臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月23日 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験 | ||
| Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は、ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel)投与後の遅発性有害事象に関する長期追跡調査データを収集し，cilta-celの長期安全性プロファイルの特性を明らかにして理解する。 | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2033220220 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験 | Long-term Follow-up Study for Participants Previously Treated with Ciltacabtagene Autoleucel | ||
| Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験 | A Long-term Study for Participants Previously Treated with Ciltacabtagene Autoleucel | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Ei Fujikawa | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel)投与後の遅発性有害事象に関する長期追跡調査データを収集し，cilta-celの長期安全性プロファイルの特性を明らかにして理解する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月20日 | |||
| 2035年11月14日 | |||
| 228 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/アメリカ | China/United States of America | ||
| ・企業が主導（共同）して実施する臨床試験でcilta-celの投与を少なくとも1回受けた被験者 ・本試験に対する同意を取得した被験者 |
- Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study - Participants who have provided informed consent for this study |
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| なし | N/A | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Cilta-cel：本試験は、先行試験でcilta-celの投与を受けた被験者に対する追跡調査を実施する。本試験では、追加の治験製品の投与は行わない。 Cilta-celのグローバル開発プログラムにおいて、企業が主導する臨床試験（例：NCT04923893、NCT04181827、NCT04133636、NCT03548207）でcilta-celの投与を受けた全被験者に対し、個々の介入試験への参加が終了又は試験全体を中止した時点で、本試験に組み入れる。本試験では被験者に治験製品を投与せず、cilta-celの最終投与後最長15年間、遅発性の有害事象について少なくとも年1回追跡調査する。 |
Cilta-cel:Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study. Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT04181827, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel. |
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| 悪性腫瘍の新規発現及び既存の悪性腫瘍の再発例数：最長15年間：悪性腫瘍の新規発現及び既存の悪性腫瘍の再発例数を報告する。 神経学的障害の新規発現又は既存の神経学的障害の増悪例数：最長15年間：神経学的障害の新規発現又は既存の神経学的障害の増悪が認められた被験者数を報告する。 リウマチ性又は他の自己免疫障害の新規発現又は増悪例数：最長15年間：リウマチ性又は他の自己免疫疾患の新規発現又は増悪が認められた被験者数を報告する。 グレード3以上の血液学的障害の新規発現例数：最長5歳年間：グレード3以上の低ガンマグロブリン血症を含む血液学的障害が新規発現した被験者数を報告する。 低ガンマグロブリン血症を含む重篤な血液学的障害の被験者数：最長15年：低ガンマグロブリン血症を含む重篤な血液学的障害の被験者数を報告する。 グレード3以上の感染症の新規発現例数：最長5年間：グレード3以上の感染症が新規発現した被験者数を報告する。 重篤な感染症の被験者被験者数：最長15年：重篤な感染症の被験者数を報告する。 重篤な有害事象（SAE）の発現例数：最長5年間：SAEとは、投与量にかかわらず、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう；死亡；死亡につながるおそれのある症例；入院又は入院期間の延長が必要なもの；永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品（治験製品を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの。 治験担当医師によりcilta-cel投与と関連ありと判断された重篤な有害事象の発現例数：最長15年：治験担当医師によりcilta-cel投与と関連ありと判断された重篤な有害事象の発現例数を報告する。重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡；死亡につながるおそれのある症例；入院又は入院期間の延長が必要なもの；永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品（治験製品を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの。 |
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy : Up to 15 years : Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported. Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder : Up to 15 years : Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported. Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder : Up to 15 years : Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported. Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder : Up to 5 years : Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia : Up to 15 years : Number of participants with serioushematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection : Up to 5 years : Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported. Number of Participants with Serious Infection : Up to 15 years : Number of participants with serious infection will be reported. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) : Up to 5 years : A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator : Up to 15 years : Number of participants with related serious adverse events assessed by the Investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. |
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| 末梢血の複製可能レンチウイルス（RCL）が測定可能であった被験者数：最長15年間：末梢血中に測定可能なRCLが検出された被験者数を報告する。 末梢血細胞のキメラ抗原受容体（CAR）導入遺伝子レベルが定量下限（LLOQ）を上回った被験者数：最長15年間：末梢血細胞中のCAR導入遺伝子レベルがLLOQを上回った被験者数を報告する。 レンチウイルスベクター組込み部位のパターン：最長15年間：血液検体又は新規悪性腫瘍でレンチウイルスベクター配列陽性の細胞の割合が少なくとも1%の場合は、ベクター組込み部位のパターンを報告する。 実施医療機関の臨床評価に基づく、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の、治験担当医師による治療効果評価に関する長期追跡調査：最長15年間：本試験への組入れ時及び本試験期間中に疾患進行が確認されていない、又は次の抗骨髄腫治療を開始されていない被験者について、実施医療機関の臨床評価（例：血液生化学的検査及び全血球数［CBC］）に基づく、CAR-T療法の、治験責任医師による疾患評価に関する長期追跡調査結果を報告する。 全生存期間（OS）：最長15年間：OSは、ランダム化日から被験者の死亡日までとする。 |
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood : Up to 15 years : Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported. Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells : Up to 15 years : Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported. Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites : Up to 15 years : Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported. Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments : Up to 15 years : Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments (example, chemistry and complete blood count [CBC]) if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported. Overall Survival (OS) : Up to 15 years : OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| Cilta-cel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, , Tokyo | |
| 03-3400-0104 | ||
| chiken2@med.jrc.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05201781 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 68284528MMY4002 | |
| ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験（介入試験扱い） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |