臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月15日 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 網膜色素変性患者を対象としたRV-001 の非盲検・用量漸増・単回投与試験（第I /II 相試験） | ||
| RV-001の第I/II相試験 | ||
| 堅田 侑作 | ||
| 株式会社レストアビジョン | ||
| 網膜色素変性患者を対象にRV 001 を単回硝子体内投与時の安全性及び忍容性を評価し、有効性を探索的に評価する | ||
| 1-2 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240611 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜色素変性患者を対象としたRV-001 の非盲検・用量漸増・単回投与試験（第I /II 相試験） | Open-Label, Dose Escalation, Single-dose Study of RV-001 in Subjects with Retinitis Pigmentosa (Phase I/II) | ||
| RV-001の第I/II相試験 | Phase I/II Study for RV-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 堅田 侑作 | Katada Yusaku | ||
| / | 株式会社レストアビジョン | Restore Vision Inc. | |
| 研究開発 | |||
| 105-6415 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門一丁目17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー15階 | Toranomon Hills Business Tower 15F, 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 090-5068-2405 | |||
| chiken@restore-vis.com | |||
| 堅田 侑作 | Katada Yusaku | ||
| 株式会社レストアビジョン | Restore Vision Inc. | ||
| 研究開発 | |||
| 105-6415 | |||
| 東京都港区虎ノ門一丁目17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー15階 | Toranomon Hills Business Tower 15F, 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-5068-2405 | |||
| chiken@restore-vis.com | |||
| 令和6年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|
|||
| 令和6年12月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜色素変性患者を対象にRV 001 を単回硝子体内投与時の安全性及び忍容性を評価し、有効性を探索的に評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 18 歳以上の患者（同意書署名時点） 網膜色素変性と診断される患者 |
18 years old and up at the time of ICF signature Diagnosis of non-syndromic Retinitis Pigmentosa |
||
| 症候性網膜色素変性患者であり、難聴等の全身症状が本製品の評価に影響を与える可能性が高い患者 網膜色素変性に対する遺伝子治療、細胞治療、人工網膜、光遺伝学的治療及びこれらと同様の臨床試験を受けたことがある患者 |
Diagnosed with an inherited retinal degenerative disease other than non-syndromic Retinitis Pigmentosa or systemic symptoms, such as hearing loss. Prior receipt of any genetic, cell-based or optogenetic therapy for Retinitis Pigmentosa, or prior participation in clinical trials for such therapies. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 網膜色素変性 | Retinitis Pigmentosa | ||
| あり | |||
| 治験製品投与 | Administration of investigational product | ||
| 用量制限毒性 | Dose-Limiting Toxicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社レストアビジョン | |
| Restore Vision Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町 35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |