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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年12月25日
令和4年11月26日
MMG49 抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に OPC-415 の安全性及び有効性を検討する，多施設共同，非対照，非無作為化，非盲検，第 I/II 相試験
OPC-415 の安全性及び有効性を検討する第 I/II 相試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
【第 I 相部分】
• 骨髄腫細胞特異的抗体（ MMG49）抗原陽性の再発・難治性のMM 患者を対象にOPC-415の忍容性及び安全性を評価する。
• 第 II 相部分で投与する OPC-415 投与細胞数を決定する。
【第 II 相部分】
• MMG49 抗原陽性の再発・難治性の MM 患者を対象に第 I 相部分で決定した OPC-415 投与細胞数での有効性及び安全性を評価する。
1-2
多発性骨髄腫
募集中
東海大学医学部付属病院群治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年11月15日
jRCT番号 jRCT2033200278

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MMG49 抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に OPC-415 の安全性及び有効性を検討する，多施設共同，非対照，非無作為化，非盲検，第 I/II 相試験
 A Multicenter, Uncontrolled, Nonrandomized, Open-Label, Phase 1/2 Trial Investigating the Safety and Efficacy of OPC-415 in MMG49 Antigen-Positive Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
OPC-415 の安全性及び有効性を検討する第 I/II 相試験
 Phase 1/2 trial to evaluate the safety and efficacy of OPC-415

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
新薬開発本部
540-0021
/ 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
06-6943-7722
g_opccl_oncology3@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
令和2年11月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【第 I 相部分】
• 骨髄腫細胞特異的抗体（ MMG49）抗原陽性の再発・難治性のMM 患者を対象にOPC-415の忍容性及び安全性を評価する。
• 第 II 相部分で投与する OPC-415 投与細胞数を決定する。
【第 II 相部分】
• MMG49 抗原陽性の再発・難治性の MM 患者を対象に第 I 相部分で決定した OPC-415 投与細胞数での有効性及び安全性を評価する。
1-2
2021年01月01日
2021年02月18日
2020年12月01日
2035年01月31日
49
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
-同意取得時の年齢が20歳以上，80歳（第 I 相部分では75歳）以下の患者
-Active Multiple Myelomaと確定診断が得られたことがある患者
-2レジメン以上（プロテアソーム阻害剤，免疫調節剤，抗CD38抗体のすべてを含む）の治療経験を有する患者
-再発・難治性多発性骨髄腫患者
-MMG49 抗原陽性の患者
-Eastern Cooperative Oncology Group（ ECOG） performance status
（PS）スコアが0～1の患者。 ECOG PSスコア2の患者のうちMMの骨病変だけが原因で2となっている患者は登録可とする
-3ヵ月以上の生存が期待できる患者
 -Patients aged between 20 and 80 (75 for the phase 1 part) years, both inclusive, at the time of consent.
-Patients with a definitive diagnosis of active multiple myeloma.
-Patients who have had 2 or more prior regimens (including all proteasome inhibitors, immunomodulators, and anti-CD38 antibody).
-Patients with relapsed and/or refractory Multiple Myeloma.
-Patients who are positive for MMG49 antigen.
-Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1. Those with an ECOG-PS score of 2 due solely to MM bone lesions can be enrolled.
-Patients who are expected to survive for at least 3 months.
-次治療で造血幹細胞移植併用大量化学療法を予定している患者
-他の活動性の重複がん/多発がんを有する患者（適切な治療を受けた基底細胞癌/皮膚の扁平上皮癌/子宮部上皮内癌，内分泌療法で安定している前立腺癌/乳がん，最低1年以上前に治療を受け再発が認められない悪性腫瘍を除く）
-ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者
-治療が必要な移植片対宿主病を有する患者
-2週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者
-他家由来造血幹細胞移植，又は臓器移植を受けたことがある患者
-90日以内に自己由来造血幹細胞移植を受けた患者
-全身性アミロイドーシス（臓器障害のない限局性のものは除く），形質細胞白血病の合併を有する患者
-MMの中枢神経浸潤の既往又は合併を有する患者
-これまでのMMに対する治療でBest ResponseがPDの患者
-遺伝子治療，細胞治療（造血幹細胞移植は除く）の既往歴を有する患者
-妊婦又は授乳中である又は妊娠検査が陽性となった女性
 -Patients who are scheduled to receive high-dose chemotherapy in combination with autologous stem cell transplantation as the next treatment.
-Patients who have other active double/multiple cancers D63(except appropriately treated basal cell carcinoma/skin squamous cell carcinoma/intraepithelial carcinoma of the uterine, prostate/breast cancer stabilized by endocrine therapies, and malignancies that have not relapsed for at least 1 year since the last successful treatment).
-Patients on continuous and systemic (oral or intravenous) medication with corticosteroids or other immunosuppressive agents.
-Patients with graft-versus-host disease that requires treatment.
-Patients who underwent a highly invasive and extensive surgical procedure within 2 weeks.
-Patients who previously underwent allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
-Patients who underwent autologous stem cell transplantation within 90 days.
-Patients with systemic amyloidosis (except localized amyloidosis without organ derangement) or plasma cell leukemia.
-Patients with prior or current central nerve involvement in MM.
-Patients whose best ever response to MM treatment is PD.
-Patients who previously received gene therapy or cell therapy (except hematopoietic stem cell transplantation).
-Pregnant women, nursing mothers, or women with a positive pregnancy test."
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple myeloma (MM)
あり
OPC-415 (上限1×10^7個/kg), 2日間投与
 OPC-415 (up to 1X10^7cells/kg)
On 2 days
第I相部分：用量制限毒性（DLT）
第II相部分：奏効率
 Phase1: Dose Limiting Toxicity
Phase2: Response rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品
OPC-415
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai University Hospital Institutional Review Board
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
0463-93-1121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04649073
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験は希少疾患を対象としているため,Data Sharingの対象外です。 The focus of this study is a rare disease.

（５）全体を通しての補足事項等

終了日が2035/1/31と入力されていますが実際は2041/1/31です。プルダウンから選択できなかったためこのように致しました。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月25日 詳細
変更履歴一覧