臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月18日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増／拡大コホート第1相臨床試験 | ||
| 固形がんに対するNIB101の第1相臨床試験 | ||
| 田中 路彦 | ||
| ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | ||
| 用量漸増期：NIB101の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。 拡大コホート期：用量漸増期で決定した推奨用量におけるNIB101の安全性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210499 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増／拡大コホート第1相臨床試験 | An Open-Label Non-Randomized Phase 1 Dose Escalation and Dose Expansion Study of NIB101 in Participants with Advanced Solid Tumors | ||
| 固形がんに対するNIB101の第1相臨床試験 | Phase 1 Study of NIB101 in Participants with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 路彦 | Tanaka Michihiko | ||
| / | ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | Noile-Immune Biotech, Inc. | |
| 開発部 | |||
| 105-0012 | |||
| / | 東京都港区芝大門2-12-10 | 2-12-10 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5843-7819 | |||
| dev@noile-immune.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | for Clinical Trial Information Contact | ||
| ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | Noile-Immune Biotech, Inc. | ||
| 開発部 | |||
| 105-0012 | |||
| 東京都港区芝大門2-12-10 | 2-12-10 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5843-7819 | |||
| dev@noile-immune.com | |||
| 令和3年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 用量漸増期：NIB101の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。 拡大コホート期：用量漸増期で決定した推奨用量におけるNIB101の安全性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2021年12月27日 | |||
| 2022年01月24日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。 2）標準治療に不応・不適もしくは不耐である（前治療レジメン数は問わない）と医師が判断する被験者。 3）免疫組織化学染色によって、腫瘍組織の細胞膜におけるGM2陽性が確認されている被験者。 4）測定可能病変を有する被験者。 5）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0–1である被験者。 6）本同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。 7）適切な臓器機能を有する被験者。 8）アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。 9）同適切な避妊を行うことに同意した被験者。 10）本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 |
1) Participant with histologically or cytologically confirmed solid tumor. 2) Participants who failed or are intolerable to available standard of cares (regardless of the number of prior lines of therapy) at the investigator's discretion. 3) Participant whose tumor tissues express GM2 membrane as determined by immunohistochemistry. 4) Participant who has measurable lesions. 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. 6) Life expectancy >=12 weeksfrom the signing screening ICF. 7) Participant with adequate organ functions. 8) Participant who can undergo apheresis at the investigator's discretion. 9) Participant must agree to use adequate contraception methods 10) Patipant who is willing to sign a written informed consent. |
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| 1）スクリーニング時のMRI（又はMRI禁忌の場合はCT）により、活動性の脳転移が認められている被験者。 2）免疫抑制剤等による治療（ホルモン補充目的のみの使用は除く）が必要な自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある被験者。 3）本同意取得日の過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。 4）悪性リンパ腫又は白血病の疑いがある被験者。 5）間質性肺炎を合併している又はその疑いがある被験者。 6）治療を必要とする活動性の感染症を合併している被験者。 7）ガングリオシドーシスを合併している又はその疑いがある被験者。 8）治験担当医師の判断で本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の疾患を有している被験者。 9）過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有する被験者。 10）過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有する被験者。 11）アフェレーシス実施前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を受けた被験者、又は全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を要する疾患を有する被験者。ただし、経皮、吸引ステロイド及び1日10 mg未満のホルモン補充目的の使用は許容する。 12）アフェレーシス実施時において、前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない被験者。医師判断で臨床的に問題ない有害事象（脱毛等）は除く。 13）アフェレーシス実施前14日以内に他の抗悪性腫瘍薬の投与歴がある被験者。 14）アフェレーシス実施前14日以内に放射線療法を受けている被験者。 15）ガンシクロビル又はバルガンシクロビル等、HSV-TKの基質となる薬剤を投与中の被験者。なお、予防的投与であり、アフェレーシス開始前までに投与終了予定の被験者は登録可能とする。 16）本同意取得前28日以内に大手術歴を有する被験者。 17）本同意取得前28日以内に他の治験薬／治験製品の投与歴を有する被験者。 18）スクリーニング時検査においてHIV抗体又はHTLV-1抗体陽性の被験者。 19）スクリーニング時検査においてHBs抗原又はHCV抗体陽性の被験者。なお、HBs抗原陰性の場合でも、HBs抗体又はHBc抗体が陽性かつHBV-DNA量が20 IU/mL以上の被験者は除外とする。 20）梅毒が疑われる臨床兆候を有する被験者。 21）妊娠中又は授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性。 22）NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有する被験者。 23）本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有する又は禁忌の被験者。 |
1) Active brain metastasis on the screening MRI (in case of MRI contradiction, CT is acceptable). 2) Participant with an active, known or suspected autoimmune disease requiring immune suppressive agents other than hormonal replacement therapy. 3) Prior malignancy (other than targeted GM2 positive malignancy) within the previous 3 years the signing screening ICF. 4) Suspected malignant lymphoma or leukemia 5) Participant with known or suspected interstitial pneumonia 6) Active infections requiring treatments 7) Participant with an active, known or suspected gangliosidosis. 8) Other concurrent serious diseases that may interfere with planned study intervention per investigator's discretion. 9) Prior treatment with engineered T-cell therapy/gene therapy. 10) Prior treatment with any GM2, IL-7 or CCL19 targeted therapy. 11) Participant with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>= 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to apheresis. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease. 12) Participant with adverse events due to prior therapy have not recovered to grade 1 or baseline, except for non-clinically significant adverse events at the investigator's discretion such as alopecia. 13) Anti-neoplasm treatment within 14 days prior to apheresis 14) Radiation therapy within 14 days prior to apheresis 15) Participant currently requiring ganciclovir, valganciclovir, and so on (the drug that provides HSV-TK substrate) treatment. Participants currently receiving prophylaxis treatment can be enrolled if the prophylaxis treatment is completed before apheresis. 16) Major surgery within 4 weeks prior to screening informed consent. 17) Prior treatment with any investigational study drug/investigational study cell and gene therapies within 28 days before signing screening ICF. 18) Positive human immunodeficiency virus (HIV) and/or HTLV-1 antibody test on the screening prior to apheresis. 19) Positive HBsAg or HCV antibody test on the screening prior to apheresis. Participant who has positive HBs antibody or HBc antibody can be enrolled if HBV-DNA is undetectable. 20) Any symptoms of suspected syphilis 21) Pregnant or breastfeeding 22) History of allergy or hypersensitivity to components of NIB101 or materials used for manufacturing NIB101. 23) Hypersensitivity or contraindicated to study intervention components. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| あり | |||
| ・用量レベル1：CAR発現生T細胞数として1 × 10^7個をDay 0に単回静脈内投与する。 ・用量レベル2：CAR発現生T細胞数として1 × 10^8個をDay 0に単回静脈内投与する。 ・拡大コホート期：用量漸増期で決定した推奨用量をDay 0に単回静脈内投与する。 |
-Dose level 1: 1 x 10^7 cells/body as CAR positive viable cells will be administered intravenously on Day 0. -Dose level 2: 1 x 10^8 cells/body as CAR positive viable cells will be administered intravenously on Day 0. -Dose expansion: Recommended dose determined on dose escalation phase will be administered intravenously on Day 0. |
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| ・用量漸増期 用量制限毒性、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常 ・拡大コホート期 重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常 |
-Dose escalation phase DLTs, SAEs, AEs leading to discontinuation, AEs of special interest, deaths, AEs, and laboratory abnormalities -Dose expansion phase SAEs, AEs leading to discontinuation, AEs of special interest, deaths, AEs, and laboratory abnormalities |
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| ・用量漸増期 細胞動態／免疫原性パラメーター 腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、奏効に至るまでの期間 RCR陽性割合 ・拡大コホート期 細胞動態／免疫原性パラメーター 腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間 RCR陽性割合 |
-Dose escalation phase Cellular kinetics/Immunogenicity parameters Tumor shrinkage, BOR, ORR, DCR, DOR, TTR The number of RCR positive -Dose expansion phase Cellular kinetics/Immunogenicity parameters Tumor shrinkage, BOR, ORR, DCR, PFS, OS, DOR, TTR The number of RCR positive |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品、ヒト体細胞加工製品 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | |||
| 東京都 港区芝大門2-12-10 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | |
| Noile-Immune Biotech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |