） B細胞数（CD19陽性細胞数、CD20陽性細胞数）及びT細胞数（CD3陽性細胞数、 CD4陽性細胞数、CD8陽性細胞数） 7） ヒト抗キメラ抗体（HACA）の発現 8） 血清中リツキシマブ（遺伝子組換え）濃度 9） 血清IgG4サブクラス自己抗体価（CNTN-1及びNF-155）及びIgGサブクラス 10） 血清中ニューロフィラメント 11） 有害事象 12） バイタルサイン・臨床検査値 |
1) Grip strength (left/right) 2) Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) 3) Medical Research Council (MRC) Sum Score 4) Nerve conduction study (motor nerves: median, ulnar, tibial, and peroneal nerves) 5) Cerebrospinal fluid protein level 6) B cell counts (CD19 positive and CD20 positive cell counts) and T cell counts (CD3 positive, CD4 positive, and CD8 positive cell counts) 7) Expression of human antichimeric antibodies (HACA) 8) Serum rituximab (genetical recombination) level 9) Titer of serum IgG4 autoantibody (CNTN-1 and NF-155) and these IgG subclasses 10) Serum neurofilament 11) Adverse events 12) Vital signs, laboratory values |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注100mg / リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00185 / 23000AMX00186 | |||
| 全薬工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区大塚5-6-15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金･遺族補償金の支払い、医療費･医療手当 | ||
| 治験薬の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB） | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 302010 | ||
| 承認 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| 030033 | ||
| 承認 | ||
| 山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串一丁目１番１号 | 1-1-1 Minami-kogushi, Ube-shi, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| ychiken@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 201901 | ||
| 承認 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 2018312 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035753 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network | |
| NCT03864185 | |
| U.S. National Library of Medicine | |
| U.S. National Library of Medicine |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |