jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年4月10日
免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験
免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験
和田　聡
昭和大学病院
免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者（非小細胞肺がん、食道がん、及び胃がん等の固形がん）にADR-001とニボルマブによる併用療法を施行した際の忍容性、安全性並びに有効性を評価し、ADR-001投与の妥当性を検討する。
1-2
肺がん、食道がん、胃癌等の固形がん
募集中
昭和大学病院臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月10日
jRCT番号 jRCT2033240023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験 A Phase I/II.a Investigator-initiated Study of ADR-001 in Combination With Nivolumab in Cancer Patients With Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors
免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験 A Phase I/II.a Investigator-initiated Study of ADR-001 in Combination With Nivolumab in Cancer Patients With Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors

（２）治験責任医師等に関する事項

和田　聡 Wada Satoshi
/ 昭和大学病院 SHOWA university Hospital
腫瘍内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8666 Japan
03-3784-8402
st-wada@med.showa-u.ac.jp
和田　聡 Wada Satoshi
昭和大学病院 SHOWA university Hospital
腫瘍内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8666 Japan
03-3784-8402
st-wada@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年3月4日
⾃施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者（非小細胞肺がん、食道がん、及び胃がん等の固形がん）にADR-001とニボルマブによる併用療法を施行した際の忍容性、安全性並びに有効性を評価し、ADR-001投与の妥当性を検討する。
1-2
2024年04月24日
2024年04月01日
2026年01月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時に20歳以上の日本人患者
2. 病理組織学検査にて非小細胞肺がん、食道がん、胃がん等の固形がんと診断され、治 療として免疫チェックポイント阻害剤による治療歴があり、RECIST による効果判定で stable disease（SD）以上の最良効果が得られ、SDが6ヵ月以上継続又はPR、CR後、 progressive disease（PD）が確認された患者
3. 2次治療以降の患者
4. 治験製品及び治験使用薬投与開始前28日以内のECOG PSが0又は1の患者
5. 同意取得時において3ヵ月以上の生存が期待される患者
6. 初回投与時に入院が可能な患者
7. RECIST version 1.1 にて測定可能病変を１つでも有する患者
8. 治験製品及び治験使用薬投与前4週間以内に化学療法、免疫療法（腫瘍ワクチン、サイ トカインなど）又は手術療法を受けていない患者
9. 治験製品及び治験使用薬投与前4週間以内に50 Gy以上の放射線療法を受けていない患者。また、治験製品及び治験使用薬投与前8週間以内に放射性医薬品（ストロンチウム など）の投与を受けていない患者
10. 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験製品及び治験使用薬最終投与後 少なくとも1年間の避妊に同意した患者
11. 男性の場合、治験製品及び治験使用薬投与開始時から治験製品及び治験使用薬最終投与 後少なくとも1年間の避妊に同意した患者
12. 治験製品及び治験使用薬投与前 28 日以内に実施した臨床検査値が下記の基準を満たす患者
－白血球数が2000/mm3以上かつ好中球が1500/mm3以上
－血小板数が75000/mm3以上
－ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
－AST（GOT）が75 U/L以下*
－ALT（GPT）が105 U/L以下*
－総ビリルビンが1.5 mg/dL以下
－クレアチニンが1.5 mg/dL以下
－SpO2が90%以上
*：肝転移が確認されている患者ではAST及びALTが施設基準値上限の5倍以下		 1. Japanese patients aged 20 years or older at the time of consent.
2. patients diagnosed with solid tumors such as non-small cell lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, etc. by histopathological examination, previously treated with an immune checkpoint inhibitor, and who have achieved a best response of stable disease (SD) or better by the efficacy evaluation using RECIST, and who have been in SD for at least 6 months, or after PR or CR, Progressive disease (PD) is confirmed after PR or CR.
3. Patients on or after the second-line treatment.
4. Patients with an ECOG PS of 0 or 1 within 28 days prior to the start of the investigational product or drug.
5. Patients expected to be alive for at least 3 months at the time of consent.
6. Patients who can be hospitalized at the time of the first dose.
7. Patients with at least one measurable lesion on RECIST version 1.1.
8. Patients who have not received chemotherapy, immunotherapy (tumor vaccine, cytokine, etc.), or surgery within 4 weeks prior to the administration of the investigational product or drug.
9. Patients who have not received more than 50 Gy of radiation therapy within 4 weeks prior to the administration of the investigational product or drug. Patients who have not received radiopharmaceuticals (e.g., strontium) within 8 weeks prior to the administration of the investigational product or drug.
10. Women of childbearing potential who have agreed to use contraception from the time of consent for at least one year after the last dose of the investigational product or drug.
11. For males, patients who have agreed to use contraception from the time of initiation of treatment with the investigational product and study drug for at least one year after the last dose of the investigational product and study drug.
12. Patients who meet the following criteria for laboratory tests performed within 28 days prior to administration of the investigational product or drug.
-White blood cell count > 2000/mm3 and neutrophil count > 1500/mm3
-Platelet count greater than or equal to 75,000/mm3
-Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
-AST (GOT) less than 75 U/L*
-ALT (GPT) less than 105 U/L*
-Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
-Creatinine less than 1.5 mg/dL
-SpO2 greater than 90%
*: In patients with confirmed liver metastases, AST and ALT must be less than 5 times the upper limit of the institutional reference value.
1. 重度の薬剤過敏症の既往歴のある患者
2. 重複がんを有する患者 。ただし、上皮内がん及び粘膜内がんの病変は登録可とする。
3. 症候性脳転移を含む症候性中枢神経系転移を有する患者
4. 間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する患者
5. 臓器移植歴を有する患者
6. 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験製品及び治験使用薬の安 全性評価に影響を及ぼすと判断される患者
7. 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者、若 しくは全身性ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者（免疫抑制 剤又は副腎皮質ホルモンの全身使用を治験製品及び治験使用薬投与前4週間以前に中止 できない疾患を有する患者等）。ただし、免疫関連副作用（irAE）を発現している患者 のうち、適切な治療によりコントロール可能なものは適格と認められる。
8. 同一用法・用量の麻薬性鎮痛薬にて骨転移に伴う骨痛が安定していない患者
9. HBs抗原検査、HCV抗体検査が陽性の患者 10. HIV陽性が既知の患者
11. 妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者 （授乳中の患者が授乳を中断する場合でも本治験への参加は不可である）
12. 治験製品及び治験使用薬投与前4週間以内に他の治験に参加していた患者
13. 過去にADR-001の投与を受けた患者
14. その他、治験担当医師が治験対象として不適当と判断した患者		 1. Patients with a history of severe drug hypersensitivity.
2. Patients with multiple cancers. However, patients with epithelial and intramucosal carcinoma lesions may be enrolled.
3. Patients with symptomatic central nervous system metastases, including symptomatic brain metastases.
4. Patients with a history of or complications of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Patients with a history of organ transplantation.
6. patients with residual adverse effects of previous treatment or surgical therapy that may affect the safety evaluation of the investigational product or drug.
7. patients with concomitant autoimmune diseases or a history of chronic or recurrent autoimmune diseases or diseases requiring systemic steroids or immunosuppressive agents (e.g., patients with diseases for which systemic use of immunosuppressive agents or corticosteroids cannot be discontinued 4 weeks prior to administration of the investigational product or drug) (e.g., patients with diseases that do not allow systemic use of immunosuppressive drugs or corticosteroids to be discontinued 4 weeks prior to administration of study product or study drug). However, patients who are experiencing immune-related adverse reactions (irAEs) that can be controlled with appropriate treatment are considered eligible.
8. Patients whose bone pain associated with bone metastases has not stabilized with narcotic analgesics at the same dosage and administration.
9. Patients with positive HBs antigen and HCV antibody tests.
10. Patients with known HIV positivity.
11. Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients (lactating patients are not allowed to participate in this study even if they discontinue breastfeeding).
12. Patients who have participated in another clinical trial within 4 weeks prior to administration of the investigational product or drug.
13. Patients who have been administered ADR-001 in the past.
14. Other patients who are judged by the investigator to be unsuitable for the clinical trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の被験者での中止：
1) 被験者からの同意撤回の申し出があった場合
2) 副作用の発現などにより、治験を継続することが困難と判断された場合
3) 併用禁止薬及び併用禁止療法の使用が必要となった場合
4) Day43における有効性評価の結果を含め、治験治療による臨床的利益が消失したと判断した場合
5) その他、治験実施計画書の遵守が不可能になった場合、もしくは治験責任医師等が治験の中止を必要と判断した場合

治験の一部または全体の中止･中断：
1) 治験実施計画書違反又は契約違反などにより適正な治験継続に支障を及ぼすと判断された場合
2) 治験実施体制の変更（例：治験責任医師の異動など）により、治験継続が困難と判断された場合
3) その他、治験実施中の新たな情報または情勢の変化により治験実施継続が不適切と判断された場合
肺がん、食道がん、胃癌等の固形がん Solid cancers such as lung cancer, esophageal cancer, stomach cancer, etc.
あり
治験製品を筋肉内注射、併用薬を点滴静注する。 Intramuscular injection of the investigational drugs and intravenous infusion of the concomitant drugs.
・忍容性及び安全性
・有効性（Day85時点において固形がんの効果判定基準（RECIST ver 1.1）ガイ ドラインに基づくSD以上の評価を得た被験者数）		 - Tolerability and Safety
- Efficacy (number of subjects rated SD or better based on the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST ver 1.1) guidelines at Day 85)
・安全性評価のための臨床検査、ECOG PS、心電図及びバイタルサイン等
・Day85時点における固形がんの効果判定基準（RECIST ver 1.1）ガイドラインに基づく病勢コントロール率（DCR：SD、PR、CR評価を得た被験者の割合）：治験担当医師評価
・Day85時点における固形がんの効果判定基準（RECIST ver 1.1）ガイドラインに基づく客観的奏効率（ORR：PR、CR評価を得た被験者の割合）：治験担当医師評価		 - Clinical laboratory tests for safety evaluation, ECOG PS, ECG and vital signs, etc.
- Disease control rate (DCR: Percentage of subjects with SD, PR, or CR) based on the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST ver 1.1) guidelines at Day 85: investigator's assessment.
- Objective response rate (ORR: percentage of subjects with PR or CR) based on RECIST ver 1.1 guidelines at Day 85: investigator's assessment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
第１種
ADR-001
なし
ロート製薬株式会社
大阪府 大阪市生野区巽西一丁目8番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ロート製薬株式会社

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

昭和大学病院臨床試験審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8666 Japan, Tokyo
03-3784-8305
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
2311016
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません