臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年3月18日 | ||
| 令和3年6月10日 | ||
| GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者を対象とした、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内投与することの安全性及び忍容性を検討する第Ⅰ相臨床試験 | ||
| iCAR-ILC-N101を腹腔内投与することの安全性及び忍容性を検討する第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 原野 謙一 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| Glypican3（GPC3）発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種病変を有する患者を対象に、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内に反復投与する治療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2033200431 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者を対象とした、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内投与することの安全性及び忍容性を検討する第Ⅰ相臨床試験 | A phase 1 clinical trial of intraperitoneal administration of GPC3-CAR expressing iPS cell-derived innate lymphoid/natural killer cells for patients with GPC3 positive advanced ovarian clear cell carcinoma with peritoneal dissemination | ||
| iCAR-ILC-N101を腹腔内投与することの安全性及び忍容性を検討する第Ⅰ相臨床試験 | A phase 1 clinical trial of intraperitoneal administration of iCAR-ILC/N101 for ovarian clear cell carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 原野 謙一 | Harano Kenichi | ||
| 80627258 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 先端医療科/腫瘍内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| GPC3-CAR_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整委員会事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 研究推進室 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| GPC3-CAR_core@east.ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| 令和3年1月25日 | |||
| 有 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| 桑木 多佳子 | ||
| 研究監査室 | ||
| 室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 研究員 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 佐藤 暁洋 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 部門長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 石黒 有輝子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 研究員 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Glypican3（GPC3）発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種病変を有する患者を対象に、抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞を腹腔内に反復投与する治療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2021年04月12日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.一次登録 1) 組織学的に確認されている手術不能、進行再発卵巣明細胞癌の患者で、画像診断にて腹膜播種病変を有する患者。他の臓器転移の有無を問わない。 2) 卵巣癌に対する標準治療を既に施行されており、その後増悪又は再発をきたした患者。 3) 登録時に評価可能病変を有する患者。必ずしも測定可能病変を有さない腹水貯留患者（1 cm未満の病変、細胞診で悪性が確認されている腹水貯留）も許容する。 4) 生検検体又は外科切除標本の免疫組織染色で腫瘍細胞のGPC3抗原が陽性である患者。 5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。 6) 登録時にECOG Performance status（PS）0-2である患者。 7) 登録前にHLA-A24又はHLA-B52であることが判明している患者。 8) 登録前7日以内に測定された臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する患者。 9) 妊娠していない患者、妊娠の可能性がある女性は登録前7日以内の尿妊娠検査で陰性である患者。また、本治験期間中及び治験終了後も将来にわたっての避妊の協力が得られる患者。 10) 登録日より3ヵ月以上の生存が見込める患者。 11) 本治験参加について本人から文書により同意が得られている患者。 2. 二次登録 1)-11) 一次登録選択基準を満たす患者。 12) 単核球採取時の体重に基づき、最低限0.5×106 cells/kgのiCAR-ILC-N101数が製造により確保されている患者。 |
1. 1st time registration 1) Histologically diagnosed advanced or metastatic ovarian clear cell carcinoma with radiographically confirmed peritoneal metastases irrespective of metastases in other organs. 2) Patients who have progressed after receiving standard treatments for ovarian cancer. 3) At least one measurable lesion as defined by RECIST ver.1.1, and/or non-target lesion such as the malignant ascites retention. 4) Tumor must be glypican-3-positive by immunohistochemistry. 5) Age at registration is of 20 years or older. 6) ECOG Performance status, 0-2. 7) HLA typing, HLA-A24 or HLA-B52. 8) Adequate organ function by laboratory parameters within 7 days prior to the enrollment. 9) A non-pregnant female. Female of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 7 days before enrollment. Patients should agree to use an adequate method of contraception in this study and in the future. 10) The patient survival is expected to be longer than 3 months after registration. 11) Patients who provided written informed consent to be subjects in this study. 2. 2nd time registration 1)-11) Patients met inclusion Criteria of 1st time registration. 12) Patients who was able to produce iCAR-ILC-N101 at least 0.5 x 10^6 cells/kg/dose based on weight at the time of apheresis. |
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| 1.一次登録 1) 活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者 2) 活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者で､,アフェレーシス前14日以内のウイルス検査結果が陽性の患者。 3) アフェレーシス前14日以内に、血小板輸血もしくは赤血球輸血が必要となる患者。 4) 重篤な心臓血管疾患（登録前6ヵ月以内のNYHA基準のⅢ度以上)を有する患者。 5) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺炎/肺臓炎の既往を有する患者。 6) アフェレーシス時に使用する抗凝固薬やiCAR-ILC-N101製造に用いられる生物由来原料に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往を有する患者。 7) 妊婦又は授乳中の患者。 8) 過去にiPS細胞由来製品の治療を受けたことがある患者。 9) 持続的な処置を有する心嚢水又は胸水の貯留を有する患者。 10) 本治験への登録前180日以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作の既往を有する患者。 11) 血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者。 12) 全身性副腎皮質ステロイドや全身性免疫抑制薬による治療を受けている患者。 13) 一次登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 14) 脳転移又は脊髄圧迫症候群を有する患者。 15) 治験責任医師又は治験分担医師（以降、治験担当医師）が不適と判断する患者。 2.二次登録 1)-15) 一次登録除外基準に抵触する患者。 16) 一次登録以降に抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法、抗体療法、ホルモン療法及び免疫療法など）、他の未承認薬の投与を受けた患者。 17) 一次登録以降に放射線療法、放射性医薬品療法を受けている患者。 18) 二次登録前28日以内に手術療法を受けている患者。 19) 治験担当医師がiCAR-ILC-N101療法の実施が困難と判断した患者。 |
1. 1st time registration 1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies. 2) Patients who has or is suspected to have bacterial infection or virus infection. 3) Patients who require platelet or red blood cell transfusion within 14 days prior to the apheresis. 4) Severe cardiovascular disease. 5) Has concurrent interstitial lung disease/pneumonitis, or a history of (noninfectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required treatment with steroids. 6) History of hypersensitivity reactions to biological ingredients. 7) Females who are pregnant or breastfeeding. 8) History of the therapy derived from induced pluripotent stem cells. 9) Has pericardial effusion, pleural effusion requiring any therapies. 10) Has a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient cerebral ischemia within 180 days prior to enrollment. 11) Has a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism. 12) Is receiving systemic corticosteroids therapy or systemic immunosuppressive therapy. 13) Has received a live vaccine within 28 days prior to enrollment. 14) Has active brain metastasis or a tumor causing spinal cord compression. 15) Patients who is considered to interfere with evaluation of the study therapy or safety or interpretation of study results. 2. 2nd time registration 1)-15) Patients met exclusion Criteria of 1st time registration. 16) Has received prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, molecular-targeted therapy, therapeutic antibody, endocrine therapy, immunotherapy, and investigational therapy) or other investigational drug after 1st time registration. 17) Has received radiotherapy after 1st time registration. 18) Has received surgery under general anesthesia within 28 days prior to 2nd time registration. 19) Is not eligible to enroll in the clinical trial based on the judgment by the Principal Investigator or Sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ・治験治療中止基準 1） 二次登録の選択基準 、除外基準に抵触した場合 。 2） 原疾患の増悪により治験継続が困難な場合。 3） DLTを含む有害事象により治療が継続できない場合。 4） 被験者が治験治療の中止を申し出た場合。 5） 被験者の妊娠が判明した場合。 6） 治験治療中の死亡 。 7） その他 、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合 。 ただし、原疾患の増悪が認められた場合でも、臨床的有用性を強く示唆する根拠及び治験治療の継続を正当化する理由がある場合には、治験調整委員会に報告の上、 iCAR-ILC-N101の投与を継続できる場合がある 。 ・実施医療機関での中止 自ら治験を実施する者が、実施医療機関が再生医療等製品GCP省令あるいは治験実施計画書の重大な又は継続した不遵守により、適正な治験の実施に支障を及ぼすと認める場合 ・治験全体の中止 本治験の進行中に重篤な副作用又は治験製品の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本治験全体を中止せざるを得ないと自ら治験を実施する者及び治験調整委員会が判断した場合 |
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| GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌で腹膜播種を有する患者 | Patients with GPC3-expressing advanced ovarian clear cell carcinoma with peritoneal dissemination | ||
| 卵巣明細胞癌 | ovarian clear cell carcinoma | ||
| あり | |||
| iCAR-ILC-N101として1回 1×10^6 cells/kgを1週間に1回、最大4回経皮的腹腔内反復投与する。DLT出現に応じて最小投与例を1回 0.5×10^6 cells/kg×最大4回を22日間で投与、最大投与例を1回 3×10^6 cells/kg×最大4回を22日間で投与する。 | As iCAR-ILC-N101, 1 x 10^6 cells/kg is administered once a week, up to 4 times percutaneously repeatedly. Depend on the DLT, the minimum dose is 0.5 x 10^6 cells/kg/once, 4 times in 22 days, and the maximum dose is 3 x 10^6 cells/kg/once, 4 times in 22 days. | ||
| iCAR-ILC-N101の用量制限毒性を含む有害事象発生割合 | Adverse events including the dose limiting toxicity on iCAR-ILC-N101 | ||
| iCAR-ILC-N101の有効性（奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間） | Efficacy of iCAR-ILC-N101(Objective response rate, Disease control rate, Progression free survival, Overall survival) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性細胞加工製品 | |||
| 抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞 | |||
| なし | |||
| 国立大学法人京都大学iPS細胞研究所 | |||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |