臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月1日 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 肝細胞癌患者を対象としたOBP-301・アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用投与による第I 相試験 | ||
| 肝細胞癌患者を対象としたOBP-301・アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用投与による第I 相試験 | ||
| 土井 俊彦 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 肝細胞癌患者を対象にOBP-301をアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用投与した際の安全性，忍容性及び有効性の評価を行う。 | ||
| 1 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 研究終了 | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ | ||
| テセントリク点滴静注、アバスチン点滴静注用 | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年03月30日 | |||
| 4 | |||
| / | すべて男性で，ベースライン時のECOG PS はいずれも0であった。 | The subjects were all male, and had an ECOG PS of 0 at baseline. | |
| / | 合計4例の患者が登録され，OBP-301+アテゾリズマブ+ベバシズマブが投与された。 | A total of 4 patients were enrolled and received the OBP-301, atezolizumab and bevacizumab. | |
| / | 有害事象を発現した被験者は4/4例（45件），副作用を発現した被験者は4/4例（37件）であった。Grade3以上の有害事象を発現した被験者は1/4例（6件），重篤な有害事象を発現した被験者は3/4例（4件）であった。治験薬／治験製品の投与中止に至った有害事象を発現した被験者は2/4例（2件），治験薬／治験製品の用量変更又は休薬に至った有害事象を発現した被験者は3/4例（4件）であった。治験期間中の死亡は認められなかった。 | The number of subjects in whom adverse events occurred was 4/4 subjects (45 events), and in whom adverse reactions occurred was 4/4 subjects (37 events). Grade 3 or higher adverse events occurred in 1/4 subjects (6 events), and serious adverse events occurred in 3/4 subjects (4 events). Adverse events leading to discontinuation of any investigational products occurred in 2/4 subjects (2 events), and adverse events leading to dose modification or interruption of any investigational products occurred in 3/4 subjects (4 events). No deaths occurred during the study period. | |
| / | 主要評価項目の解析結果： 初期安全性評価対象例1例を含めたいずれの被験者でも忍容性に疑念が生じるような有害事象は発現しなかったが，本治験の結果から初期安全性評価の結論は得られなかった。 副次的評価項目の解析結果： RECIST に基づく最良総合効果は，SD が2例，PD 及びNE が各1例であり，mRECIST に基づく最良総合効果は，PR，SD，PD，NE が各1例であった。 |
Primary outcome measures: None of the subjects, including the 1 subject included the initial safety evaluation, experienced adverse events that were of questionable tolerability, but the results of this study were inconclusive for the initial safety evaluation. Secondary outcome measures: Based on RECIST, 2 subjects had a best overall response of SD, and 1 subject each had a best overall response of PD and NE. The best overall response based on mRECIST was PR, SD, PD, and NE in 1 subject each. |
|
| / | OBP-301，アテゾリズマブ，ベバシズマブが4例に投与され，初期安全性評価対象例1例を含めたいずれの被験者でも忍容性に疑念が生じるような有害事象は発現しなかったが，本治験の結果から初期安全性評価の結論は得られなかった。 | OBP-301, atezolizumab, and bevacizumab were administered to 4 subjects, and none of the subjects, including 1 subject included in the initial safety evaluation, experienced adverse events that were of questionable tolerability, but the results of this study were inconclusive for initial safety evaluation. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2033200223 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝細胞癌患者を対象としたOBP-301・アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用投与による第I 相試験 | Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301, Atezolizumab and Bevacizumab in Patients with Hepatocellular Carcinoma | ||
| 肝細胞癌患者を対象としたOBP-301・アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用投与による第I 相試験 | Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301, Atezolizumab and Bevacizumab in Patients with Hepatocellular Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 土井 俊彦 | Doi Toshihiko | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年12月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝細胞癌患者を対象にOBP-301をアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用投与した際の安全性，忍容性及び有効性の評価を行う。 | |||
| 1 | |||
| 2021年01月31日 | |||
| 2021年01月06日 | |||
| 2020年09月28日 | |||
| 2022年03月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的に確認された局所進行又は転移及び／又は切除不能なHCCを有する 肝硬変が認められる場合，組織学的検査に代わり，肝癌診療ガイドラインに基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び／又は切除不能なHCCを有する患者 ・ 根治的な外科治療及び／又は局所療法が適応とならない患者 ・HCCに対する全身薬物療法（未承認薬及び治験薬を含む）の前治療歴がない ・ECOG Performance Statusが0又は1である ・Child-Pugh 分類がA である |
- Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology Patients with cirrhosis require clinical confirmation of diagnosis based on the Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma. - Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies - No prior systemic therapy (including non-approved and investigational agents) for HCC - ECOG Performance Status of 0 or 1 - Child-Pugh class A |
||
| ・線維層板様HCC，肉腫様HCC，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が確認されている ・肝性脳症の既往を有する ・症候性，未治療，又は活動的に進行中の中枢神経系（CNS）転移を認める患者 |
- Fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or a mixed type of cholangiocellular carcinoma and HCC have been confirmed. - The patients who have history of hepatic encephalopathy - The patients with symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| OBP-301：規定用量を経皮的に投与する。 アテゾリズマブ：1200 mgを3週間隔で点滴静注する。 ベバシズマブ：15 mg/kgを3週間隔で点滴静注する。 |
OBP-301:Specified dose is administered transdermally. Atezolizumab :1200 mg IV infusion Q3W Bevacizumab:15 mg/kg IV infusion Q3W |
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| 安全性 観察 |
Safety Observation |
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| 有効性 腫瘍評価、観察 |
Efficacy Tumor assessment, Observation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 ウイルスベクター製品 | |||
| OBP-301（suratadenoturev） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注 | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用 | |||
| 21900AMX00921 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | (Only IRBs that received the first approval are listed) National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| OBP304JP_Protocol.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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