臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 子宮頸がんに対するiPSC由来CTL療法の医師主導第Ⅰ相治験 | ||
| 子宮頸がんに対するiPSC由来CTL療法 | ||
| 安藤 美樹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 安全性確認 | ||
| 1 | ||
| 再々発HPV16型陽性子宮頸がん | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240591 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 子宮頸がんに対するiPSC由来CTL療法の医師主導第Ⅰ相治験 | Investigator-initiated Phase I clinical trial of iPSC-derived CTL therapy for cervical cancers (iPSC-derived CTL therapy for cervical cancers) | ||
| 子宮頸がんに対するiPSC由来CTL療法 | iPSC-Derived CTL Therapy for Cervical Cancer: Phase I clinical trial (iPSC-Derived CTL T herapy for Cervical Cancer: Phase I clinical t rial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安藤 美樹 | Ando Miki | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine | |
| 大学院医学研究科 血液内科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyo-city | |
| 03-3813-3111 | |||
| hema-rejt@juntendo.ac.jp | |||
| 寺尾 泰久 | Terao Yasuhisa | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine | ||
| 大学院医学研究科 産科・婦人科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyo-city | ||
| 03-3813-3111 | |||
| rejt-h01@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月29日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アールピーエム | ||
| 中村 康弘 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 渡部 祐二 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 古川 信一 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 野島 正寛 | ||
| TR・治験センター/先端医療 開発推進分野 | ||
| 順天堂大学 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性確認 | |||
| 1 | |||
| 2024年12月27日 | |||
| 2025年01月08日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を本治験の対象とする。 1) HPV16型陽性子宮頸がん （組織型は問わない）* 2) Eastern Cooperative Oncology Groupの定め るPerformance status 0〜2に該当すること 3) 本治験登録時に20歳以上75歳以下であること 4) 再発HPV16型陽性子宮頸がん患者のうち、再々発（再々発以降の再発回数は問わない）と診断され、最終治療日から21日以上経過しているもの** 5) HLA-A,B,C,DRB1 locus遺伝子型タイピングでHLA-A*2402を有する 6) 重篤な臓器障害、重篤な出血傾向がなく、かつ以下の基準を満たすこと クレアチニン ≦2.0 mg/dL 総ビリルビン ≦正常上限値（当院基準）の3倍 AST/ALT ≦正常上限値（当院基準）の3倍 白血球数 ≧1000 /μL 血小板数 ≧10×10e4 /μL 血中酸素飽和度 ≧ 93%（室内気） 7) 治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書により得られること 8) 治験期間中の避妊への同意が得られること *子宮頸がんがHPV16陽性であることは、当院来院時もしくは一次登録時に、診断時もしくは手術検体のホルマリン固定パラフィン包埋切片(ブロック及び未染標本)をご持参いただき、RNAを抽出しqPCRを行うことによってHPV16E6抗原が発現しているか確認する。 **再々発の定義 再発後の治療には、手術、全身化学療法、放射線治療、化学放射線治療が行われるが、再発後に治療を行い、その後、再び再発と診断された状態。再々発の判断には組織診断による確認や画像検査による確認は必須とせず、腫瘍存在部位の疼痛増強などの症状悪化による臨床的判断も可とする。 |
1. HPV16-positive cervical cancer 2. Patients with Performance status 0 to 2 as defined by the Eastern Cooperative Group 3. Patients between 20 and 75 years old at the time of enrollment in the study 4. Patients with recurrent HPV16-positive cervical cancer who have been diagnosed with a second or subsequent recurrence and for whom at least 21 days have passed since the most recent treatment 5. Patient with HLA-A*2402 by HLA-A, B, C, DRB1 locus genotyping 6. Patients with no serious organ damage, no serious bleeding tendency, and meet the following criteria Creatinine <= 2.0 mg/dl Total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal (our criteria) AST/ALT <= 3 times the upper limit of normal (our criteria) Neutrophil count >= 500 /ul Platelet count >= 20000 /ul Blood oxygen saturation >= 93% (indoor air) 7. Patients who comprehend the nature of the treatment and can provide voluntary consent in writing based on their own free will 8. Patients who consent to contraception during the clinical trial period |
||
| 以下の基準のうち、いずれかに該当する患者を本治験 の対象から除外する。 1) 重度の心疾患を有する患者 2) 重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある患者 3) 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者 4) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性である患者 5) B型肝炎表面（HBs）抗原陽性、あるいはB型肝炎コア（HBc）抗体陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）-DNAが陽性である患者 6) 活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症がある患者 7) 本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者 8) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性、治験期間中に妊娠を希望する女性 9) その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合 10) 本品の製造工程に使用された成分(動物由来成分)に過敏症の既往歴を持つ者 |
1. Patients with severe cardiac disease 2. patients with a history of severe cerebrovascular disease or its sequelae such as paralysis 3. Active or serious concomitant infections 4. Patients who are positive for HIV antibodies 5. Patients who are positive for HBs antigen or positive for HBc antibody and HBV-DNA 6. Patients with active HCV infection 7. Patients with psychiatric disorders, drug addiction, or other illnesses that would affect their consent to this study 8. Pregnant, lactating, women of childbearing potential, or women who wish to become pregnant during the study period 9. Other cases in which participation in the study is deemed inappropriate by the physician in charge 10. Patients with a history of hypersensitivity to components (animal-derived ingredients) used in the manufacturing process of the product |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 被験者が治験への参加辞退を申し出た場合、または 同意を撤回した場合 2. 有害事象によりプロトコール治療を継続できない場 合 ・CTCAE ver.5.0のグレード4の非血液毒性が認めら れた場合 ・グレード3以上の急性GvHDの症状を認めた場合 ・有害事象により前回の輸注ができなかった場合 3. 被験者が有害事象との関連性を否定できない理由で プロトコール治療の中止を希望した場合 4. 治験実施中に死亡した場合 |
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| 再々発HPV16型陽性子宮頸がん | Recurrent HPV16-positive cervical cancer | ||
| D002583 | |||
| 子宮頸がん HPV16型 | |||
| あり | |||
| iPSC-derived CTL (rejT-H01)の投与 | rejT-H01 administration | ||
| D064987 | |||
| 安全性及び忍容性 ・有害事象の発現状況（CTCAE ver. 5.0に基づきグレードを判定） ・サイトカイン放出症候群 （ASTCT Consensus Grading of CRSに基づき判定） ・移植片対宿主病（GvHD）重症度（造血細胞移植ガイドラインGvHD第4版に基づきグレードを判定） |
Safety evaluation 1. Incidence of adverse events (grade based on CTCAE ver. 5.0) 2. Grade of Cytokine Release Syndrome 3. GvHD severity (grading based on the hematopoietic cell transplantation guideline GvHD 4th edition) |
||
| 副次的評価項目 ・無増悪生存期間（Progression free survival：PFS） ・腫瘍縮小効果（奏効率、最良総合評価等） 探索的評価項目 ・MHC tetramer染色（フローサイトメトリー解析） ・qPCRによる末梢血中のHPV特異的TCRの発現量の推移 |
Efficacy evaluation 1 Progression free survival 2 Tumor suppressive effect ORR, best overall response 3 Changes in the number of HPV-specific CTL cells in peripheral blood by MHC tetramer |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 四 ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 順天堂大学 | |||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Deve lopment (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | the Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 2024-039 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |