臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | ||
| HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | ||
| 中沢 洋三 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 標準治療により不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍患者に対する、BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤）投与の忍容性検討並びに安全性の評価及び有効性の探索的検討を行う。 | ||
| 1 | ||
| 標準治療不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2033220088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | Phase I clinical study on the safety of HER2-specific chimeric antigen receptor (CAR) gene-modified T cell therapy (BP2301-01) | ||
| HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | Phase I clinical study on the safety of HER2-specific chimeric antigen receptor (CAR) gene-modified T cell therapy (BP2301-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中沢 洋三 | Yozo Nakazawa | ||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-2642 | |||
| yxnakaza@shinshu-u.ac.jp | |||
| 平林 耕一 | Koichi Hirabayashi | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | ||
| 0263-37-3389 | |||
| her2-car@shinshu-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療により不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍患者に対する、BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤）投与の忍容性検討並びに安全性の評価及び有効性の探索的検討を行う。 | |||
| 1 | |||
| 2022年05月06日 | |||
| 2022年05月06日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| SC1 (アフェレーシス前） 1. 標準治療により不応又は不耐もしくは標準治療後に再発又は進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍と診断された患者 2. 同意取得時（SC1）の年齢が5歳以上65歳未満の患者 3. 病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 4. Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の患者 5. 標的病変を有する患者 6. アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある患者 7. 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす患者 ・白血球数：1,500/μL以上 ・リンパ球数：500/μL以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・血小板数：75,000/μL以上 ・総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・AST：ULNの3倍以下 ・ALT：ULNの3倍以下 ・血清クレアチニン：2.０mg/dL以下 ・SpO2 95%以上（安静時、酸素吸入なしの状態） 8. 心エコー検査により正常と判断された患者（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない） 9. 同意取得後、3ヶ月 以上の生存が見込める患者 10. 治験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 11. 長期追跡調査に参加の意思がある患者 SC2（治療開始前） SC1の適格基準をすべて満たし、かつ次の基準を満たす患者を対象とする。 1. 治験製品の供給が可能な患者 2. SC1後に同意撤回の意思がなく、治療内容を理解している患者 3. 救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 |
SC1 (before apheresis) 1. Patients diagnosed with bone and soft tissue sarcoma or gynecologic malignancies who are refractory or intolerant to standard treatment or have relapsed or progressed after standard treatment 2. Patients aged 5 or more to less than 65 at the time of consent 3. Patients whose histopathological evaluation confirmed the expression of HER2 4. Patients with Karnofsky or Lansky scale of 50 percentage or more 5. Patients with target lesions 6. Patients with being able to safely perform apheresis 7. Patients who meet all of the following for the latest test values -White blood cell count with 1500 per microliter or more -Lymphocyte count with 500 per microliter or more -Hemoglobin with 8.0 grams per deciliter or higher -Platelet count with 75000 per microliter or more -Total bilirubin with 1.5 times or less of the upper limit of reference value -AST with 3 times or less of the upper limit of reference value -ALT with 3 times or less of the upper limit of reference value -Serum creatinine with 2.0 milligrams per deciliter or less -SpO2 with 95 percentage or more (at rest, without oxygen inhalation) 8. Patients decided to be normal by echocardiography (left ventricular ejection fraction with 50 percentage or more or left ventricular diameter shortening rate with 30 percentage or more, and no abnormal electrocardiogram with pericardial effusion or requiring treatment) 9. Patients who are expected to survive for 3 months or more after obtaining consent 10. For participation in the study, written consent has been obtained from the subject or whose surrogate 11. Patients willing to participate in the long-term follow-up study SC2 (before treatment) Individuals who meet all SC1 eligibility criteria and meet the following criteria are eligible for inclusion: 1. Patients who can supply the investigational product 2. Individuals who are unwilling to withdraw consent after SC1 and are aware of the treatment 3. Patients treated with salvage chemotherapy who have a 4-week washout period between salvage chemotherapy and initiation of initial lymphodepletion chemotherapy |
||
| SC1 (アフェレーシス前）、SC2（治療開始前） 1. 活動性の重複癌を併発している患者 2. 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者 3. 中枢神経系に転移のある患者 4. 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往を有する患者、あるいはそれによる麻痺など後遺症を残す患者 5. コントロール不良の高血圧を有する患者（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg） 6. 肺線維症、間質性肺炎いずれかの合併及び既往歴を有する患者、もしくはコントロール不能な両肺疾患の合併及びそれらを疑う画像所見を有する患者 7. コントロール不良の下痢、糖尿病を合併している患者 8. コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈等の重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者。心不全はNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する患者 9. 重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺等）を有する患者 10. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 11. 活動性の自己免疫疾患がある患者 12. HIV陽性患者、HTLV-1陽性患者 13. HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者、HCV陽性患者 14. 同意取得（SC1）前6週間以内に他の治験に参加した患者 15. 同意取得（SC1）前30日以内に生ワクチンを接種した患者 16. 妊婦もしくは授乳中の患者 17. 適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 18. 薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 19. 治験製品に用いられる成分あるいは添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある患者 20. 前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある患者 21. その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した患者 |
SC1 (pre-apheresis), SC2 (pre-treatment initiation) 1. Patients with active double cancers 2. Patients with concomitant active or serious infections 3. Patients with central nervous system metastases 4. Patients with a history of coronary artery disease or cerebrovascular disease, or patients with residual sequelae such as paralysis 5. Patients with uncontrolled hypertension (resting systolic >160mmHg or diastolic >100mmHg). 6. Patients with concomitant pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia or a history of uncontrolled concomitant pulmonary disease and imaging findings suspicious for it. 7. Patients with uncontrolled diarrhea and diabetes mellitus 8. Patients with uncontrolled congestive heart failure, significant heart disease such as arrhythmia, or cerebrovascular disease. New York Heart Association functional classification of heart failure in class III or IV-patients 9. Patients with serious complications (renal failure, hepatic failure, active peptic ulcer disease, intestinal paralysis, etc.) 10. Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to participate in the study. 11. Patients with active autoimmune disease 12. HIV-positive patients, HTLV-1 positive patients 13. Patients who are HBsAg positive or HBc antibody positive and HBV-DNA positive, HCV positive patients 14. Subjects who participated in another clinical trial within 6 weeks prior to obtaining informed consent (SC1). 15. Individuals who received live vaccination in the 30 days prior to informed consent (SC1). 16. Pregnant or breastfeeding patients 17. Patients who do not give consent to adequate contraception 18. Patients with a history of drug or alcohol dependence or abuse 19. Individuals with a history of hypersensitivity reactions to ingredients or additives used in the investigational product (DMSO, albumins) 20. Patients with a history of hypersensitivity reactions to pretreatment and premedication 21. Other patients who are deemed inappropriate by the investigator or sub-investigator |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 標準治療不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍 | HER2 positive osteosarcoma/soft tissue sarcoma and gynecologic malignancy | ||
| あり | |||
| 患者末梢血から作製したCAR-T細胞の投与。CAR 発現 T 細胞として被験者に割り当てられた目標用量（範囲：8.3 × 10^5 cells/kg 又は 2.7 × 10^6 cells/kg）を静脈内輸注する。 | Administration of CAR-T cells produced from eripheral blood. The target dose assigned to the subject as CAR-expressing T cells (range: 8.3 x 10^5 cells/kg or 2.7 x 10^6 cells/kg) is intravenously infused. | ||
| 各用量における用量制限毒性（DLT）発現割合 | Dose-limiting toxicity (DLT) incidence at each dose | ||
| 1. 有害事象の発生状況（種類、頻度及び重症度等） 2. CAR-T細胞療法の抗腫瘍効果（RECIST ver.1.1、iRECIST） |
1. Occurrence of adverse events (type, frequency, severity, etc.) 2. Antitumor efficacy of CAR-T cells therapy (RECIST ver 1.1, iRECIST) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| 非ウイルス遺伝子改変HER2キメラ抗原受容体T細胞 | |||
| なし | |||
| 信州大学医学部附属病院 先端細胞治療センター | |||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブライトパス・バイオ株式会社 | BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Shinshu University Hospital | |
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-3389 | ||
| chiken@shinshu-u.ac.jp | ||
| 1921 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |