臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 変形性膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相試験 | ||
| 変形性膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相試験 | ||
| 斎藤 裕樹 | ||
| 株式会社セルシード | ||
| 変形性膝関節症患者を対象として、ヒト（同種）軟骨組織由来細胞シートであるCLS2901Cを用いた「骨切り術+RMSC併用群」における、「骨切り術単独群」に対する有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2033230587 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相試験 | A Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of CLS2901C in Patients with Osteoarthritis of the Knee | ||
| 変形性膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相試験 | A Phase III Study of CLS2901C in Patients with Osteoarthritis of the Knee | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 斎藤 裕樹 | Saito Yuki | ||
| / | 株式会社セルシード | CellSeed Inc. | |
| 細胞シート臨床開発部 | |||
| 135-0064 | |||
| / | 東京都江東区青海2-5-10 テレコムセンタービル東棟15階 | Telecom Center-Bldg. East, 15F, 2-5-10, Aomi, Koto-ku, Tokyo 135-0064 JAPAN | |
| 08047383926 | |||
| yuki.saito@cellseed.com | |||
| 細胞シート臨床開発部 | Cell Sheet Clinical Development Department | ||
| 株式会社セルシード | CellSeed Inc. | ||
| 細胞シート臨床開発部 | |||
| 135-0064 | |||
| 東京都江東区青海2-5-10 テレコムセンタービル東棟15階 | Telecom Center-Bldg. East, 15F, 2-5-10, Aomi, Koto-ku, Tokyo 135-0064 JAPAN | ||
| 03-6380-7490 | |||
| yuki.saito@cellseed.com | |||
| 令和5年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者を対象として、ヒト（同種）軟骨組織由来細胞シートであるCLS2901Cを用いた「骨切り術+RMSC併用群」における、「骨切り術単独群」に対する有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2023年10月15日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満（性別は問わない） 2) 下肢単純X線写真でKellgren-Lawrence (KL)分類の Grade2-4の変形性膝関節症と診断されている 3) 変形性膝関節症を有しており脛骨近位骨切り術が適応となる以下の基準を満たす ・可動域 屈曲120度以上 伸展制限5度以下 4) 大腿骨内顆部・滑車部、または脛骨内顆部に1箇所あたり4㎠以上の軟骨損傷を有する 5) 複数箇所の損傷がある場合は、合計面積が21㎠以下 6) Body Mass Index（BMI）が30未満 7) 治療対象膝に手術を要する靭帯損傷、又は部分切除を除く縫合や修復術を要する半月板損傷を合併していない 8) 治療対象膝に靭帯再建、半月板縫合、半月板全切除、骨髄刺激法、再生医療等製品（治験製品を含む）、細胞加工物及び遺伝子治療の治療歴がない 9) 同意取得前1ヵ月以内に治療対象膝にヒアルロン酸製剤、強オピオイドの投与を受けていない 10) 同意取得前3ヵ月以内に治療対象膝に副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けていない 11) 同意取得前6ヵ月以内にPRP、免疫抑制剤による治療を受けていない 12) 非喫煙者。但し、喫煙者においては脛骨近位骨切り術もしくは脛骨近位骨切り術＋RMSCの手術前3ヵ月前から術後の骨癒合まで禁煙に同意されている場合に限り許容される 13) 本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている | 1) Male or female aged 20 to 79 years at informed consent. 2) Diagnosis of OAK classified as Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 to 4 based on plain lower extremity X-ray. 3) OAK eligible for proximal tibial osteotomy based on the following criteria: Range of motion (ROM): >=120 degree flexion, <=5 degree extension 4) Preoperative cartilage defect of the femoral condyle/trochlear groove or medial tibial condyle with an area of >=4 cm2 per defect site. 5) Total defect area of <=21 cm2 in individuals with multiple cartilage defects. 6) Body mass index (BMI) <30. 7) No coexisting ligament injury requiring surgery, and no meniscal injury requiring suturing or surgical repair other than partial resection, in the target knee. 8) No history of ligament reconstruction, meniscal suturing, total meniscectomy or bone marrow stimulation, and no history of treatment with regenerative medicine products (including investigational products), cell processing products or gene therapy, in the target knee. 9) No history of treatment with hyaluronic acid products and/or opioid for severe pain in the target knee within 1 month prior to informed consent. 10) No history of treatment with corticosteroid products and/or immunosuppressive drug in the target knee within 3 months prior to informed consent. 11) No history of platelet-rich plasma (PRP) therapy within 6 months prior to informed consent. 12) Non-smoker; provided, however, that smokers will be eligible for study entry if they consent to abstain from smoking from 3 months prior to proximal tibial osteotomy or proximal tibial osteotomy+RMSC until postoperative bone healing. 13) Written informed consent to participate in the study on a voluntary basis. | ||
| 1) 治験期間中に治療対象膝の対側の膝関節に対して、外科的治療が必要である 2) 全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している 3) 関節リウマチ等の全身性炎症疾患を有している 4) 細菌・真菌・ウイルスなど活動性の感染症を有している 5) 血清学的検査（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒トレポネーマ抗体）又は核酸増幅検査（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA）のいずれかで陽性。ただし、HBs抗体が陽性及びHBV-DNAが陰性の場合で、その理由がB型肝炎ワクチンによる予防接種を行ったことが明らかな場合は除く。 6) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患等の疾患を有し、治験責任(分担)医師が本治験の対象には不適切であると判断した 7) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者 8) コントロール困難な精神障害を有している 9) コントロール不良（HbA1c：7.0%を超える）の糖尿病を有している 10) 過去に治療対象膝に化膿性膝関節炎の既往がある 11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性 妊娠可能な女性は、本治験の同意から、治験参加期間中（追跡調査期間は除く）は以下の避妊方法（日本で承認・認証された避妊薬及び医療器具）を使用するか性交渉を完全に控えることに同意しなければならない ① 主たる避妊方法: 経口避妊薬、子宮内黄体ホルモン放出システムを含む子宮内避妊器具 ② 補助的避妊方法: コンドーム 主たる避妊方法の実施は必須で、補助的避妊方法のみは不可とし、必ず主たる避妊方法との併用を必須とする。なお、経口避妊薬は飲み忘れやある種の薬剤、健康補助食品の併用により、効果が減弱することが知られているため、避妊方法の変更などを考慮する 12) 他の臨床試験に参加して6ヵ月以上経過していない、他の臨床試験に参加している及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定がある 13) 抗生物質製剤（ベンジルペニシリンカリウム、ストレプトマイシン硫酸塩、アムホテリシンB）に過敏症の既往がある 14) ウシ由来原料に過敏症の既往がある 15) その他、担当医が被験者として不適当と判断した | 1) Requires surgical treatment of the non-target knee during the study period. 2) Any coexisting illness that would interfere with surgery under general anesthesia or that would affect knee surgery. 3) Systemic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis. 4) Active infectious disease such as bacterial, fungal or viral infection. 5) Positive serology assay result (HBs antigen, HBc antibody/HBs antibody, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1 antibody, Treponema pallidum antibody) or positive nucleic acid amplification assay result (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA). However, patients who return a positive assay result for HBs antibody and negative assay result for HBV-DNA due to inoculation with hepatitis B vaccine will still be eligible for study entry. 6) Serious disease such as liver disorder, renal disorder, heart disease, lung disease, blood disease or metabolic disease that would make the patient unsuitable for study entry in the opinion of the investigator. 7) Diagnosed or suspected malignant tumor or history of malignant tumor within the past 5 years. 8) Uncontrolled psychiatric disorder. 9) Poorly-controlled diabetes (HbA1c: >7.0%). 10) Previous history of septic arthritis of the target knee. 11) Women who are pregnant or breastfeeding, or women of childbearing potential. Women of childbearing potential must agree to use the following contraceptive methods (i.e., contraceptives and medical devices that are approved/certified in Japan) or to abstain completely from sexual intercourse from the time of informed consent and for the study duration (excluding the follow-up period) in order to be eligible for study entry. (a) Primary contraceptive methods: Oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs) including progesterone-releasing systems. (b) Adjunctive contraceptive methods: Condoms Use of a primary contraceptive method is mandatory, whereas use of the adjunctive contraceptive method must be in conjunction with a primary contraceptive method. Given that oral contraceptive doses can be missed and that their effects may be diminished when used concomitantly with other medications or dietary health supplements, subjects should consider changing their primary contraceptive method. 12) Participated in another clinical study within the past 6 months, currently participating in another clinical study, or planning to participate in another clinical study while also participating in the present study. 13) Known history of hypersensitivity to antibiotics (benzylpenicillin potassium, streptomycin sulfate, amphotericin B). 14) Known history of hypersensitivity to bovine-derived materials. 15) Any other reason the investigator deems the subject unsuitable for study entry. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者の健康状態が著しく悪化し、継続が不可能な場合 ２）被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱せざるを得ない場合 ３）被験者から治験中止の申し出があった場合又はCLS2901Cの作製が予定通りにできず、被験者から治験の継続のための意思確認が得られない場合 ４）治験開始後に対象として不適切だったことが判明した場合 ５）術前に妊娠あるいは妊娠の疑いが生じた場合。なお、男性被験者のパートナーが妊娠した場合は、当該被験者の治験は中止しない。 ６）治験依頼者あるいは実施医療機関の長（治験審査委員会）から中止の連絡を受けた場合 ７）被験者が死亡した場合 ８）その他、治験責任/分担医師が中止の必要を認めた場合 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the Knee | ||
| D020370 | |||
| あり | |||
| 損傷面積の3倍の面積となるシート数を移植（上限15枚）する。 | Transplantation of the number of chondrocyte sheets that will cover an area 3 times the total area of the cartilage defect(s) (maximum of 15 sheets) | ||
| KOOS4のベースラインから術後52週時の変化量 | Absolute change from baseline KOOS4 score at postoperative Week 52 | ||
| 有効性評価項目 1. KOOS5及び各KOOSサブスコアにおける術前から術後52週時の変化量 2. Lysholm Knee Score 3. 下肢単純X線写真（KLグレード、%MA（% mechanical axis） 4. 関節鏡検査（ICRS分類、シート移植後は任意の検査） 5. MOCART2.0の術後52週時点のスコア 6. ［任意］病理検査（OARSI組織学的スコア、Mankinスコア、ICRSⅡ overall assessmentスコア、遺伝子発現解析） 安全性評価項目 有害事象及び不具合発生割合 |
Efficacy Endpoints 1. Absolute change from preoperative KOOS5 score and each KOOS subscore at postoperative Week 52 2. Lysholm Knee Score (LKS) 3. Lower extremity X-ray (Kallegren-Lawrence [K-L] grade, percentage of mechanical axis [%MA]) 4. Arthroscopy (International Cartilage Repair Society [ICRS] classification; test is optional after sheet transplantation) 5. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue 2.0 (MOCART 2.0) score at postoperative Week 52 6. Optional: Pathology (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] histopathology score, Mankin score, ICRS II overall assessment score, gene expression analysis) Safety Endpoint Incidence proportion of adverse events (AEs) and defects |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）軟骨組織由来細胞シート | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社セルシード | |
| CellSeed Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |