臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 変形性膝関節症患者に対する自家滑膜幹細胞の膝関節内注射による有効性および安全性を検討する、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較試験（医師主導治験） | ||
| 変形性膝関節症患者に対する自家滑膜幹細胞の膝関節内注射による有効性および安全性を検討する、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較試験（医師主導治験） | ||
| 関矢 一郎 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 変形性膝関節症と診断され、軟骨の厚さが減少過程にあり膝の痛みを生じている患者を対象とし、自家滑膜幹細胞の関節内注射の安全性と、軟骨構造の改善を通じ、痛みを軽減させる効果を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2033230017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症患者に対する自家滑膜幹細胞の膝関節内注射による有効性および安全性を検討する、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較試験（医師主導治験） | A single-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Intraarticular injections of autologous synovial stem cells for knee osteoarthritis (Investigator initiated clinical trial) (Autologous synovial MSC injection into the OA knee) | ||
| 変形性膝関節症患者に対する自家滑膜幹細胞の膝関節内注射による有効性および安全性を検討する、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較試験（医師主導治験） | A single-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Intraarticular injections of autologous synovial stem cells for knee osteoarthritis (Investigator initiated clinical trial) (Autologous synovial MSC injection into the OA knee) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 関矢 一郎 | Sekiya Ichiro | ||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4017 | |||
| smsctrial.oa.arm@gmail.com | |||
| 今井 穣 | Imai Minoru | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-4874 | |||
| mcctb2oa@ml.tmd.ac.jp | |||
| 令和5年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症と診断され、軟骨の厚さが減少過程にあり膝の痛みを生じている患者を対象とし、自家滑膜幹細胞の関節内注射の安全性と、軟骨構造の改善を通じ、痛みを軽減させる効果を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年04月04日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす者を選択する。 (1) 本治験の同意取得時に満20歳以上の者。 (2) 本人から文書同意の取得が可能の者。 (3) X線検査により変形性膝関節症KL2またはKL3と診断された者。 (4) 治験製品の投与30週前のMRI検査により算出された大腿骨後内側の軟骨の厚さ（平均値）が0.6 mm以上の者。 (5) 膝に疼痛を有する者。 (6) 登録前10年以内に変形性膝関節症の治療を目的としてヒアルロン酸注射剤が投与された経験がある者。 (7) 変形性膝関節症を対象として3カ月以上の運動療法が施行された者。 |
Select subjects who satisfy all of the following items. 1) Patients whose age is 20 years or older at the time of obtaining informed consent before clinical trial. 2) Patients whose written informed consent has been obtained. 3) Patients with Kellgren-Lawrence classification grade 2 or 3 osteoarthritis of knee on X-ray examination. 4) Patients with mean cartilage thickness at the posterior medial femoral condyle is 0.6 mm or more as calculated by MRI scan 30 weeks prior to administration of clinical trial. 5) Patients with clinical symptoms of pain in the knee. 6) Patients in whom hyaluronic acid injections for the treatment of osteoarthritis of the knee within 10 years prior to trial registration. 7) Patients in whom exercise therapy for at least 3 months for osteoarthritis of the knee. |
||
| 以下の項目のいずれかに該当する者は除外する。 【同意取得前】 (1) プロトコル治療を予定する側の膝に手術や関節鏡検査の既往がある者。 (2) プロトコル治療を予定する側の膝にPRPや細胞注射を受けた者。 (3) 直近3カ月のリハビリを含む保存治療で疼痛を含む臨床症状の改善に満足した者。 (4) 膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする者。 (5) 膝の不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）で半月板手術(縫合術または切除術)を必要とする者。 (6 )膝靭帯損傷などの明らかな膝の外傷歴のある者。 (7) 閉所恐怖症等の理由によりMRI検査が不可能な者。 (8) 同意取得前3カ月以内に、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、ヒアルロン酸製剤の関節内注射を施行された者、あるいは関節穿刺を施行された者。 (9) 活動性の感染症に罹患している者（感染症検査にて陽性反応を示した者を含む）。 (10) 悪性腫瘍の既往が5年未満の者、または悪性腫瘍を有する疑いのある者。 (11) 抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する者。 (12)動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある者。 (13) 血糖コントロール不良の糖尿病患者。 (14) ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓デバイスを使用している者。 (15) 「障害高齢者の日常生活自立度（寝たきり度）」判定基準により日常生活自立度が「準寝たきり（ランクA）」または「寝たきり（ランクB、ランクC）」と判定された者。 (16) 認知症など自己決定の困難な患者。 (17) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある者、または本治験の参加中に妊娠を希望する者。 (18) 他の臨床試験に参加中の者、または本治験の参加中に他の臨床試験に参加する予定のある者。 (19) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた者。 【プロトコル治療開始15週前の検査時】 (20) 同意取得後のMRI検査により算出された大腿骨後内側部の軟骨の厚さの減少が、プロトコル治療の開始30週前から開始15週前にかけて0.05 mm以下の者。 【プロトコル治療開始時】 (21) 治験製品の第1回投与前12週以内に他の臨床試験に参加した者、他の臨床試験に参加中の者、または本治験の参加中に他の臨床試験に参加する予定のある者。 |
Exclude any of the following. [Before obtaining informed consent] 1) Patients with a history of surgery or arthroscopic examination in the affected knee. 2) Patients with a history of administration of PRP or cell injections in the affected knee. 3) Patients whose clinical symptoms including pain have been sufficiently improved by conservative treatments including rehabilitations in the last 3 months. 4) Patients who require meniscus suture or resection due to a catching sensation in the knee (symptoms of not smooth flexion and extension of the knee joint). 5) Patients who require meniscus suture or resection due to knee instability (Symptoms of lack of stability in the knee during daily life and exercise). 6) Patients with a history of obvious knee trauma, knee ligament injuries. 7) Patients for whom MRI is not indicated because of claustrophobia and so on. 8) Patients who have had any intraarticular injections (local anesthetic agent, corticosteroid agent, hyaluronic acid) or arthrocentesis in these 3 months. 9) Patients with active infection(including those who tested positive for infectious diseases). 10) Patients diagnosed or suspected as malignant tumor in these 5 years. 11) Patients sensitive to antibiotics (penicillin, streptomycin or amphotericin B). 12) Patients sensitive to animal (bovine) origin materials. 13) Patients with poor controlled diabetes. 14) Patients with an implantable cardiac device (pacemaker, defibrillator). 15) Patients with categorized as non-bedridden(rank A)and bedridden (rank B and C). 16) Patients with difficulties in self-determination because of dementia and so on. 17) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study. 18) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product. 19) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study. [At the time of the examination 15 weeks prior to the start of protocol treatment] 20) Patients whose reduction of cartilage thickness of the posterior medial femur of less than 0.05mm from 30 weeks to 15 weeks prior to the start of protocol treatment by MRI scan after consent obtained. [At the start of protocol treatment] 21) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者が治験中止を申し出た場合、または同意を撤回した場合。 (2) 治験の継続により、被験者が不必要な危険にさらされる、または被験者の状態により治験実施計画書の遵守が困難と治験責任医師または治験分担医師が判断した場合。 (3) 治験責任医師または治験分担医師が治験製品の移植を延期せざるを得ない程度の有害事象が発現したと判断した場合。 (4) 治験製品の問題（製造工程上の問題も含む）により、治験製品の移植が実施できない場合。 (5) 治験製品の移植前に被験者の妊娠が判明した場合。 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| D020370 | |||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| 疼痛を伴う変形性膝関節症患者で、同意取得後30週にわたり膝関節の大腿骨内側の軟骨の厚さが継続して減少している者に対して治験製品を関節内に注射する。 自家滑膜幹細胞群には、被験者の滑膜から製造された治験製品（幹細胞を含む細胞懸濁液）を単回で膝関節腔内に投与する。 プラセボ群には、被験者から採取した血清から調整したプラセボ投与液を膝関節腔内に投与する。 投与後30週の観察後に盲検を解除し、プラセボ群に割り当てられていた被験者のうち希望する者に対し、被験者の滑膜から製造された治験製品を投与する。 |
Intra-articular injection of the investigational product in patients with painful osteoarthritis of the knee joint who have had a continuous decrease in the thickness of the medial femoral cartilage of the knee joint for 30 weeks after consent is obtained. For the autologous synovial stem cell group, a single dose of the investigational product (cell suspension containing stem cells) produced from the subject's synovial membrane is administered into the knee joint cavity. For the placebo group, a solution adjusted from serum collected from the subject is administered into the knee joint cavity. After 30 weeks of observation following administration, the blind is broken and subjects assigned to the placebo group are administered the investigational product manufactured from the subject's synovial membrane to those who wish to receive it. |
||
| プロトコル治療の1週前、および30週後に撮影するMRIの3次元画像解析により得られる大腿軟骨の後内側部の厚さを用いて変化量を算出し、自家滑膜幹細胞群とプラセボ群との変化量を比較する。 | The amount of change will be compared between the autologous synovial stem cell group and the placebo group using the thickness of the posterior medial part of the femoral cartilage obtained by 3D image analysis of MRIs taken 1 week before and 30 weeks after protocol treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト自家滑膜幹細胞 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-5612 | ||
| tiken.crc@tmd.ac.jp | ||
| 2022-1002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |