臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月23日 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の第I/II相治験 | ||
| 金子 健彦 | ||
| Heartseed株式会社 | ||
| CABGを施行する虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全患者を対象にHS-001CSを移植した際の安全性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全 | ||
| 募集中 | ||
| タクロリムス水和物、タクロリムス水和物 | ||
| タクロリムス錠0.5 mg「トーワ」、タクロリムス錠1 mg「トーワ」 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210163 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A phase I/II study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting (LAPiS Study) | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の第I/II相治験 | A phase I/II study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting (LAPiS Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 健彦 | Kaneko Takehiko | ||
| / | Heartseed株式会社 | Heartseed Inc. | |
| 研究開発本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | |
| 03-6380-1068 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
| 問合せ 窓口 | madoguchi Toiawase | ||
| Heartseed株式会社 | Heartseed Inc. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 03-6380-1068 | |||
| 03-6457-4895 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
| 令和3年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 河田 光弘 |
Kawata Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35-2 |
|||
03-3964-1141 |
|||
伊藤 理子 |
|||
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
|||
健康長寿ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ研究開発ユニット |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35-2 | |||
03-3964-1141 |
|||
03-3964-1587 |
|||
chiken@tmghig.jp |
|||
| 令和3年4月12日 | |||
| / | 藤原 立樹 |
Tatsuki Fujiwara |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
|||
臨床試験管理センター |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-4575 |
|||
03-5803-0178 |
|||
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp |
|||
| 令和3年4月26日 | |||
| / | 田中 正史 |
Tanaka Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
173-0032 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 東京都板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-8179 |
|||
| 令和3年4月27日 | |||
| / | 明石 嘉浩 |
Akashi Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
治験管理室 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-9518 |
|||
chikenjimu@marianna-u.ac.jp |
|||
| 令和3年5月13日 | |||
| / | 小野 稔 |
Ono Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
|
心臓外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
|
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 東京都文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8743 |
|||
03-5800-8775 |
|||
TIKENjimu-tokyo@umin.ac.jp |
|||
| 令和3年5月31日 | |||
| / | 吉武 明弘 |
Yoshitake Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
吉武 明弘 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
| 令和3年5月26日 | |||
| / | 市原 有起 |
Ichihara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
市原 有起 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
| 令和3年6月11日 | |||
| / | 松下 訓 |
Matsushita Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| 令和3年6月22日 | |||
| / | 絹川 弘一郎 |
Koichiro Kinugawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年5月23日 | |||
| / | 田原 聡子 |
Satoko Tahara |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠馨会新東京病院 |
New Tokyo Hospital |
|
心臓内科 |
|||
270-2232 |
|||
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 |
|||
047-711-8700 |
|||
|
|||
医療法人社団誠馨会新東京病院 |
|||
治験管理室 |
|||
270-2232 |
|||
| 千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 | |||
047-711-8700 |
|||
| 中尾 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月30日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| CABGを施行する虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全患者を対象にHS-001CSを移植した際の安全性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・CABGを施行する虚血性心疾患患者 ・スクリーニング時の心臓MRI若しくは心エコーによる評価のいずれかで実施医療機関の評価結果に基づく安静時左室駆出率（LVEF）が15%以上40%以下の患者 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類がII以上の患者 |
Patients with ischemic heart disease undergoing CABG Patients with resting left ventricular ejection fraction (from 0.15 to 0.40) based on institutional assessment on either screening cardiac MRI or echocardiographic assessment New York Heart Association Class II, III or IV |
||
| ・CABG以外の心臓血管手術（心臓弁膜症手術等）が適応となる患者 ・以下の合併症を有する患者 肺高血圧症、高血圧、糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、歩行障害、活動性感染症、活動性出血 |
Patients who are candidates for cardiovascular surgery other than CABG (such as valvular heart surgery) Patients with the following complications Pulmonary hypertension, hypertension, diabetes, liver dysfunction, liver dysfunction, gait disturbance, active infection, active bleeding |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性心疾患に伴う重症心不全 | Heart failure with ischemic heart disease | ||
| 虚血性心疾患 心不全 冠動脈バイパス | Ischemic heart disease, Heart Failure, Coronary artery bypass grafting (CABG) | ||
| あり | |||
| 正中開胸による冠動脈バイパス術施行時に、同種iPS細胞由来心筋球懸濁液を収縮力の低下した前壁、側壁、後壁及び下壁に対して、移植針を用いて移植する。 移植細胞用量は、5×10^7もしくは15×10^7個/body。 心筋球移植後は、ステロイド、MMF及びタクロリムスを服用する。 |
During CABG with median sternotomy, human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids are transplanted to anterior, lateral, posterior and inferior using spheroid transplantation needle. Dose; 50 million or 150 million cells / body. After transplantation, subject take Immunosuppressant (taclolims, MMF and steroid). |
||
| 治験製品移植に係る安全性評価 | Safety | ||
| 心機能評価 QOL評価 |
Heart function QOL |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球 | |||
| なし | |||
| Heartseed株式会社 | |||
| 東京都 港区芝浦１－２－３ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠0.5 mg「トーワ」 | |||
| 22500AMX01651 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠1 mg「トーワ」 | |||
| 22500AMX01649 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任支払い限度 1名あたり1億円、1事故・保険期間中3億円 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Heartseed株式会社 | |
| Heartseed Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区栄町35番2号 | 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| chiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |