臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年9月11日 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験（First in human試験） | ||
| 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験 | ||
| 飯沼 智久 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| iPS-NKT細胞は、非臨床試験における腫瘍増殖抑制作用及びマウスに対する一定の安全性について確認されているものの、現在までにヒトへの投与経験はない。したがって、ヒトに対するiPS-NKT細胞の忍容性、安全性及び今後の開発に向けた有効性並びに治験製品投与により惹起される免疫学的動態の探索が必要である。本治験は、主に各用量におけるDLT発現割合を算出することにより治験製品の忍容性を確認し、安全性プロファイル、有効性評価を副次的に確認することに加え、免疫学的動態について探索的に評価することを目的に実施する。 | ||
| 1 | ||
| 再発又は進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2033200116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験（First in human試験） | A Phase I study of iPS-NKT cell intra-arterial infusion therapy in patients with recurrent or advanced head and neck cancer (First in human study) | ||
| 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験 | A Phase I study of iPS-NKT cell intra-arterial infusion therapy in patients with recurrent or advanced head and neck cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯沼 智久 | Iinuma Tomohisa | ||
| 00748361 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Dept. of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Chiba University Hospital | |
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 260-0856 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-0856 JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| iinuma-t@chiba-u.jp | |||
| 藤原 忠美 | Fujiwara Tadami | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 試験プロジェクトマネージャー室 | |||
| 260-0856 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| t-fujiwara@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 救急救命センター、ICU | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 臨床試験部 データマネジメント室 | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 藤居 靖久 | ||
| 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| 特任教授 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 冨山 彰敏 | ||
| 監査室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川﨑 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 特任准教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 忠美 | ||
| 臨床試験部 試験プロジェクト・マネージャー室 | ||
| 特任教授 | ||
| 本橋 新一郎 | Motohashi Shinichiro | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 免疫細胞医学 | Department of Medical Immunology, Chiba University Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| iPS-NKT細胞は、非臨床試験における腫瘍増殖抑制作用及びマウスに対する一定の安全性について確認されているものの、現在までにヒトへの投与経験はない。したがって、ヒトに対するiPS-NKT細胞の忍容性、安全性及び今後の開発に向けた有効性並びに治験製品投与により惹起される免疫学的動態の探索が必要である。本治験は、主に各用量におけるDLT発現割合を算出することにより治験製品の忍容性を確認し、安全性プロファイル、有効性評価を副次的に確認することに加え、免疫学的動態について探索的に評価することを目的に実施する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部扁平上皮癌患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。 2) 前治療から1カ月以上が経過している患者。前治療の種類は問わない。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。 4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。 5) 以下の検査データを満たす患者。 ・ヘモグロビン≧10 g/dL ・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL ・血清クレアチン≦1.5 mg/dL ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST （GOT）、ALT （GPT）≦施設基準値上限の2.5倍 ・SpO2（room air）≧93 % 6) 3カ月以上の予後が期待される患者。 7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible 1) Patients with recurrent or advanced head and neck squamous cell carcinoma, refractory or intolerant to standard treatment and who have evaluable lesions that can be treated with intra-arterial infusion to tumor. 2) Patients who have been on previous therapy for at least 1 month. Any type of previous treatment is acceptable. 3) Patient must be at least 20 years of age but less than 80 years at the time consent is obtained. 4) Patients must have an ECOG Performance Status of 2 or less. 5) Patients who meet the following laboratory data. Hemoglobin >10 g/dL White blood cell count >3,000/uL and platelet count >75,000/uL Serum creatine <1.5 mg/dL Total bilirubin <1.5 mg/dL, AST (GOT), ALT (GPT) < 2.5 times the upper limit of facility reference values SpO2 (room air) >93%. 6) Patients who are expected to have a prognosis of 3 months or more. 7) Patients for whom written consent has been obtained from the individual. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性若しくはHBs抗原陰性であるがHBV-DNA定量検査でHBV-DNAが検出された患者。 2) 治験製品投与開始前の少なくとも2週間以内にコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10mg/日以上又は相当量）又は免疫抑制剤を内服又は注射している患者。 3) 妊娠、授乳中又は本治験中に妊娠を予定している女性患者及び避妊の意思のない男性患者。また妊娠可能な女性の場合、治験期間中及び治験製品最終投与後14日間まで医師の指導のもと以下の有効な避妊方法を使用することに同意しない者。 ＜有効な避妊方法＞ ・ 経口ホルモン避妊薬 ・ 子宮内避妊具 ・ 両側卵管閉塞術 ・ パートナーの精管切断術 ・ 完全な禁欲 4) コルチコステロイドや生物学的製剤の全身投与もしくは免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。 5) 免疫チェックポイント阻害薬で免疫関連有害事象を生じた患者。 6) コントロール不良な糖尿病を有する患者。 7) 重症以上の肺疾患を有する患者（mMRC 息切れスケール Grade 2以上）、又はステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者。 8) 重大な心疾患を有する患者（NYHA class III以上）。 9) 同時性の重複癌を有する患者。 10) 造影剤を使用できない患者。 11) ヒト血清アルブミン製剤、又は異種由来タンパク質に対し過敏症の既往のある患者。 12) 同意取得時、他の治験又は臨床試験に参加し、他の治験製品等の投与を受けている又は当該治験製品等による有害事象の影響が残存していることが、治験責任医師又は治験分担医師により判断される患者。 13) HLA-A、B及びCの genotypeが治験製品と完全に一致する患者。 14) 担当医が本治験への参加を不適当と判断した患者。 |
Patients who meet any of the following conditions are not eligible 1) Patients who are HBs, HCV, HIV or HTLV-1 antibody-positive or HTLV-1 antibody-negative but have HBV-DNA detected by HBV-DNA quantitative testing. 2) Patients who have been taking or injecting corticosteroids (methylprednisolone 10 mg/day or higher or equivalent) or immunosuppressive drugs within at least 2 weeks prior to the start of the study product. 3) Female patients who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study and male patients who do not intend to use any of the following effective contraceptive methods under the guidance of a physician during the study period or up to 14 days after the last dose of the study product. <Effective method of contraception> Oral hormonal contraceptives Intrauterine contraceptives Bilateral Fallopian tube occlusion Vasectomy for my partner. Total abstinence. 4) Patients with active autoimmune disease requiring systemic or immunosuppressive therapy with corticosteroids or biologic agents. 5) Patients who have experienced immune-related adverse events with immune checkpoint inhibitors. 6) Patients with poorly controlled diabetes mellitus. 7) Patients with severe or more severe lung disease (mMRC Breathlessness Scale Grade 2 or higher) or with a history of non-infectious interstitial lung disease requiring steroid treatment. 8) Patients with significant cardiac disease (NYHA class III or greater). 9) Patients with concurrent multiple cancers. 10) Patients who are unable to use contrast media. 11) Patients with a history of hypersensitivity to human serum albumin products or proteins of foreign origin. 12) Patients who, at the time of consent acquisition, are participating in other clinical trials or clinical studies and are receiving other investigational products or are judged by the investigator or sub-investigator to have residual effects of adverse events caused by such products. 13)The genotypes of HLA-A, B and C are completely identical to those of the investigational product. 14) Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 投与中止基準 以下のいずれかの基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治験製品投与を中止する。投与中止となった場合は、投与中止となる直前の治験製品投与のサイクル終了（最終治験製品投与から2週間）後から観察期に移行し、検査スケジュールに沿った検査・評価を継続して実施する。 1) 治験製品投与後にDLTが出現した場合。又は治験期間中に発生したGrade 3以上のすべての有害事象が、7日を超えて回復若しくはGrade 1に改善しない、又は臨床的に十分管理可能なGrade 2に改善しない場合。 2) 治療を要する感染症が発現し、7日を超えて回復若しくはGrade 1に改善しない、又は臨床的に十分管理可能なGrade 2に改善しない場合。 3) SpO2（room air）が90 %未満で維持されている。 4) 本治験製品投与前の検査においてmMRC 息切れスケール Grade 2以上。 5) 被験者からの中止の申し出があった場合。 6) その他、治験責任医師又は治験分担医師により被検者への治験製品投与中止の必要性が認められた場合。 個々の症例における治験中止基準 1) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により、併用禁止薬又は併用療法を必要とする原疾患の進行が認められた場合。 2) 被験者からの中止の申し出があった場合。 3) プロトコル治療開始後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の治験製品投与継続が不可能と判断した場合。 |
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| 再発又は進行頭頸部扁平上皮癌 | Patients with recurrent or advanced head and neck squamous cell carcinoma | ||
| D006258 | |||
| がん、頭頸部癌、扁平上皮癌 | Cancer, Head and Neck cancer, Squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 我々は、根本治療が困難な標準治療後の再発・進行頭頸部癌患者に対して、iPS-NKT細胞の腫瘍栄養動脈内投与を行う。 | We do intra-tumor nutrient artery administration of iPS-NKT cells in patients with recurrent or advanced head and neck cancer after standard therapy, which is difficult to treat radically. | ||
| D007261 | |||
| NKT細胞、iPS細胞、動脈内投与 | NKT cells, iPS cells, intra-arterial administration | ||
| 各用量における用量制限毒性（DLT）発現割合 | Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) at each dose | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ・ 奏効割合（RECIST ver.1.1） ・ 病勢コントロール割合（RECIST ver.1.1） 【安全性の副次評価項目】 ・ 有害事象の発現状況（種類、頻度及び重症度等） ・ 臨床検査値の推移 |
Secondary efficacy endpoint Response rate (RECIST ver.1.1) Disease control rate (RECIST ver.1.1) Secondary Safety Endpoints Occurrence of adverse events (type, frequency, severity, etc.) Changes in clinical laboratory values |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| iPS-NKT | |||
| なし | |||
| 国立研究開発法人 理化学研究所 | |||
| 神奈川県 横浜市鶴見区末広町1丁目7番22号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブライトパス・バイオ株式会社 | BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Chiba University Hospital Institutional Review Board (IRB) | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| A2019004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |