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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月15日
遺伝子改変T細胞を投与された被験者の長期追跡調査
遺伝子改変T細胞を投与された被験者の長期追跡調査
早川　仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本試験は，遺伝子治療製品を投与された被験者に関する規制当局ガイダンスに従って，遺伝子改変T細胞療法に曝露されたすべての小児及び成人被験者を対象に安全性及び有効性を長期追跡する前向き研究である。以前に参加していた治療的試験（親試験）において、遺伝子改変T細胞を少なくとも1回投与された被験者は，親試験の早期中止又は完了時に，本LTFU試験に参加するよう依頼される。
2-3
新生物
募集中
国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月8日
jRCT番号 jRCT2033230513

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

遺伝子改変T細胞を投与された被験者の長期追跡調査 Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells
遺伝子改変T細胞を投与された被験者の長期追跡調査 Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells (GC-LTFU-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

早川　仁 Hayakawa Jin
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
早川　仁 Hayakawa Jin
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
平成30年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japan Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，遺伝子治療製品を投与された被験者に関する規制当局ガイダンスに従って，遺伝子改変T細胞療法に曝露されたすべての小児及び成人被験者を対象に安全性及び有効性を長期追跡する前向き研究である。以前に参加していた治療的試験（親試験）において、遺伝子改変T細胞を少なくとも1回投与された被験者は，親試験の早期中止又は完了時に，本LTFU試験に参加するよう依頼される。
2-3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2036年11月30日
77
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
オーストリア/ベルギー/カナダ/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/英国/米国 Austria/Belgium/Canada/Finland/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/United Kingdom/United States
1. Celgene社又はCelgene社の提携パートナーが治験依頼者の治験（親試験）において遺伝子改変T細胞を少なくとも1回投与され，親試験でのpost-treatment追跡調査期を中止又は完了した（該当する場合）
2. 治験の評価／手順の開始前に，同意説明文書／インフォームドアセントの内容を理解し，自由意思で署名できる		 1. Received at least one gene-modified (GM) T-cell infusion in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner-sponsored study, and have discontinued, or completed the post-treatment follow-up period in the parent treatment protocol, as applicable.
2. Must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form/Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
該当せず Not Applicable
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
新生物 Neoplasms
あり
遺伝子改変T細胞療法（ただし本LTFU試験では治験製品は投与されない） Gene-Modified T cell therapy (No investigational product will be administered in this study)
1. 遺伝子改変T細胞曝露後の遅発性有害事象のリスクを評価する。
2. 遺伝子改変T細胞の長期持続性を，必要に応じてベクター挿入部位の解析も併せて，モニタリングする。
3. 複製可能レンチウイルスの発生をモニタリングする。
4. 遺伝子改変T細胞投与後の長期的な有効性を評価する。
5. 遺伝子改変T細胞療法の実施時点に18 歳未満の被験者を対象に，成長及び性成熟状態を確認する。		 1. To assess the risk of delayed adverse events following exposure to GM T cells
2. To monitor for long-term persistence of GM T cells, including analysis of vector integration sites, as appropriate
3. To monitor for generation of replication-competent lentiviruses
4. To assess long-term efficacy following treatment with GM T cells
5. Describe growth and sexual maturity status for subjects who were aged < 18 years at time of GM T-cell treatment
1. CD19標的遺伝子改変T細胞療法を実施された被験者のB細胞レベルをモニタリングする。 1. To monitor for B-cell levels in subjects who received CD19-directed GM T-cell therapy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外
ヒト体細胞加工製品
親試験で遺伝子改変T細胞療法を実施された被験者を対象とするが、本LTFU試験では治験製品は投与されない
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03435796
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません