臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月2日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 |
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| 固形がん患者を対象としたTAK-103の試験 | ||
| 影原 英明 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の治験製品はTAK-103であり、メソテリン発現進行性又は転移性固形がん患者を対象に投与される。本治験ではTAK-103の安全性及び忍容性を確認するとともに、推奨用量（RP2D）を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210463 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 |
An Open-Label, Dose Escalation, Phase 1, First-in-Human Study of TAK-103 in Adult Patients with Mesothelin-Expressing Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| 固形がん患者を対象としたTAK-103の試験 | A Study of TAK-103 in Adult With Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 影原 英明 | Kagehara Hideaki | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の治験製品はTAK-103であり、メソテリン発現進行性又は転移性固形がん患者を対象に投与される。本治験ではTAK-103の安全性及び忍容性を確認するとともに、推奨用量（RP2D）を決定する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者 2. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。 3. 余命が12週間以上と判断される患者 4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者 5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者 a. 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。 b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。 c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える（Cockcroft-Gault式による）。 d. ヘモグロビンが9 g/dL以上 e. 好中球数が1,000 /mm^3を超える f. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超える g. 血小板数が75,000 /mm^3を超える 6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版（RECIST 1.1）の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 |
1. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have no option with or are intolerant of standard therapies with a proven clinical benefit. 2. Mesothelin-expression (>=50% positive on viable tumor cells) must be determined on the tumor by immunohistochemistry using a validated assay, scoring and staining confirmed by the sponsor prior to leukapheresis procedures. 3. Life expectancy >=12 weeks. 4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 5. Adequate organ function as confirmed by clinical laboratory values as specified below: a) Total bilirubin =<1.5 x the upper limit of the normal range (ULN) except in Participants with Gilbert's syndrome. Participants with Gilbert's syndrome may enroll with direct bilirubin =<3 x ULN of the direct bilirubin. Elevated indirect bilirubin due to posttransfusion hemolysis is allowed b) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) must be <3 x ULN. AST and ALT may be elevated up to 5 x ULN if the elevation can be reasonably ascribed to the presence of metastatic disease in the liver. c) Calculated creatinine clearance >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula). d) Hemoglobin must be >=9 g/dL. e) Neutrophil count must be >1000/mm^3. f) Absolute lymphocyte count must be >500/mm^3. g) Platelet count must be >75,000/mm^3. 6. Participants must have radiographically measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1). |
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| 1. 活動性全身性感染症患者 2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又は活動性C型肝炎ウイルス感染若しくは感染が疑われる患者。B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性の患者は組入れ可とするが、B型肝炎ウイルス量は検出限界未満であること。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の患者では、C型肝炎ウイルス量が検出限界未満であれば組入れ可とする。 3. 血液凝固異常、又は呼吸器系若しくは免疫系を含むその他の重大疾患を有する患者 4. スクリーニング期間の疾患の評価で高腫瘍量の患者。がん種別に設定された閾値から腫瘍量を判定する。 5. 間質性肺疾患を有する又はその既往歴のある患者 6. 免疫チェックポイント阻害剤の投与に関連した重要な免疫関連有害事象を有する又はその既往歴のある患者。ただし、治験責任（分担）医師と治験依頼者が慎重に協議したうえで、以下の有害事象を有する又はその既往歴のある患者を組み入れることができる：高血糖／糖尿病、甲状腺障害、下垂体機能低下症、副腎皮質機能低下症、無症候性のアミラーゼ／リパーゼ増加、グレード1 又は2 の皮膚障害 7. 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、左室駆出率（LVEF）が45%未満、呼吸機能が低下している、室内気での酸素飽和度が93%未満として定義される既知の心血管系、心肺疾患を有する患者。コントロール良好な心房細動は除外対象とはならないが、コントロール不良の心房細動は除外対象とする。 8. リンパ腫及び／又は白血病の徴候を有する患者 9. 白血球アフェレーシス施行前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された又はこれらに対する治療を受けた患者。非黒色腫皮膚癌及び上皮内癌（子宮頸癌、膀胱癌、乳癌等）を有する患者は、適切な治療を受けていれば適格とする。 10. ステロイドの全身投与を必要とするあらゆる疾患を有する患者 11. 過去に何らかの細胞療法及び遺伝子治療を受けたことのある患者 12. 白血球アフェレーシス施行前14日以内又は前処置化学療法／TAK-103投与前28日以内に、他の治験薬（細胞療法又は遺伝子治療を除く）の投与を受けた患者 13. 白血球アフェレーシス施行前又は前処置化学療法／TAK-103投与前14日以内に、抗がん剤を使用した全身療法（がん免疫療法を含む）及び放射線治療を受けた患者 14. 白血球アフェレーシス施行前又は前処置化学療法／TAK-103投与前28日以内に、大手術を受けた患者（カテーテル留置等の小手術を除く） 15. 過去にメソテリンを標的とした治療法を受けた患者 16. 過去の抗がん剤治療によるGrade 3以上の毒性が残存している患者 17. 出血リスクがあると治験責任（分担）医師が判断する患者 18. 中枢神経系（CNS）転移又はその他の重大な神経症状が存在する患者（CNS 転移はあるが、必要な部位に有効な治療が行われ、安定している患者は登録可能である） 19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清反応及び／又はヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）血清反応が陽性である患者 20. 臓器移植の既往歴がある、又は臓器移植の待機中である患者 21. シクロホスファミド、フルダラビン又はストレプトマイシンを含む、あらゆる薬剤に高度の即時型過敏症を有する患者 |
1. Active systemic infections. 2. Known hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or known or suspected active hepatitis C virus (HCV) infection. Participants who have positive hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) can be enrolled but must have an undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load. Participants who have positive hepatitis C virus antibody (HCVAb) must have an undetectable HCV viral load. 3. Coagulation disorders, or other major medical illnesses including respiratory or immune system disease. 4. Participants with high tumor burden at the disease assessment at screening. The tumor burden is determined by the threshold set for each type of cancer. 5. Participants with current or history of interstitial lung disease. 6. Participants with current or history of significant immune-related adverse events (irAEs) related to treatment with immune checkpoint inhibitors. Patients with current or history of the following adverse events (AEs) can be enrolled after careful discussion between the investigator and sponsor: hyperglycemia/diabetes mellitus, thyroid disorder, hypopituitarism, hypoadrenocorticism, asymptomatic elevation in amylase/lipase, and Grade1 or 2 skin toxicity. 7. Participants with known cardiovascular and cardiopulmonary disease defined as unstable angina, clinically significant arrhythmia, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <45 %, impaired respiratory function, baseline oxygen saturation <93% on room air. A well-controlled atrial fibrillation would not be an exclusion whereas uncontrolled atrial fibrillation would be an exclusion. 8. Participants with any signs of lymphoma and/or leukemia. 9. Participants who are diagnosed with or treated for another malignancy within 3 years before leukapheresis procedures. Participants with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, breast) would be included if they were adequately treated. 10. Any disease requiring systemic steroid treatment. 11. Any prior use of cell and gene therapy(ies). 12. Treatment with any investigational products (except for cell or gene therapy) within 14 days before leukapheresis procedures or 28 days before treatment with conditioning chemotherapy/TAK-103. 13. Systemic anticancer therapy (including immuno-oncology therapies) and treatment with radiotherapy within 14 days before leukapheresis procedures or treatment with conditioning chemotherapy/TAK-103. 14. Treatment with major surgery within 28 days before leukapheresis procedures or treatment with conditioning chemotherapy/TAK-103 (minor surgical procedures such as catheter placement are not exclusionary criteria). 15. Previous treatment with any mesothelin-targeted therapy. 16. Any unresolved toxicity of Grade 3 or higher from previous anticancer therapy. 17. Participants with risk of bleeding as judged by the investigator. 18. Presence of central nervous system metastasis or other significant neurological conditions (Participant with central nervous system metastases that have been effectively treated where necessary and stable can be enrolled). 19. Participants with human immunodeficiency virus (HIV) seropositive and/or human T-cell lymphotropic virus (HTLV) seropositive. 20. Participants with a history of organ transplantation or awaiting organ transplantation. 21. Participants with severe immediate hypersensitivity to any of the agents including cyclophosphamide, fludarabine, or streptomycin. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| TAK-103、用量漸増： TAK-103、キメラ抗原受容体（CAR）陽性細胞を毎分約5 mLで静脈内に点滴投与する。用量は5つのレベルが計画されており、CAR陽性細胞として1x10^6、3x10^6、1x10^7、1x10^8及び5x10^8 個/1個体である。用量漸増における用量は、各用量レベルで観察されたDLTの発現率に基づく用量漸増規則に従い決定される。 |
TAK-103, Dose Escalation: TAK-103, Chimeric antigen receptor (CAR) (+) cells, intravenous infusion, will be administered at approximately 5 mL/min. There are 5 planned dose levels: 1x10^6, 3x10^6, 1x10^7, 1x10^8 and 5x10^8 CAR (+) cells/body. The level of dose in dose escalation will be guided by dose escalation schema based on the observed dose limiting toxicities (DLT) rate at each dose level. |
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| 1. 用量制限毒性（DLTs）の発現率 評価期間：28日間 毒性は米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 （CTCAE）第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するもの。 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 評価期間：1年間 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的関連があり、当該医薬品の投与との因果関係の有無を問わない、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことである。これには治験薬投与後に、新たに生じた事象、又は既存の医学的状態の悪化若しくは頻度の増加が含まれる。 3. 臨床上注目すべき有害事象の発現率 評価期間：1年間 臨床上注目すべき有害事象には重度の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、サイトカイン放出症候群（CRS）、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、マクロファージ活性化症候群（MAS）、及び腫瘍崩壊症候群（TLS）が含まれる。 |
1. Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Time Frame: Up to 28 days Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0. DLT will be defined as any of the events specified in the protocol that are considered by the investigator to be at least possibly related to therapy with study medications. 2. Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: Up to 1 years An adverse event (AE) means any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. This includes any newly occurring event, or a previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. 3. Percentage of Participants with Adverse Events of Clinical Interest Time Frame: Up to 1 years Adverse events of clinical interest include severe immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), cytokine release syndrome (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), macrophage activation syndrome (MAS), and tumor lysis syndrome (TLS). |
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| 1. RECIST 1.1を用いた治験担当医師の評価に基づく全奏効率（ORR） 評価期間：3年間 ORR は、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、治験期間中の全奏効率が完全奏効（CR/iCR）又は部分奏効（PR/iPR）であった被験者（治験担当医師の判断による）の割合と定義する。RECIST 1.1における治療効果基準は次の通り；完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）：ベースラインの合計最長径（LD）を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行（PD）：投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定（SD）：投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。 2. 免疫関連製剤における固形がんの治療効果判定基準（iRECIST）を用いた治験担当医師の評価に基づくORR 評価期間：3年間 ORR は、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、治験期間中の全奏効率が完全奏効（CR/iCR）又は部分奏効（PR/iPR）であった被験者（治験担当医師の判断による）の割合と定義する。iRECISTにおける治療効果基準は次の通り；完全奏効（iCR）は、標的病変及び非標的病変が完全に消滅した場合を指す。すべてのリンパ節で病理所見が認められないこと（短径10 mm 未満）。部分奏効（iPR）は、標的病変の腫瘍量がベースライン時に比べて最大30%減少、又は非標的病変が1 つ以上みられるものの標的病変が完全寛解した場合を指す。安定（iSD）は、iCR又はiPRのいずれの基準にも合わないが、PDは認められていない場合を指す。 3. RECIST 1.1を用いた治験担当医師の評価に基づく病勢コントロール率（DCR） 評価期間：3年間 DCRは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、治験期間中の全奏効率が安定（SD/iSD）以上であった被験者（治験担当医師の判断による）の割合と定義する。ここでのSD/iSD は、TAK-103投与後少なくとも24日（約4週間）継続する場合を指す。 4. iRECISTを用いた治験担当医師の評価に基づくDCR 評価期間：3年間 DCRは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、治験期間中の全奏効率が安定（SD/iSD）以上であった被験者（治験担当医師の判断による）の割合と定義する。ここでのSD/iSD は、TAK-103投与後少なくとも24日（約4週間）継続する場合を指す。 5. RECIST 1.1を用いた治験担当医師の評価に基づく奏効期間（DOR） 評価期間：3年間 DORは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、PR/iPR又はそれ以上の効果が最初に確認された日から、PDが最初に確認された日までの期間と定義する。 6. iRECISTを用いた治験担当医師の評価に基づくDOR 評価期間：3年間 DORは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、PR/iPR又はそれ以上の効果が最初に確認された日から、PDが最初に確認された日までの期間と定義する。 7. RECIST 1.1を用いた治験担当医師の評価に基づく無増悪期間（TTP） 評価期間：3年間 TTPは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、TAK-103投与日から、治験担当医師によってPDが最初に確認された日までの期間と定義する。 8. iRECISTを用いた治験担当医師の評価に基づくTTP 評価期間：3年間 TTPは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、TAK-103投与日から、治験担当医師によってPDが最初に確認された日までの期間と定義する。 9. RECIST 1.1を用いた治験担当医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS） 評価期間：3年間 PFSは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、TAK-103投与日から、PD又は死因を問わない死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義する。 10. iRECISTを用いた治験担当医師の評価に基づくPFS 評価期間：3年間 PFSは、RECIST 1.1及びiRECISTに基づき、TAK-103投与日から、PD又は死因を問わない死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義する。 11. 全生存期間（OS） 評価期間：3年間 OSは、TAK-103投与日から、死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 12. CARコピー数により評価したCmax：単回投与後の末梢血薬物最大濃度 評価期間：13カ月、治験製品投与前及び点滴静脈内投与後の各時点（Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, 13） 13. CARコピー数により評価したTmax：最大末梢血濃度が最初に観測される時間 評価期間：13カ月、治験製品投与前及び点滴静脈内投与後の各時点（Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, 13） 14. CARコピー数により評価したClast：最後に観察された定量可能な末梢血濃度 評価期間：13カ月、治験製品投与前及び点滴静脈内投与後の各時点（Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, 13） 15. CARコピー数により評価したTlast：持続性：定量可能な末梢血濃度が最後に観察された時間（日） 評価期間：13カ月、治験製品投与前及び点滴静脈内投与後の各時点（Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, 13） 16. CARコピー数により評価したAUC：血中濃度－時間曲線下面積 評価期間：13カ月、治験製品投与前及び点滴静脈内投与後の各時点（Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, 13） 17. 増殖性レトロウイルス（RCR）検査結果が陽性であった被験者数と割合 評価期間：3年間 |
1. Overall response rate (ORR) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: Up to 3 years ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is complete response (CR/iCR) or partial response (PR/iPR) as determined by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. Disease response criteria on RECIST 1.1 are following; Complete response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Stable disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. 2. ORR Assessed by Investigator with immune RECIST (iRECIST) Time Frame: Up to 3 years ORR is defined as the percentage of participants whose best overall response is complete response (CR/iCR) or partial response (PR/iPR) as determined by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. Disease response criteria on iRECIST are following; Complete Response (iCR), which describes the complete disappearance of target lesion (TL) and Non-TL. All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in short axis diameter [SAD]). Partial Response (iPR), which occurs when the tumor load of the TL is reduced by =<30% compared to the baseline, or in the case of complete remission of the TL, when one or more, Non-TL can still be distinguished. Stable Disease (iSD), which is to be determined if the criteria of iCR or iPR are not met and no tumor progression is present. 3. Disease Control Rate (DCR) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: Up to 3 years DCR is defined as the proportion of patients whose best overall response is stable disease (SD/iSD) or better as determined by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. SD/iSD have to be maintained for at least 24 days (around 4 weeks) after the TAK-103 infusion. 4. DCR Assessed by Investigator with iRECIST Time Frame: Up to 3 years DCR is defined as the proportion of patients whose best overall response is stable disease (SD/iSD) or better as determined by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. SD/iSD have to be maintained for at least 24 days (around 4 weeks) after the TAK-103 infusion. 5. Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: Up to 3 years DOR is defined as the time from the date of first documentation of a PR/iPR or better to the date of first documentation of disease progression per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. 6. DOR Assessed by Investigator with iRECIST Time Frame: Up to 3 years DOR is defined as the time from the date of first documentation of a PR/iPR or better to the date of first documentation of disease progression per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. 7. Time to Progression (TTP) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: Up to 3 years TTP is defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of first documented disease progression by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. 8. TTP Assessed by Investigator with iRECIST Time Frame: Up to 3 years TTP is defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of first documented disease progression by the investigator per RECIST 1.1 and iRECIST respectively. 9. Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Investigator with RECIST 1.1 Time Frame: Up to 3 years PFS is defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of disease progression per RECIST 1.1 and iRECIST respectively or death from any cause, whichever occurs first. 10. PFS Assessed by Investigator with iRECIST Time Frame: Up to 3 years PFS is defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of disease progression per RECIST 1.1 and iRECIST respectively or death from any cause, whichever occurs first. 11. Overall survival (OS) Time Frame: Up to 3 years OS is defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of death from any cause. 12. Cmax: Maximum Observed in Peripheral Blood Drug Concentration after Single Dose Administration by CAR Copy Number Time Frame: Up to 13 months; Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose after the intravenous infusion 13. Tmax: Time of First Occurrence of Maximum Observed Peripheral Blood Concentration by CAR Copy Number Time Frame: Up to 13 months; Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose after the intravenous infusion 14. Clast: Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood by CAR Copy Number Time Frame: Up to 13 months; Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose after the intravenous infusion 15. Tlast: Persistence: Time of Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood (days) by CAR Copy Number Time Frame: Up to 13 months; Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose after the intravenous infusion 16. AUC: Area Under the Blood Concentration-Time Curve by CAR Copy Number Time Frame: Up to 13 months; Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose after the intravenous infusion 17. Number of Participants with Replication Competent Retrovirus (RCR)-Positive Test Results Time Frame: Up to 3 years |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-103 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05164666 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-103-1001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |