臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 角膜矯正用コンタクトレンズB-358の有効性及び安全性に関する臨床試験 | ||
| 角膜矯正用コンタクトレンズB-358の有効性及び安全性に関する臨床試験 | ||
| 中村 きく江 | ||
| 株式会社シード | ||
| 球面度数-4.00Dを超え-6.00Dまでの近視及び近視性乱視患者を対象とし、角膜矯正用コンタクトレンズB-358の裸眼視力の改善効果並びに安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 球面度数-4.00Dを超え-6.00Dまでの近視及び近視性乱視 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240634 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 角膜矯正用コンタクトレンズB-358の有効性及び安全性に関する臨床試験 | A Clinical trial on the efficacy and safety of Orthokeratology lenses B-358 | ||
| 角膜矯正用コンタクトレンズB-358の有効性及び安全性に関する臨床試験 | A Clinical trial on the efficacy and safety of Orthokeratology lenses B-358 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| / | 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 113-8402 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | ||
| 113-8402 | |||
| 東京都文京区本郷2-40-2 | 2-40-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 令和6年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かがやき くぼた眼科 |
Kubota eye clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 英祥会 稲澤クリニック |
INAZAWA CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 上町しまぶくろ眼科 |
Uemachi Shimabukuro Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 球面度数-4.00Dを超え-6.00Dまでの近視及び近視性乱視患者を対象とし、角膜矯正用コンタクトレンズB-358の裸眼視力の改善効果並びに安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 2024年12月20日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が8歳以上の者 ※性別不問 (2)自覚的屈折検査の球面度数が-4.00Dを超え-6.00D以下の者 (3)自覚的屈折検査の乱視度数が-2.00D以下、ただし倒乱視の場合、-0.75D 以下の者 (4)角膜曲率半径(角膜屈折力)が39.00D～47.00Dの者 (5)シルマーI法試験で5分以内に5mm以上の結果が得られる者 (6)角膜内皮細胞密度が2,000個／mm2以上の者 (7)眼鏡による最良矯正視力が1.0以上の者 (8)本治験実施計画書に則った来院診察を受けることが出来る者 (9)本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる者、未成年者の場合、本人の承諾及び代諾者(親権者)から書面同意が得られる者 (10)被験者が未成年者の場合は、代諾者や同居の家族がレンズの取り扱いや管理に関して被験者の手助けをすることが可能な者 |
(1) Individuals aged 8 years or older at the time of informed consent, regardless of gender. (2) Individuals with a spherical power more than -4.00D up to -6.00D in subjective refraction test. (3) Individuals with astigmatism up to -2.00D in subjective refraction test ; however, for against-the-back astigmatism, up to -0.75D . (4) Individuals with a corneal curvature radius (corneal refractive power) from 39.00D to 47.00D. (5) Individuals who achieve a result of 5mm or more within 5 minutes in the Schirmer I test. (6) Individuals with a corneal endothelial cell density of 2,000 cells/mm^2 or more. (7) Individuals with the best corrected visual acuity of 1.0 or better using glasses. (8) Individuals who can attend scheduled clinic visits in accordance with the protocol. (9) Individuals who understand the content of the trial and provide written informed consent voluntarily; for minors, both the minor's consent and written consent from a legal representative (parent or guardian) are required. (10) In the case of a minor subject, the legal representative or family members must be able to assist the subject in handling and managing the lenses. |
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| (1) 角結膜所見、眼瞼所見を有する者（細隙灯顕微鏡検査評価基準表の＊以上の所見） (2) ぶどう膜炎を有する者 (3) 不安定な角膜屈折や不正乱視を有する者 (4) レンズ装用に問題となる程度の重度のドライアイ及び涙器疾患を有する者 (5) レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する患者 (6) 角膜知覚が低下している者 (7) 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する者 (8) 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症がある者 (9) 免疫疾患、糖尿病を有する者 (10)アナフィラキシーの既往のある者 (11)妊婦、授乳中の者、または同意取得から治験終了までの間に妊娠を希望する者 (12)屈折矯正手術経験がある者 (13)過去1ヶ月以内にハードコンタクトレンズの使用経験がある者 (14)オルソケラトロジーレンズの使用経験がある者 (15)単眼視のための装用、又は、単眼のみ装用の者 (16)過去3ヵ月以内にあらゆる領域を含む他の治験及び臨床研究に参加していた者、及び治験期間中に参加を予定している者 (17)その他、治験責任医師、治験分担医師が対象として不適当と判断した者 |
(1) Individuals with corneal and conjunctival findings, and eyelid findings (as per the slit-lamp microscope examination criteria with findings marked as * or higher). (2) Individuals with uveitis. (3) Individuals with unstable corneal refraction or irregular astigmatism. (4) Individuals with severe dry eye or lacrimal system disorders that interfere with lens wear. (5) Patients with allergic diseases that may affect lens wear. (6) Individuals with reduced corneal sensitivity. (7) Individuals with ocular or systemic diseases that may affect vision or refraction. (8) Individuals with serious heart, liver, kidney, lung, blood disorders, or other complications deemed unsuitable for the trial. (9) Individuals with immune disorders or diabetes. (10) Individuals with a history of anaphylaxis. (11) Pregnant or breastfeeding women, or individuals who plan to become pregnant between the informed consent and the end of the trial. (12) Individuals with a history of refractive surgery. (13) Individuals who have used hard contact lenses within the past month. (14) Individuals with experience using orthokeratology lenses. (15) Individuals who wear lenses for monocular vision, or wear lenses in only one eye. (16) Individuals who have participated in any clinical trials or research studies in any field within the past 3 months, or individuals who are scheduled to participate in any such trials during the course of this study. (17) Individuals who are deemed unsuitable for the trial by the principal investigator or sub-investigators. |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 球面度数-4.00Dを超え-6.00Dまでの近視及び近視性乱視 | Myopia and myopic astigmatism with a spherical power more than -4.00D up to -6.00D. | ||
| あり | |||
| 被験者は1年間角膜矯正用コンタクトレンズを装用する。 | Subjects wear Orthokeratology lenses for a 1 year. | ||
| 52週目の裸眼視力 | Uncorrected visual acuity at 52 weeks | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具72視力補正用レンズ | |||
| 角膜矯正用コンタクトレンズ | |||
| 22400BZX00094000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社シード | |
| SEED Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 東京都大阪市淀川区宮原 4 丁目 1－29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Tokyo | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |