臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP） | ||
| 製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP） | ||
| Gina Bonaccorso | ||
| Kite Pharma, Inc. | ||
| 添付文書に記載の既承認の適応症の診断を受けた成人被験者に、市販用規格外のaxicabtagene ciloleucelへのアクセスを提供し、安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 大細胞型B細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2033230370 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP） | Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel | ||
| 製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP） | Expanded Access Study for the Treatment of Patients With Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gina Bonaccorso | Gina Bonaccorso | ||
| / | Kite Pharma, Inc. | Kite Pharma, Inc. | |
| 90404 | |||
| / | その他 | 2400 Broadway, Santa Monica, CA 90404, U.S.A. | |
| 1-215-668-8752 | |||
| gbonaccorso@kitepharma.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3 | Kyutaromachi 4-1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和5年9月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
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|||
| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
愛知県 |
|||
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
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|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
愛知県 |
|||
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|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
|
|||
| 島根県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 添付文書に記載の既承認の適応症の診断を受けた成人被験者に、市販用規格外のaxicabtagene ciloleucelへのアクセスを提供し、安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 1) 18歳以上の男女 2)当該患者について市販品として製造されたaxicabtagene ciloleucelが、市販用出荷規格外であるが、Kiteの治験製品規格を満たしている。 3)妊娠可能な女性患者の場合、血清又は尿妊娠検査結果が陰性である（不妊手術を受けた女性又は閉経後2年以上経過した女性は妊娠可能とみなさない）。 4)治験責任医師等の評価に基づき、本剤の投与を受けるのに医学的に適切で、安定していると判断される患者 5)治験責任医師等の評価により、白血球アフェレーシスの再実施が不可能と判断される患者 6)市販用に製造されたaxicabtagene ciloleucelの添付文書に記載された既承認の適応症のいずれかと診断されている患者 7)治験責任医師等により、利用できる療法として十分なものが他にないと判断される患者 |
1) Male or female adults >= 18 years of age 2) Have commercially manufactured axicabtagene ciloleucel that does not meet commercial release criteria but does meet Kite clinical trial release criteria 3) Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (females who have undergone surgical sterilization or who have been post-menopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential) 4) Deemed medically fit and stable to receive the product per the treating physician's evaluation 5) Repeat leukapheresis is not feasible per the treating physician's assessment 6) Be diagnosed with 1 of the approved labeled indications for axicabtagene ciloleucel that is intended for release 7) In the Investigator's opinion, there is no satisfactory alternative therapy available to the patient |
||
| 1) Axicabtagene ciloleucelと同様の化学的分類に属する薬剤又は代謝物に対する重度の即時型過敏症の既往歴がある患者 2) コントロール不良の活動性感染症又は炎症を有すると医師が評価する患者 3) 原発性中枢神経系リンパ腫を有する患者 |
1) History of hypersensitivity to any drugs or metabolites of similar chemical classes as axicabtagene ciloleucel 2) Uncontrolled active infection or inflammation per physician assessment 3) Primary central nervous system lymphoma |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大細胞型B細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫 | Large B-cell Lymphoma, Follicular Lymphoma | ||
| あり | |||
| 被験者は添付文書に記載された既承認の適応症に従ってaxicabtagene ciloleucelの単回投与を受ける。 | Subjects will receive a single infusion of axicabtagene ciloleucel as per an approved, labeled indication. | ||
| 同意取得から投与後30日間又は早期中止までの重篤な有害事象（SAE）、死亡及びaxicabtagene ciloleucelの注目すべき有害事象の発現率 | Incidence of serious adverse events (SAEs), deaths, and adverse events (AEs) of special interest for axicabtagene ciloleucel from informed consent to 30 days after infusion or early withdrawal | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| アキシカブタゲン シロルユーセル | |||
| 30300FZX00001000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Kite Pharma, Inc. | |
| Kite Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05776160 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |