臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）を移植された 重症心不全患者を対象とした長期安全性試験 |
||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の移植後の長期安全性試験 | ||
| 金子 健彦 | ||
| Heartseed株式会社 | ||
| HS-001-01試験でHS-001CSを移植された被験者のHS-001の長期安全性及び免疫抑制剤（タクロリムス又はその代替の免疫抑制剤）の長期使用時の安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）を移植された 重症心不全患者を対象とした長期安全性試験 |
Follow-up study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の移植後の長期安全性試験 | Follow-up study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 健彦 | Kaneko Takehiko | ||
| / | Heartseed株式会社 | Heartseed Inc | |
| 研究開発本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | |
| 03-6380-1068 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
| 問い合わせ 窓口 | Toiawase Madoguchi | ||
| Heartseed株式会社 | Heartseed Inc | ||
| 研究開発本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 03-6380-1068 | |||
| 03-6457-4895 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 市原 有起 |
Ichihara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’sMedical University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
市原 有起 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
162-8111 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
| / | 藤原 立樹 |
Fujiwara Tatsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
心 臓血管外科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
|||
臨床試験管理センター |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-4575 |
|||
03-5803-0178 |
|||
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HS-001-01試験でHS-001CSを移植された被験者のHS-001の長期安全性及び免疫抑制剤（タクロリムス又はその代替の免疫抑制剤）の長期使用時の安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治験実施計画書HS-001-01試験に参加しHS-001CSの移植が実施された被験者のうち、本治験への組み入れに際し、本人による自由意思に基づく同意取得が文書で得られる患者。 | Subjects who participated in the HS-001-01 study and were transplanted with HS-001CS and who were able to obtain voluntary consent in writing for inclusion in this clinical trial. |
||
| 治験責任医師等が不適格と判断した患者を本治験に組み入れてはならない。 | Patients judged by the Investigator to be ineligible shall not be included in the Clinical Trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全 | Heart failure with ischemic heart disease | ||
| 虚血性心疾患 心不全 冠動脈バイパス | Ischemic heart disease, Heart Failure, Coronary artery bypass grafting (CABG) | ||
| あり | |||
| タクロリムスもしくはその他免疫抑制剤を服用する | To take immunosuppressant tacrolimus or other immunosuppressant | ||
| 治験製品移植に係る長期安全性評価 | Safety | ||
| 免疫抑制剤に関わる長期安全性評価 | Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球 | |||
| なし | |||
| Heartseed株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区芝浦１－２－３ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Heartseed株式会社 | |
| Heartseed Inc | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| U2023009 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |