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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月6日
令和4年9月1日
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅲ相比較試験
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅲ相比較試験
リー　アントニオ
エバステム株式会社
変形性膝関節症患者を対象に、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品EVA-001の単回投与群とヒアルロン酸製剤対照群(1週間毎に連続5回投与)間の安全性及び有効性を比較検討する。
3
変形性膝関節症
募集中
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月29日
jRCT番号 jRCT2033210646

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅲ相比較試験 Phase-III Comparative Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅲ相比較試験 Phase-III Comparative Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee

（２）治験責任医師等に関する事項

リー　アントニオ Lee Antonio
/ エバステム株式会社 EVASTEM CO., LTD.
President & CEO
108-0071
/ 東京都港区白金台4-7-4 白金台STビル7F 7F, Shirokanedai STbldg, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo
03-5422-6273
eva001@evastem.jp
渡邉　秀桂 Watanabe Shukei
エバステム株式会社 EVASTEM CO., LTD.
臨床開発部
108-0071
東京都港区白金台4-7-4 白金台STビル7F 7F, Shirokanedai STbldg, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo
03-5422-6273
03-5422-6279
shukei.watanabe@evastem.jp
令和4年2月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人高遼会 高遼会病院

Koryokai Hospital

547-0044

大阪府 大阪市平野区平野本町4丁目15-6

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

変形性膝関節症患者を対象に、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品EVA-001の単回投与群とヒアルロン酸製剤対照群(1週間毎に連続5回投与)間の安全性及び有効性を比較検討する。
3
2022年04月01日
2022年02月04日
2024年06月30日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
以下の基準を全て満たした患者を対象とする。
1）20歳～80歳未満の男女
2) 単純X線検査によるK＆L Gradeが2～3の変形性膝関節症患者
3) スクリーニング期のMRI検査または過去3ヶ月以内の関節鏡検査により、ICRS Grade 3または4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
4) MRI 評価の結果、 臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が2-9 cm2である患者
5) FTAが174°以上であり、180°以下の患者
6) 100mm VAS Scaleにおいて、40 mm以上の痛みがある患者
7) BMI値が35 kg/m2以下の患者
8) 3ヶ月以上の保存療法を行っても効果がない患者
9) 妊娠の可能性がある女性の場合、治験期間中は避妊状態を維持することに同意した患者
10) 本臨床試験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included.
1) Men and women between the ages of 20 and less than 80 years
2) Patients with a K&L Grade of 2 to 3 based on simple X-ray examination
3) Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months
4) Patients with lesions of 2-9 cm2 that are the main cause of clinical symptoms as a result of MRI evaluation
5) Patients with FTA greater than 174 degrees and less than 180 degrees
6) Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
7) Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
8) Patients who have not responded to conservative therapy for more than 3 months
9) For women of childbearing potential, patients who agree to maintain contraceptive status for the duration of the study
10) Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form
以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1) 自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者
2) 非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
3) 重篤な循環器疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その他重篤な心疾患）あるいはその既往歴のある患者
4) 痛風または痛風の疑いがある患者
5) 血液凝固異常の患者
6) 重篤な腎機能異常のある患者
7) 重篤な肝障害がある患者
8) 深刻な内科的疾患がある患者
9) 悪性腫瘍またはその疑いのある患者
10) 妊娠中または現在授乳中の患者
11) 過去8週以内でヒアルロン酸注射剤など関節腔内薬物を投与したことのある患者
12) 精神障害あるいはその既往歴がある患者
13) 飲酒が習慣的であり、アルコール依存症あるいはその疑いがある患者
14) ニコチン依存症あるいはその疑いがある患者
15) 慢性的な炎症を伴う関節疾患（関節リウマチ等）がある患者
16) 過去6週以内にシクロスポリンAやアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことのある患者
17) 膝前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯に動揺性を伴う損傷を認める患者
18) 半月板損傷に対する治療や靭帯再建術等、対象膝関節に対する外科的治療の予定がある患者及び過去6ヶ月以内にこれらの外科的治療歴のある患者
19) 膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚（患側肢）に神経、筋疾患により麻痺がある患者
20) 本品の生物由来成分（ウシ由来成分及びブタ由来成分）に重篤な過敏症の既往がある患者
21) ゲンタマイシンに対して、重度の過敏またはアナフィラキシーショックの既往がある患者
22) ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏またはアナフィラキシーの既往がある患者
23) 輸血または移植歴がある患者
24) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
25) 過去3ヶ月以内に長期安静状態だった患者
26) 軟骨磁気共鳴法(MRI)又は造影剤使用の場合は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
27) その他、治験責任（分担）医師が不適合と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria shall be excluded.
1) Patients with autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases
2) Patients with infections requiring parenteral antibiotics or suspected of having such infections
3) Patients with serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease
4) Patients with gout or suspected gout
5) Patients with blood clotting abnormalities
6) Patients with serious renal function abnormalities
7) Patients with serious liver damage
8) Patients with serious medical conditions
9) Patients with malignancy or suspected malignancy
10) Patients who are pregnant or currently breastfeeding
11) Patients who have received intra-articular drugs such as hyaluronic acid injections within the past 8 weeks
12) Patients with mental disorders or a history of mental disorders
13) Patients who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic
14) Patients with nicotine dependence or suspected nicotine dependence
15) Patients with chronic inflammatory joint diseases (e.g., rheumatoid arthritis)
16) Patients who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks
17) Patients with dynamic injuries to the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament, and lateral collateral ligament of the knee
18) Patients who are scheduled to undergo surgical treatment of the target knee joint, such as treatment for meniscus injury or ligament reconstruction, or who have undergone such surgical treatment within the past 6 months.
19) Patients with paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect (affected side of the leg)
20) Patients with a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine-derived ingredients of this product
21) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin
22) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronate
23) Patients with a history of blood transfusion or transplantation
24) Patients who have participated in another clinical trial within the past 3 month
25) Patients who have been at rest for a long period of time within the past 3 months
26) Patients with a history of contraindications to cartilage magnetic resonance (MRI) or contrast media if used
27) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
治験の脱落又は中止が必要となる主な理由を以下に示す。
1) 被験者又は被験者の代諾者からの中止の申し入れの場合
2) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合
3) 妊娠
4) 禁止されている薬剤または治療が実施された場合
5) 変形性膝関節症の悪化により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合
6) 有害事象の発現により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合
7) 被験者が定められた日に来院せず、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合
8) その他、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合
変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
あり
被験群：EVA-001の軟骨欠損部への移植
対照群：ヒアルロン酸製剤(1週間毎に連続5回投与)		 Test group: Implantation of EVA-001 into cartilage defect
Control group: Hyaluronic acid preparation (administered every week for 5 consecutive doses)
1) 投与後52週目のWOMACスケールのベースラインからの変化量
2) 投与後52週目のICRS grade 1以上の改善率		 1) Change from baseline in the WOMAC scale at 52 weeks post-treatment
2) Percentage of improvement in ICRS grade 1 or better at 52 weeks post-treatment
1) 投与後52週目のICRSスコア
2) 投与後52週目に評価した生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価
3) 投与後52週目の100mm VAS値のベースラインからの変化量
4) 投与後52週目のIKDC scoreのベースラインからの変化量
5) 投与後52週目の各WOMACサブスケール（疼痛、身体機能及びこわばり）のベースラインからの変化量
6) 投与後52週目のKOOS scaleのベースラインからの変化量
7) 投与後52週目の全臓器磁気共鳴画像スコア（WORMS）のベースラインからの変化量		 1) Total ICRS points at 52 weeks post-treatment.
2) Evaluation of cartilage regeneration of cartilage tissue collected in biopsies at 52 weeks post-treatment
3) Change from baseline in 100 mm VAS value at 52 weeks post-treatment
4) Change from baseline in IKDC score at 52 weeks post-treatment
5) Change from baseline in each WOMAC subscale (pain, physical function and stiffness) at 52 weeks post-treatment.
6) Change from baseline in KOOS scale at 52 weeks post-treatment
7) Change from baseline in whole organ magnetic resonance imaging score (WORMS) at 52 weeks post-treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品 二 ヒト体性幹細胞加工製品
臍帯血由来間葉系幹細胞
なし
エバステム株式会社
東京都 東京都 港区白金台4‐7‐4　白金台STビル7階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1 00,000,000 円 1名/1事故/期間中総てん補限度額

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エバステム株式会社
EVASTEM Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 Koukeikai Sugiura Clinic IRB
埼玉県川口市本町 4-4-16-301 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama
048-222-5015
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年3月6日 詳細
変更履歴一覧