臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 拡張型心筋症に対するヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体（IHJ-301）の治験 | ||
| 心不全に対するIHJ-301の治験 | ||
| 山下 潤 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 拡張型心筋症による心不全患者の心臓に被験製品を貼付し、その安全性及び有効性を評価するため | ||
| 1-2 | ||
| 拡張型心筋症 | ||
| 募集中 | ||
| タクロリムス水和物、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン | ||
| プログラフカプセル0.5mg、セルセプトカプセル250、プレドニン錠5mg | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240447 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 拡張型心筋症に対するヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体（IHJ-301）の治験 | Clinical trial of multi-layered human iPSC-derived cardiovascular cell sheets (IHJ-301) for dilated cardiomyopathy. | ||
| 心不全に対するIHJ-301の治験 | Clinical trial of IHJ-301 for heart failure. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山下 潤 | Yamashita Jun | ||
| / | 東京大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | |
| 細胞組織コミュニケーション講座 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 050-5317-7874 | |||
| clncldvlpmnt@iheartjapan.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Clinical Development Specialist | ||
| iHeart Japan株式会社 | iHeart Japan Corporation | ||
| 事業部 開発課 | |||
| 604-8221 | |||
| 京都府京都市中京区天神山町280 | 448-5, Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto-shi, Kyoto-fu | ||
| 050-5317-7874 | |||
| clncldvlpmnt@iheartjapan.jp | |||
| 令和6年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 株式会社インテリム | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小野 稔 |
Ono Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
心臓外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
|
|||
| 令和6年9月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 拡張型心筋症による心不全患者の心臓に被験製品を貼付し、その安全性及び有効性を評価するため | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・拡張型心筋症患者 ・薬物治療（ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、SGLT2阻害薬、ARNI、経口強心薬等）による改善がみられない患者 ・非薬物療法（心臓再同期療法等）の適応がない、又は実施しても改善がみられないと判断された患者 ・NYHA分類のIII又はIIIの既往があるIIの患者 ・LVEFが15％以上、40％未満である患者 |
- Patients with dilated cardiomyopathy - Patients with no improvement by drug therapy (digitalis, diuretics, ACE inhibitors, ARBs, beta-blockers, anti-aldosterone drugs, SGLT2 inhibitors, ARNI, oral inotropic drugs, etc.) - Patients with no improvement by non-drug therapy (Cardiac Resynchronization Therapy, etc.) - Patients in New York Heart Association Class III or II with a history of III - Patients with LVEF as greater than 15% and less than 40% |
||
| ・ラミンA遺伝子変異を有する患者 ・自己免疫疾患患者 ・重度のアレルギー既往を有する患者 ・活動性の感染症に罹患している患者 ・悪性腫瘍に罹患した患者 ・コントロール不良の糖尿病患者 ・虚血性心疾患患者 ・免疫抑制剤の服薬ができない患者 ・心臓弁膜症、大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者 ・肝硬変に罹患している患者 ・人工透析中の患者 |
- Patients with lamin A gene mutation - Patients with autoimmune diseases - Patients with a history of severe allergies - Patients with active infections - Patients with malignant tumors - Patients with poorly controlled diabetes - Patients with ischemic heart disease - Patients who cannot take immunosuppressants - Patients with valvular heart disease, aortic aneurysm, or aortic dissection - Patients with liver cirrhosis - Patients on dialysis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 拡張型心筋症 | Dilated Cardiomyopathy | ||
| 拡張型心筋症 心不全 | Dilated Cardiomyopathy, Heart Failure | ||
| あり | |||
| タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン投与下で、ヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体1個を左心室表面に貼付する。 | One of multi-layered human iPSC-derived cardiovascular cell sheets shall be applied to the surface of left ventricle under immunosuppression with Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Prednisolone. | ||
| 被験製品移植に係る安全性評価 | Safety | ||
| 心機能評価 QOL評価 | Heart function, QOL | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| ヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体 | |||
| なし | |||
| iHeart Japan株式会社 | |||
| 京都府 京都市中京区天神山町280 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| プログラフカプセル0.5mg | |||
| 20800AMZ00693 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプトカプセル250 | |||
| 21100AMY00240 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg | |||
| 16000AMZ0174000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| iHeart Japan株式会社 | |
| iHeart Japan Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2024014-11Y | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |