臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 慢性虚血性心不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第I相試験 | ||
| 慢性虚血性心不全に対するMTC001の第I相試験 | ||
| 町野 毅 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 慢性虚血性心不全患者を対象にVCF1を単回投与した際の安全性を主要な心血管系イベントの発現を主要評価指標として評価するとともに、有効性についても探索的に検討する。また、原料組織の採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順の安全性を評価し、次相以降の臨床試験における原料組織採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順を確立する。 | ||
| 1 | ||
| 左室補助人工心臓（LVAD）及び心移植の適応とならない慢性虚血性心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性虚血性心不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第I相試験 | Phase I investigator-initiated study of the safety of MTC001 in patients with chronic ischemic heart failure | ||
| 慢性虚血性心不全に対するMTC001の第I相試験 | Phase I study of MTC001 in patients with chronic ischemic heart failure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 町野 毅 | Machino Takeshi | ||
| 30730387 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | |
| 029-853-3143 | |||
| machino@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 幸一 | Hashimoto Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2－1－1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3258 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月9日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 佐藤 明 | Sato Akira | ||
| 30528469 | |||
| 山梨大学大学院総合研究部 内科学講座循環器内科学 | |||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性虚血性心不全患者を対象にVCF1を単回投与した際の安全性を主要な心血管系イベントの発現を主要評価指標として評価するとともに、有効性についても探索的に検討する。また、原料組織の採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順の安全性を評価し、次相以降の臨床試験における原料組織採取手順及び専用投与デバイスを用いたVCF1投与手順を確立する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 陳旧性心筋梗塞を基礎疾患とする心不全患者。 (2) 心不全ステージC、かつNYHA心機能分類II又はIIIに該当する慢性虚血性心不全患者（同意取得時に心筋梗塞の既往がある）。 (3) 心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が40%以下。 (4) CRT適応外又は治療を受けて90日以降後のLVEFの改善が5%未満の改善。 |
1)Patients diagnosed with heart failure with old myocardial infarction as the underlying disease. 2)Patients with chronic ischemic heart failure with heart failure stage C and NYHA II or III (medical history of myocardial infarction at the time of informed consent). 3) Left ventricular ejection fraction (LVEF) 40% or less by echocardiography. 4)Patients who are not eligible for CRT or who show less than 5% LVEF improvement after 90 days or more of treatment. |
||
| (1) コントロール不良の糖尿病患者（HbA1cが8.5%超）。 (2) 先天性酵素異常、筋疾患患者。 (3) 活動性の自己免疫疾患罹患患者。 (4) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者［ただし、完全寛解と診断され、5年以上（乳がんについては10年以上）再発がない患者は、CT／MRI等により全身スクリーニングを行い再発がないことを確認できた場合には登録可能とする］。 (5) 妊娠若しくは妊娠の可能性がある女性患者。 (6) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73m2未満、又は血清クレアチニンが3.0 mg/dL以上。 (7) ヘマトクリットが25%未満。 (8) 2年以内に重症心不全を対象とした他の遺伝子治療、細胞治療等を受けている患者。 (9) 心不全以外の理由（整形外科的疾患等）により、歩行が困難な患者。 (10) 重篤なアレルギー（造影剤アレルギー、喘息重責発作、アナフィラキシーショックなど）の既往を有する患者。 (11) ICDの適応クラスIであるがICD機能を持つデバイスが植え込まれていない患者 (12) 適切作動によるICDショックが過去3ヵ月以内に認められた患者 (13) 3ヵ月以内に急性冠症候群の既往を有する患者 |
1)Diabetic patients who have difficulty controlling their condition (HbA1c over 8.5%). 2)Patients with congenital enzyme abnormality and muscle disease. 3)Patients with active autoimmune disease 4)Patients with active malignant tumor. However, patients who have been diagnosed with complete remission and have not relapsed for 5 years or more (10 years or more for breast cancer) can be registered if it can be confirmed by systemic screening by CT / MRI etc. that there is no recurrence. 5)Female patients who are pregnant or may become pregnant. 6)Estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 30 mL/min/1.73 square meter, or serum creatinine is 3.0 mg/dL or more. 7)Hematocrit less than 25% 8)Patients receiving other gene therapy, cell therapy, etc. for severe heart failure within 2 years 9)Patients who have difficulty walking due to reasons other than heart failure (orthopedic diseases, etc.). 10)Patients with a history of serious allergies (contrast media allergy, status asthmaticus, anaphylactic shock, etc.). 11)Patients without ICD implantation despite the class I indication. 12)Patients with a history of appropriate ICD shock in the last 3 months. 13)Patients with a history of acute coronary syndrome in the last 3 months. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 未満 | 85age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【各症例中止基準】 (1) 治験責任医師及び治験分担医師により、治験中止が必要と判定された場合 (2) 被験者が治験製品投与の中止を申し出た場合 (3) 被験者が同意を撤回した場合 (4) 被験者が死亡した場合 (5) 治験開始後に選択基準、除外基準に抵触し、治験実施計画書の遵守が不可能であることが判明した場合 (6) 重大な治験実施計画書の逸脱が明らかになった場合 (7) 原料組織の受け入れ規格不適合、治験製品の出荷規格不適合等の理由で治験製品投与が出来なくなった場合（脱落） 【治験中止基準】 (1) 治験使用製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 (2) 治験の実施の適正性や信頼性を損なう事実又は情報等が得られた場合 (3) 被験者のリクルートが困難で、予定被験者数を達成することが困難であると判断された時 (4) 予定被験者数又は予定期間に達する前に治験の目的が達成された時、又は期待する結果が得られないと判断された時 (5) 治験審査委員会により、治験計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 |
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| 左室補助人工心臓（LVAD）及び心移植の適応とならない慢性虚血性心不全患者 | Patients with chronic ischemic heart failure who are not eligible for left ventricular assist device | ||
| D006333 | |||
| 心不全、慢性心不全 | Heart Failure, Chronic heart failure | ||
| あり | |||
| 心筋生検による組織採取 カテーテルを用いた梗塞部位辺縁への治験製品の投与（注射） |
Myocardial biopsy. Administration of clinical trial product to the borderzone of myocardial infarction by using a cell injection catheter |
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| D057785 | |||
| カテーテル | catheter | ||
| 【安全性の評価】 ・主要な心血管系イベントの発現 |
<Safety evaluation> Major cardiovascular events |
||
| 【忍容性の評価】 ・その他の心血管系イベントの発現 【一般的安全性の評価】 ・有害事象の発現 【有効性の評価】 ・心機能評価 【その他の評価】 ・不具合の有無 |
<Tolerability evaluation> Other cardiovascular events <General safety evaluation> Adverse events <Efficacy evaluation> Cardiac function evaluation <Other evaluation> Failures of regenerative medicine product or device |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| ヒト（自己）心臓由来線維芽細胞 | |||
| なし | |||
| 株式会社メトセラ | |||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町三丁目25番16号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社メトセラ | |||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町三丁目25番16号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）、医療費・医療手当 | ||
| 被験者に健康被害が発生した場合は、最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社メトセラ | Metcela Inc. | |
| 該当 | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |