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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月16日
中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈に対するSWM-831を用いた前向き、多施設共同、単一群試験
Disrupt PAD Japan試験
月岡　直樹
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本試験の目的は、DCB又はステント留置前における、中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈に対するIVLの安全性及び有効性を評価することである。
3
中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈疾患 追加の2つのコホートとして中等度及び重度石灰化を呈する腸骨動脈疾患又は膝下（BTK）動脈疾患
募集前
東邦大学医療センター大橋病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月16日
jRCT番号 jRCT2032240613

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈に対するSWM-831を用いた前向き、多施設共同、単一群試験 Prospective, multi-center, single-arm investigational study of SWM-831 to treat moderate and severely calcified femoropopliteal arteries (CP 71411)
Disrupt PAD Japan試験 Disrupt PAD Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

月岡　直樹 Tsukioka Naoki
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan
080-3703-7599
Naoki.Tsukioka@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry IQVIA Contact Person
IQVIA サービシーズ ジャパンG.K. IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6859-9500
Naoki.Tsukioka@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人 警和会 大阪警察病院

Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人社団　カレスサッポロ　時計台記念病院

Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital Iryohojin Tokushuka

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokusyukai Hospital

　

　
/

　

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyobay UrayasuIchikawa Medical Center

　

　
/

　

/

日本赤十字社　松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

一般社団法人　平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、DCB又はステント留置前における、中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈に対するIVLの安全性及び有効性を評価することである。
3
2025年03月10日
2025年03月01日
2027年04月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
一般的な選択基準
1. 本治験のすべての評価を遵守する能力があり、遵守する意思がある被験者。
2. 被験者又は被験者の代諾者が、本治験の特性について説明を受け、参加に同意し、承認された同意文書に署名している。
3. 18歳以上の被験者。
注：被験者が20歳未満の場合、同意文書を使用して被験者及び被験者の代理人又は法定後見人の双方から任意の同意を得ることとする。
4. 標的下肢のRutherford臨床分類が2、3、4、5のいずれかである。
5. 推定余命が1年超である。

血管造影に関する選択基準
1. 1つの標的病変が、de novoネイティブの浅大腿動脈（SFA）又は膝窩動脈（膝窩動脈は前脛骨動脈の入口部の近位で終わる）に位置している。〈腸骨／BTKコホートは該当せず〉
2. 標的病変の参照血管径（RVD）が、治験担当医師による目視評価で4.0 mm～8.0 mmである。〈腸骨／BTKコホートは該当せず〉
3. 治験担当医師の目視評価で70%以上の狭窄を伴う標的病変。
4. 標的病変の長さが、治験担当医師による目視評価で200 mm以下である。標的病変は、200 mmの治療範囲のすべて又は一部でもよい。
5. 標的下肢に足部へのrun-offがある（50%以上の狭窄なしと定義される）開存した脛骨血管を少なくとも1本有している。
6. 石灰化は、PACSS（Peripheral Artery Calcification Scoring System）の定義に基づき、グレード2～4（動脈壁のそれぞれ「5 cm以上の片側性の石灰化」、「5 cm未満の両側壁の石灰化」、「5 cm以上の両側性の石灰化」）と判定されている。〈腸骨／BTKコホートは該当せず〉

腸骨動脈に特異的な血管造影に関する選択基準
1. De novoネイティブの総腸骨動脈又は外腸骨動脈に位置する標的病変。
2. 標的病変の参照血管径（RVD）は、治験担当医師による目視評価で5.0 mm～10.0 mmである。
3. PACSSによるグレード2～4の石灰化及び石灰化の存在を示す拡張不能病変の所見。
注：拡張不能病変は治験手技時に経皮的血管形成術（PTA）による拡張を試みるも、残存狭窄が50%以上であり、重篤な血管造影上の合併症がないことが必要。

BTK動脈に特異的な血管造影に関する選択基準
1. De novoネイティブの膝窩動脈の遠位部から足関節までの標的病変。
2. 標的病変の参照血管径（RVD）は、治験担当医師による目視評価で2.0 mm～4.0 mmである。
3. PACSSによるグレード2～4の石灰化及び石灰化の存在を示す拡張不能病変の所見。
注：拡張不能病変は、治験手技時にPTAによる拡張を試みるも、残存狭窄が50%以上であり、重篤な血管造影上の合併症がないことが必要。		 General Inclusion Criteria
1. Subject is able and willing to comply with all assessments in the study.
2. Subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to participate and has signed the approved consent form.
3. Age of subject is >= 18.
Note: If a subject is under 20 years, voluntary agreement shall be obtained from both the subject and the subject's representative or legal guardian using the written consent form.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, or 5 of the target limb.
5. Estimated life expectancy > 1 year.

Angiographic Inclusion Criteria
1. One target lesion that is located in a native, de novo superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery (popliteal artery extends to and ends proximal to the ostium of the anterior tibial artery).
<Not applicable to iliac or BTK cohort>
2. Target lesion reference vessel diameter (RVD) is between 4.0 mm and 8.0 mm by investigator visual estimate. <Not applicable to iliac or BTK cohort>
3. Target lesion with >= 70% stenosis by investigator visual estimate.
4. Target lesion length is <= 200 mm by investigator visual estimate. Target lesion can be all or part of the 200 mm treated zone.
5. Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot, defined as no stenosis >= 50%.
6. Calcification is determined to be grade 2 - 4 (unilateral calcification >= 5 cm, bilateral wall calcification < 5 cm, and bilateral calcification >= 5 cm, respectively), as defined by PACSS (Peripheral Artery Calcification Scoring System). <Not applicable to iliac or BTK cohort>

Angiographic Inclusion Criteria specific to Iliac Arteries
1. Target lesion located in the native, de novo common or external iliac artery.
2. Target lesion reference vessel diameter (RVD) is between 5.0 mm and 10.0 mm by investigator visual estimate.
3. Evidence of PACSS calcification grade 2 - 4 and non-dilatable lesion indicating presence of calcium.
Note: Non-dilatable lesion requires attempted treatment with Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) during the index procedure with residual stenosis >= 50% and no serious angiographic complication.

Angiographic Inclusion Criteria specific to BTK Arteries
1. Target lesion from the native, de novo distal segment of the popliteal artery to the ankle joint.
2. Target lesion reference vessel diameter (RVD) is between 2.0 mm and 4.0 mm by investigator visual estimate.
3. Evidence of PACSS calcification grade 2 - 4 and non-dilatable lesion indicating presence of calcium.
Note: Non-dilatable lesion requires attempted treatment with PTA during the index procedure with residual stenosis >= 50% and no serious angiographic complication.
一般的な除外基準
1. Rutherford臨床分類が0、1及び6である。
2. 治験手技前14日以内に、白血球数が14.0（14000/mm3）を超える活動性感染に罹患している又はその疑いのある被験者。
3. 標的下肢の大切断（足関節より近位）の既往又はその予定がある。
4. 過去30日以内に標的下肢に対する血管内手技又は外科的手技の既往がある、又は治験手技から30日以内にその予定がある。
注：非標的病変の流入路への処置は、成功した場合は許容される。
5. 抗血小板薬投与又は抗凝固療法が禁忌である被験者。
6. 造影剤又は血管内インターベンションの施行で使用する薬剤に対して、適切な前処置ができないアレルギーを有することが判明している被験者。
7. ウレタン、ナイロン又はシリコンに対してアレルギーを有することが判明している被験者。
8. 登録前60日以内の心筋梗塞の既往。
9. 登録前60日以内の脳卒中の既往。
10. 登録前2週間以内の血栓溶解療法の施行。
11. 透析を受けている場合を除き、クレアチニン2.5 mg/dL以上の急性又は慢性の腎疾患に罹患している被験者。
12. 妊娠中又は授乳中である被験者。
13. 主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物学的製剤又は医療機器）を用いた別の臨床試験に参加している被験者。
14. その他の医学的、社会的又は心理的な問題を有し、治験担当医師により、本治療、並びに治療前及び治療後の手技や評価を受けることができないと判断される被験者。
15. 特殊バルーン、リエントリーデバイス又はアテレクトミーデバイスの使用。
16. COVID-19の症状がみられる、又は過去にCOVID-19と診断され、評価項目の評価を混乱させる可能性のある後遺症を有する。
17. 余命が1年未満と推定される被験者。

BTK動脈に特異的な一般的な除外基準
1. 標的下肢に骨髄炎又は深部軟部組織感染を有する被験者。
2. 急性下肢虚血（いずれかの下肢）。
3. 標的下肢のすべての踵下流出動脈／血管の閉塞（デザートフット）。

血管造影に関する除外基準
1. 標的病変の10 mm以内のステント内再狭窄。
2. SFAの入口部から10 mm以内又は前脛骨動脈入口部の近位10 mm以内の病変。〈腸骨／BTKコホートは該当せず〉
3. 標的血管での動脈瘤又は血栓を示す所見。
4. PACSSで標的病変に石灰化が認められない、又は軽度石灰化である。
5. 自家血管移植片又は人工血管移植片内にある標的病変。
6. 標的治療領域（例：腸骨又は総大腿動脈）手前の流入血管に、治療が成功していない顕著な狭窄（狭窄率が50%以上）又は閉塞を有する被験者。
7. 標的病変の治療に先立ち、遠位の非標的部位にある重大な病変の治療が成功していない。治療成功とは、血管造影上の重篤な合併症がなく、残存狭窄が50%未満であることと定義する（例：塞栓症）。
8. ガイドワイヤーによる標的病変の通過が成功していない。なお、通過の成功とは、標的病変の遠位側にガイドワイヤーの先端があり、血流を制限する解離又は穿孔がないことと定義する。

腸骨動脈に特異的な血管造影に関する除外基準
1. いずれかの大動脈に関与する標的病変。

BTK動脈に特異的な血管造影に関する除外基準
1. 同側の腸骨、大腿、又は膝窩動脈の臨床的に重大な流入路病変の治療不成功。治療成功とは、残存狭窄が30%未満で、重篤な血管造影上の合併症（塞栓症など）がない場合とする。
2. 足関節より下の血管の治療。		 General Exclusion Criteria
1. Rutherford Clinical Category 0, 1 and 6.
2. Subject has known or suspected active infection evidenced by WBC
> 14.0 (14000/mm3) within 14 days prior to index procedure.
3. Previous or planned target limb major amputation (above the ankle).
4. History of prior endovascular or surgical procedure on the index limb within the past 30 days or planned within 30 days of the index procedure.
Note: Inflow treatment of non-target lesions is allowed provided successful treatment.
5. Subject in whom antiplatelet or anticoagulant therapy is contraindicated.
6. Subject has known allergy to contrast agents or medications used to perform endovascular intervention that cannot be adequately pretreated.
7. Subject has known allergy to urethane, nylon, or silicone.
8. History of myocardial infarction within 60 days prior to enrollment.
9. History of stroke within 60 days prior to enrollment.
10. History of thrombolytic therapy within two weeks prior to enrollment.
11. Subject has acute or chronic renal disease with creatinine >= 2.5 mg/dL, unless on dialysis.
12. Subject is pregnant or nursing.
13. Subject is participating in another research study involving an investigational agent (pharmaceutical, biologic, or medical device) that has not reached the primary endpoint.
14. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from receiving this treatment, and the procedures and evaluations pre- and posttreatment.
15. The use of specialty balloons, re-entry or atherectomy devices.
16. Active COVID-19 or previously diagnosed COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments.
17. Subject has an anticipated life span of less than one (1) year.

General Exclusion Criteria specific to BTK Arteries
1. Subjects with osteomyelitis or deep soft tissue infection in the target limb.
2. Acute limb ischemia (of either leg).
3. Occlusion of all the inframalleolar outflow arteries/vessels (i.e., desert foot) in the target limb.

Angiographic Exclusion Criteria
1. In-stent restenosis within 10 mm of the target lesion.
2. Lesion within 10 mm of the ostium of the SFA or within 10 mm proximal to the anterior tibial artery ostium. <Not applicable to iliac or BTK cohort>
3. Evidence of aneurysm or thrombus in target vessel.
4. No calcium or mild calcium in the target lesion by PACSS.
5. Target lesion within native or synthetic vessel grafts.
6. Subject has significant stenosis (>= 50% stenosis) or occlusion of inflow tract before target treatment zone (e.g., iliac or common femoral) not successfully treated.
7. Failure to successfully treat significant distal non-target lesions, if treated prior to target lesion. Successful treatment is defined as obtaining < 50% residual stenosis with no serious angiographic complications (e.g., embolism).
8. Failure to successfully cross the guidewire across the target lesion; successful crossing defined as tip of the guidewire distal to the target lesion in the absence of flow limiting dissections or perforations.

Angiographic Exclusion Criteria specific to Iliac Arteries
1. Target lesion with any aorta involvement.

Angiographic Exclusion Criteria specific to BTK Arteries
1. Failure to treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries with < 30% residual stenosis, and no serious angiographic complications (e.g., embolism).
2. Treatment of vessels below the ankle joint.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度及び重度石灰化を呈する大腿膝窩動脈疾患 追加の2つのコホートとして中等度及び重度石灰化を呈する腸骨動脈疾患又は膝下（BTK）動脈疾患 Moderate and severe calcification of the following Femoral-popliteal artery Iliac/BTK artry:cohort
あり
Shockwave Medical末梢IVLシステムは、大腿膝窩動脈を含む末梢血管系における石灰化病変を含む病変に対して、血管内破砕術を行うことを目的としている。 The Shockwave Medical Peripheral IVL System is intended for lithotripsy enhanced balloon dilatation of lesions, including calcified lesions, in the peripheral vasculature, including the
femoropopliteal arteries.
大腿膝窩動脈：手技成功は、治療された標的病変において、DCB又はステント留置前の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。
腸骨動脈：手技成功は、治療された標的病変において、ステント留置前の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。
BTK動脈：手技成功は、治療された標的病変において、最終の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）と定義される。		 Femoropopliteal:Procedural success is defined as residual stenosis < 50% without >= grade D dissections, prior to DCB or stenting for the treated target lesion (core lab assessed).
Iliac: Procedural success is defined as residual stenosis < 50% without >= grade D dissections, prior to stenting for the treated target lesion (core lab assessed).
BTK: Procedural success is defined as final residual stenosis < 50% without >= grade D dissections for the treated target lesion (core lab assessed).
• 血管造影コアラボ評価による、最終手技時点のグレードD以上の解離、穿孔、遠位塞栓、血流低下又は急性血管閉塞の割合として定義される重篤な血管造影上の合併症。
• 最終時点（DCB又はステント留置後）の残存狭窄率が50%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）として定義される技術的成功。
• 最終時点（DCB又はステント留置後）の残存狭窄率が30%未満かつ、グレードD以上の解離がないこと（コアラボ評価）として定義される技術的成功。
• 臨床事象判定委員会（CEC）で判定された臨床所見に基づく標的病変血行再建（CD-TLR）が無施行かつ、DUSコアラボによる評価でデュプレックス法による収縮期ピーク速度比（PSVR）が2.4以下と判定される再狭窄ではないと定義される、6ヵ月及び12ヵ月後の一次開存。
– CD-TLRは、標的病変部位の血管造影において病変が50%以上であり、30日目と比べて20%超または、0.15を超えるABI低下又は症状再発により、標的大腿膝窩血管内の血行再建術（血管内治療又は外科的治療）が必要な場合と定義される。
• 臨床事象判定委員会の判定による、30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後の主要有害事象（MAE）であり、以下の定義に該当するもの（一つ及び複数）：
– 心血管死
– 臨床所見に基づく標的病変血行再建（CD-TLR）
– 標的下肢の予定外の大切断（足関節より近位）
• ベースライン時から30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後までの報告された足関節上腕血圧比（ABI）又は足趾上腕血圧比（TBI）の変化
• ベースライン時から30日後、6ヵ月後及び12ヵ月後までの報告されたRutherford分類の変化		 - Serious angiographic complications defined as the rate of >= grade D dissections, perforation,
distal embolization, slow flow or acute vessel closure at the final procedural timepoint, as assessed by the angiographic core lab.
- Technical Success defined as residual stenosis < 50% without >= grade D dissections (core lab assessed) at the final timepoint (after DCB or stenting).
- Technical Success defined as residual stenosis < 30% without >= grade D dissections (core lab assessed) at the final timepoint (after DCB or stenting).
- Primary patency at 6 and 12 months defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) CEC adjudicated and freedom from restenosis as determined by duplex-derived peak systolic velocity ratio (PSVR) <= 2.4, assessed by the DUS core lab.
-- CD-TLR is defined as any revascularization (endovascular or surgical) within the target femoropopliteal vessel due to symptoms or drop of ABI > 20% or > 0.15 when compared to the 30-day ABI and associated with an angiographic lesion >= 50% at the target lesion site.
- Major Adverse Event (MAE) at 30 days, 6 and 12 months Clinical Events Committee
adjudicated (as a composite and individual components), defined as:
-- Cardiovascular death
-- Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
-- Unplanned target limb major amputation (above the ankle)
- Ankle brachial index (ABI) or Toe brachial index (TBI) at 30 days, 6, and 12 months reported as change from baseline
- Rutherford Category at 30 days, 6, 12 months reported as change from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
クラスⅣ
Shockwave 末梢IVLカテーテル
30400BZI00007000
医療機器
適応外
クラスⅢ
Shockwave IVLジェネレーター
30400BZI00007000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター大橋病院 治験審査委員会 Toho University Ohashi Medical Center Hospital Institutional Review Board
東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3468-1251
tikencrc@oha.toho-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません