臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年8月27日 | ||
| 令和5年5月17日 | ||
| 悪性黒色腫患者を対象としたインターロイキン12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | ||
| 悪性黒色腫患者に対するインターロイキン12発現型HSV-1ウイルス療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | ||
| 奧山 隆平 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 第Ⅰ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型T-hIL12の安全性を評価する。第Ⅱ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、標準治療に上乗せする際の、T-hIL12の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| 信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2033190086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性黒色腫患者を対象としたインターロイキン12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | A phase 1/2 clinical trial of a recombinant herpes simplex type 1 with IL-12 expression in patients with malignant melanoma | ||
| 悪性黒色腫患者に対するインターロイキン12発現型HSV-1ウイルス療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | A phase 1/2 clinical trial of a HSV-1 oncolytic virus with IL-12 expression for malignant melanoma |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奧山 隆平 | Okuyama Ryuhei | ||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-2647 | |||
| rokuyama@shinshu-u.ac.jp | |||
| 松本 和彦 | Matsumoto Kazuhiko | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | ||
| 臨床研究支援センター | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | ||
| 0263-37-3389 | |||
| 0263-37-3460 | |||
| climatsu@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月24日 | |||
| 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 川合 香 | ||
| イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| 担当課長 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大塚 敦雄 | ||
| イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| リーダー | ||
| 有限会社CROメディポート | ||
| 関口 論 | ||
| 有限会社CROメディポート | ||
| 臨床開発部長 | ||
| 順天堂大学 健康データサイエンス学部 | ||
| 大津 洋 | ||
| 順天堂大学 健康データサイエンス学部 | ||
| 准教授 | ||
| 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター | ||
| 長村 文孝 | ||
| 東京大学医科学研究所 先端医療研究センター | ||
| 教授 | ||
| 信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター | ||
| 小林 邦俊 | ||
| 信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 実 |
Tanaka MInoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
脳腫瘍外科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-6409-2142 |
|||
mntanaka-nsu@umin.ac.jp |
|||
田中 実 |
|||
東京大学医科学研究所 |
|||
脳腫瘍外科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-6409-2145 |
|||
03-6400-2147 |
|||
mntanaka-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月30日 | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院ICU | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ⅰ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型T-hIL12の安全性を評価する。第Ⅱ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、標準治療に上乗せする際の、T-hIL12の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年09月01日 | |||
| 2020年01月16日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (第Ⅰ相パート) 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10 mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15 mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 標準治療である免疫チェックポイント阻害薬あるいは分子標的薬の治療歴がある方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5)同意取得時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Status が０～２。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。 (第Ⅱ相パート） 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 再発又は切除不能な悪性黒色腫に対して、初めての全身治療として標準治療のニボルマブを投与する方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5) 同意時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status が０～１。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。 |
(Phase 1) 1) Histologically confirmed malignant melanoma with stage 3 or 4. 2) Patients who have at least one metastatic skin lesion with 10 mm or larger (the longest diameter), and/or at least one metastatic lymph node with 15 mm or larger (the shortest axis). 3) Patients who were administered with anti-PD-1 antibody and/or molecular targeted drugs. 4) The size and distribution of all the metastatic lesions are recognized with clinical findings including imaging studies (CT, MRI). 5) Age >=20 years 6) More than 30 days have passed from the previous treatment. 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status (PS) of 0-2. 8) Patients without severe disorders (severe myelosuppression, liver dysfunction, chronic renal dysfunction). (Phase 2) 1) Histologically confirmed malignant melanoma with stage 3 or 4. 2) Patients who have at least one metastatic skin lesion with 10 mm or larger (the longest diameter), and/ or at least one metastatic lymph node with 15 mm or larger (the shortest axis). 3) Patients who have not been administered with anti-PD-1 antibody or molecular targeted drugs. 4) The size and distribution of all the metastatic lesions are recognized with clinical findings including imaging studies (CT, MRI). 5) Age >=20 years. 6)More than 30 days have passed from the previous treatment. 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status (PS) of 0-1. 8) Patients without severe disorders (severe myelosuppression, liver dysfunction, chronic renal dysfunction). |
||
| (第Ⅰ相パート、第Ⅱ相パート共通) 1) 脳又は中枢神経に転移がある。 2)予測される生存期間が６カ月未満の患者 3) 妊娠中又は授乳中である。 4) 本治験中および治験終了後6ヶ月間避妊をされない。 5) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。 6) 活動性の感染症を合併している。 7) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。 8) HIV陽性又はその既往がある。 9) 活動性のヘルペスウイルス感染がある。 10) 抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビルなど）に対してアレルギー反応の既往がある。 11) プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与中である。 12) 治験薬初回投与前30日以内に他の治験あるいは臨床試験の薬剤を投与されたことがある。 13) がん治療用ウイルスを投与されたことがある。 14) その他、担当医師が本治験の対象に不適当と判断した。 |
(Phase 1 and 2) 1) Patients who have brain and/or spinal cord metastases. 2)Estimated survival period < 6 months. 3) Patients who are prgnant or nursing. 4) Patients who cannot prevent pregnancy until 6 months after the trial. 5) Patients who have severe pleural or pericardial effusion or ascites that requires immediate medical attention. 6) Patients who have active infection. 7) Patients who have other malignancies. 8) Patients who are HIV seropositive or had been HIV seropositve before . 9) Patients who have active herpes infection. 10) Patients who have allergy to anti-HSV drugs. 11) Patients who take >10mg of prednisolone or immunosuppressants. 12) Patients who were administered with other clinical trial drugs within 30 days of T-hIL12 administration. 13) Patients who had oncolytic virus therapy before. 14) Patients who are in conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (臨床研究の被験者） 1) 他の抗腫瘍薬を投与した場合（第Ⅱ相パートのニボルマブは除く） 2) 被験者がこの治験への（観察を含めた）参加に対して、同意を撤回した場合 3) 観察期間中の死亡 4) 治験担当医師が中止を適切と判断した場合 (治験の中止および中断） 治験責任医師による決定 1) 重篤な副作用など、安全性に関する問題が発生した場合 2) 当該治験薬を開発する科学的妥当性が失われた場合 3) 規制当局から中止勧告があった場合 4) その他、治験責任医師が治験の中止または中断を必要と判断した場合 実施医療機関の長による決定 1) 治験責任医師又は治験分担医師による重大な不遵守が発見された場合 2) j実施医療機関の治験審査委員会が治験の中止又は中断を決定した場合 3) 実施医療機関が治験を適切に実施するための要件を満たさなくなった場合 |
|||
| 悪性黒色腫 | malignant melanoma | ||
| 悪性黒色腫、進行期 | malignamt melanoma, advanced stage | ||
| あり | |||
| ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型T-hIL12を2週間（4週間まで許容）間隔で2回あるいは4回、皮膚・皮下の悪性黒色腫病変内又は転移リンパ節内に腫瘍内投与する。 | Test drug (T-hIL12) will be administered into the tumor of skin or lymph node metastases in subjects with advanced stage of malignant melanoma. The assigned dose will be repeatedly inoculated into the metastases 2 or 4 times, with an interval of 14 (14 -28) days. |
||
| T-hIL12、腫瘍内投与 | T-hIL12, intratumoral administration | ||
| (第Ⅰ相パート) 安全性の評価 (第Ⅱ相パート) 奏効率 (RECIST 1.1版） |
(Phase 1 part) Safety (Phase 2 part) Response rate (RECIST 1.1) |
||
| (第Ⅰ相パート） 1) 奏効率 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準） 2) 全生存期間 3) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準） 4) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果 (第Ⅱ相パート） 1) 奏効率 (ウイルス療法用効果判定基準） 2) 安全性の評価 3) 全生存期間 4) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準） 5) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果 |
(Phase 1 part) 1) Response rate (RECIST 1.1 and Response evaluation criteria for oncolytic virus therapy) 2) Overall survival 3) Progression-free survial (RECIST 1.1 and Response evaluation criteria for oncolytic virus therapy) 4) Tumor reduction effects on cutaneous and/or subcutaneous lesions, or lymph nodes inoculated with T-hIL12 (Phase 2 part) 1) Response rate (Response evaluation criteria for oncolytic virus therapy) 2) Safety 3) Overall survival 4) Progression-free survial (RECIST 1.1 and Response evaluation criteria for oncolytic virus therapy) 5) Tumor reduction effects on cutaneous and/or subcutaneous lesions, or lymph nodes inoculated with T-hIL12 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：ウイルスベクター製品 | |||
| 治験識別記号：T-hIL12 | |||
| なし | |||
| 藤堂 具紀 | |||
| 東京都 港区白金台4丁目6番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する医療費・医療手当に関して補償する（期間はこの治験全体の研究開始から研究終了後１年まで）。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Shinshu University Hospital | |
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-3389 | ||
| chiken@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |