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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月24日
固形腫瘍患者を対象とした mRNA-4157 単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第 1 相、非盲検、多施設共同試験
固形がん患者を対象とするmRNA-4157単独または併用時の安全性、忍容性及び免疫原性を検討する試験 (KEYNOTE-603)
渡部　光朗
株式会社新日本科学PPD
パート E1、E2、E3－
NSCLC 及び胃腺癌（胃食道接合部［GEJ］腺癌を含む）患者を対象に、ペムブロリズマブとの併用、及び周術期におけるSoC 化学療法レジメンを含む他の治療法との併用における mRNA-4157 の安全性及び忍容性を検討する。
Parts E1, E2, E3 –
To investigate the safety and tolerability of mRNA-4157 in combination with pembrolizumab and in combination with other therapies, including perioperative SoC chemotherapy regimens, in patients with NSCLC and gastric adenocarcinoma
1
固形腫瘍
募集前
ペムブロリズマブ（JAN）/ Pembrolizumab (JAN)
キイトルーダ点滴静注/ KEYTRUDA Injection
独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月23日
jRCT番号 jRCT2033240236

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形腫瘍患者を対象とした mRNA-4157 単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第 1 相、非盲検、多施設共同試験 A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-4157 Alone and in Combination in Participants with Solid Tumors
固形がん患者を対象とするmRNA-4157単独または併用時の安全性、忍容性及び免疫原性を検討する試験 (KEYNOTE-603) Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-4157 Alone and in Combination in Participants With Solid Tumors (KEYNOTE-603)

（２）治験責任医師等に関する事項

渡部　光朗 Watabe Mitsuo
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネージメント
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
080-7831-7936
Mitsuo.Watabe@ppd.com
渡部　光朗 Watabe Mitsuo
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネージメント
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
080-7831-7936
Mitsuo.Watabe@ppd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

設楽　紘平

Shitara Kohei

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

　
/

庄司　広和

Shoji Hirokazu

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

　
/

北野　滋久

Kitano Shigehisa

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート E1、E2、E3－
NSCLC 及び胃腺癌（胃食道接合部［GEJ］腺癌を含む）患者を対象に、ペムブロリズマブとの併用、及び周術期におけるSoC 化学療法レジメンを含む他の治療法との併用における mRNA-4157 の安全性及び忍容性を検討する。
Parts E1, E2, E3 –
To investigate the safety and tolerability of mRNA-4157 in combination with pembrolizumab and in combination with other therapies, including perioperative SoC chemotherapy regimens, in patients with NSCLC and gastric adenocarcinoma
1
実施計画の公表日
2024年04月27日
2027年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア/イギリス/アメリカ Australia/England/U.S.A.
・パートE1、E2：未治療の組織学的／細胞学的に確定されたステージ II～IIIB NSCLC（AJCC v8 による）を有し、非扁平上皮癌（腺癌のみ）又は扁平上皮癌の組織型で切除可能と考えられる被験者。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。
・パートE3：未治療で局所進行、外科的切除可能、組織学的／細胞学的に確定された胃腺癌／GEJ 腺癌を有する被験者で、原発巣が T3 以上、又は臨床でリンパ節転移陽性（N+）として定義され、転移を認めないもの。RECIST 1.1 により測定可能な病変。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。
 - Part E1, E2: Participants with untreated histologically/cytologically confirmed Stage II-IIIB NSCLC (per AJCC v8) that is considered resectable of non-squamous (adenocarcinoma only) or squamous cell carcinoma histology. Absence of major associated pathologies that increase the surgery risk to an unacceptable level. Must have a tumor tissue sample available for NGS and PD-L1 IHC testing as defined in the Laboratory Manual.
- Part E3: Participants with untreated, locally advanced surgically resectable, histologically/cytologically confirmed, gastric/GEJ adenocarcinoma, as defined by a primary lesion that is T3 or greater or with the presence of any positive clinical nodes (N+) and without evidence of metastatic disease. Measurable disease according to RECIST version 1.1. Absence of major associated pathologies that increase the surgery risk to an unacceptable level. Must have a tumor tissue sample available for NGS and PD-L1 IHC testing as defined in the Laboratory Manual.
・以下のいずれかによる治療を受けた場合：
① mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4 週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から 2 週間のみ治療中断が必要であることに注意すること）。
② mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から 2 週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。
③ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30 日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。
④ 　mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7 日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。
⑤ スクリーニング採血（NGS 採血を含む）から 1 週間以内、及び mRNA-4157及び／又はペムブロリズマブの初回投与から 4 週間以内の血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与。輸血は治験期間中いつでも可能である。
・担当治験責任医師の見解により、治験の結果を混乱させる可能性がある、又は被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性がある、又は被験者にとって参加することが最善ではないと思われる病歴、治療法、又は検査異常の既往歴の証拠若しくは現在その状態にあるという証拠がある。
・精神疾患又は薬物乱用障害があり、治験への協力に支障をきたす恐れがある。
・本治験で使用される製剤の成分に対する過敏症が過去に確認されている。
・進行中の、又は積極的な治療を必要とする悪性腫瘍がある。例外として、根治療法を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部非浸潤癌がある。		 - Treatment with any of the following:
1. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 4 weeks of the first dose of mRNA-4157 or pembrolizumab (note only a 2 week wash out is required from prior pembrolizumab treatment).
2. Any chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks of the first dose of mRNA-4157 or pembrolizumab.
3. Live-virus vaccination within 30 days of the first dose of mRNA-4157 or pembrolizumab. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted.
4. Any systemic steroid therapy or other form of immunosuppressive therapy within 7 days of the first dose of mRNA-4157 or pembrolizumab.
5. Transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony stimulating factors (including G-CSF, GM-CSF or recombinant erythropoietin) within 1 week of the screening blood sample (including the NGS blood sample), and within 4 weeks of the first dose of mRNA-4157 and/or pembrolizumab.
- A history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating Investigator.
- Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
- Previously identified hypersensitivity to components of the formulations used in this study.
- Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone curative therapy or in situ cervical cancer.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形腫瘍 Solid tumors
あり
通常、成人にはmRNA-4157として1回1mgを3週間投与間隔（Q3W）で筋肉内注射する。パートE1、E2、E3ではペムブロリズマブと併用して最大9回投与する。
mRNA-4157： 筋肉内注射
ペムブロリズマブ：静脈内注射
Participants will receive mRNA-4157 via an intramuscular (IM) injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles.
mRNA-4157: IM injection
Pembrolizumab: Intravenous infusion
安全性及び忍容性 Safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品
なし/None（未定）
なし/None
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ（JAN）/ Pembrolizumab (JAN)
キイトルーダ点滴静注/ KEYTRUDA Injection
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
製造物責任 Product Liability
なし/None

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ModernaTX, Inc.
ModernaTX, Inc.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03313778
ClinicalTrials.gov
National Library of Medicine (U.S.)
2023-505192-77-00
EU Clinical Trials Register
European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません