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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月16日
虚血性心疾患を対象としたCPJ-10001の有効性と安全性を評価する単盲検多施設共同比較試験
なし
和田　知子
シミック株式会社
新規小口径冠動脈病変によって発生する虚血性心疾患の治療ならびに冠動脈ステント内再狭窄に対するCPJ-10001 の有効性および安全性を既承認品であるSeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルと比較検証する。
3
虚血性心疾患
募集前
東邦大学医療センター病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月16日
jRCT番号 jRCT2032240612

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

虚血性心疾患を対象としたCPJ-10001の有効性と安全性を評価する単盲検多施設共同比較試験 A single-blind, multicenter, collaborative comparative study to evaluate the efficacy and safety of CPJ-10001 in patients with ischemic heart disease (None)
なし None

（２）治験責任医師等に関する事項

和田　知子 Wada Tomoko
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
医療機器本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦１－１－１　浜松町ビルディング Hamamatsu-cho Building, 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
cmic_bioheart@cmic.co.jp
和田　知子 Wada Tomoko
シミック株式会社 CMIC CO., Ltd.
医療機器本部
105-0023
東京都港区芝浦１－１－１　浜松町ビルディング Hamamatsu-cho Bilding, 1-1-1 Shibaura, Minato-ku Tokyo.
03-6779-8000
cmic_bioheart@cmic.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

Taimei Medical Technology Co., Ltd.
シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社
中村　正人 Nakamura Masato
東邦大学　医療センター　大橋病院 Toho Univercity Medical Center Ohashi Hospital

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東邦大学 医療センター 大橋病院

Toho University Medical Center Ohashi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規小口径冠動脈病変によって発生する虚血性心疾患の治療ならびに冠動脈ステント内再狭窄に対するCPJ-10001 の有効性および安全性を既承認品であるSeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルと比較検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
172
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
臨床上の選択基準
1. 同意取得時の年齢が18歳以上である患者
2. 経皮的冠動脈インターベーションの適応である患者
3. 安定狭心症または不安定狭心症と診断されている患者。また、安定狭心症の場合には、下記のいずれかの基準を満たしていること
1) 90 %以上の狭窄病変
2) 安定労作性狭心症の原因と考えられる狭窄病変（他に有意狭窄病変が認められない場合に限る）
3) 機能的虚血の評価のための検査を実施し、機能的虚血の原因と確認されている狭窄病変。機能的虚血の評価は、血流予備量比（FFR等）もしくは安静時冠血流比（iFR、QFR、dPR、DFR等）を用いる。
※基準値には各指標のカットオフ値を用いる。
4. 冠動脈バイパス術の適応となり得る患者
5. 冠動脈ステント内再狭窄サブ試験（以下、ISRサブ試験）の場合には、ステント内再狭窄病変の内、初回または2回目の治療対象病変を有すること
6. 本治験実施計画書で規定されたすべてのフォローアップ評価の遵守が可能であること
7. 同意説明文書に記載された内容を理解し、自発的に本治験への参加に文書で同意していること

血管造影上の選択基準（目視評価）
1. 標的病変が、下記の基準に合致すること
1) 病変長：目視で28 mm以下
2) 対照血管径：新規小口径冠動脈病変試験（以下、SV試験）の場合には2.00 mm以上3.00 mm未満、ISRサブ試験の場合には2.00 mm以上4.00 mm以下
3) 径狭窄度：75 %以上100 %未満
4) 治験機器を治療部位にデリバリーすることが解剖学的に可能な冠動脈であること
5) 前拡張に成功していること
2. 治験手技中に治療を必要とする病変が2 枝2 病変以内であること（SV試験は最大1枝2病変の治療が可能、ISRサブ試験は1枝につき1病変のみ治療を可能とするが、治験機器による治療対象は標的病変となる1病変であり、その他は非標的病変として原則、標的病変の治療前に治療を終わらせる必要がある。）		 Clinical Inclusion Criteria:
1. Subjects who are 18 years or older at the time of consent.
2. Subjects who are eligible for Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
3. Subjects diagnosed with stable angina or unstable angina. In the case of stable angina, the patient must meet one of the following criteria:
1) Stenotic lesions with 90% or greater narrowing.
2) Stenotic lesions considered to be the cause of stable exertional angina (only if no other significant stenotic lesions are observed).
3) Stenotic lesions confirmed as the cause of functional ischemia through tests for the evaluation of functional ischemia. The evaluation of functional ischemia should use indices such as Fractional Flow Reserve (FFR) or resting coronary flow ratios (iFR, QFR, dPR, DFR, etc.).
*Cut-off values for each index should be used as reference values.
4. Subjects who may be eligible for Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
5. In the case of the instent restenosis sub-study (ISR sub-study), Subjects must have target lesions for initial or second treatment among in-stent restenosis lesions.
6. Subjects must be able to comply with all follow-up evaluations specified in the clinical trial protocol.
7. Subjects must understand the contents of the informed consent document and voluntarily agree in writing to participate in the clinical trial.

Angiographic Inclusion Criteria (Visual Assessment):
1. The target lesion must meet the following criteria:
1) Lesion length: 28 mm or less by visual assessment.
2) Reference vessel diameter: 2.00 mm or more and less than 3.00 mm for the small vessel study (SV study), and 2.00 mm or more and 4.00 mm or less for the ISR sub-study.
3) Diameter stenosis: 75% or more and less than 100%.
4) The coronary artery must be anatomically suitable for the delivery of the investigational device to the treatment site.
5) Successful pre-dilation has been achieved.
2. The number of lesions requiring treatment during the trial procedure should be within two branches and two lesions (the SV trial allows treatment of up to one branch and two lesions, while the ISR sub-study allows treatment of only one lesion per branch, with the investigational device targeting the primary lesion, and other lesions should be treated before the primary lesion as a rule).
臨床上の除外基準
1. 治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞が認められた患者
2. 心原性ショック、強心剤もしくは機械的な循環補助を要する不安定な血行動態、難治性の心室性不整脈、または進行性の難治性狭心症を有する患者
3. 左室駆出率が30 %未満の重度左心室機能不全を有する患者
4. 血小板数が100,000 / mm^3未満または700,000 / mm^3を超える患者
5. 白血球数が3,000 / mm^3未満の患者
6. 出血性素因や血液凝固障害を有する、または輸血を拒否する患者
7. 治験手技前6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作が認められた患者
8. 活動性の消化性潰瘍または消化管出血がある患者
9. 出血傾向がある、および血小板製剤・抗凝固療法の禁忌、抗凝固療法ができない患者
10. 標的病変の10 mm以内にシロリムスもしくはパクリタキセルが塗布されたDCBを用いた治療経験がある患者。ISRサブ試験の場合には、標的病変にシロリムスもしくはパクリタキセルが塗布されたDCBを用いた治療経験がある患者も除外とする。
11. 治験手技前6か月以内に標的血管に対してPCIを実施している患者
12. 治験機器を用いた治療を行う前（治験手技中）に、標的血管に対してレーザー、アテレクトミーまたはデバルキングデバイスなどを使用する必要がある患者
13. 治験手技前24時間以内に非標的血管に対してPCIを実施している患者
14. 治験手技後6か月以内にPCI（Staged PCIを含む）またはCABGを行う予定がある患者
15. 3か月以内に抗血小板薬2剤併用療法（Dual Antiplatelet Therapy）を中止する必要がある手術を予定している患者
16. 血清クレアチニンが2.0 mg/dl超えるような腎不全を有している、または人工透析を受けている患者
17. 臨床的に重篤な肝疾患あるいはその疑いがある患者
18. パクリタキセル、シロリムスおよびその構造類似体（バイオリムスA9、エベロリムス、ゾタロリムス等）、イオプロミド、治験機器の原材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある患者
19. 造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある患者
20. ポリ乳酸、ポリカプロラクトンまたはそれらの構造類似体に対する過敏症がある患者
21. 臓器移植の既往または臓器移植の予定がある患者
22. 治験手技前30日以内に癌化学療法を受けている、またはその予定がある患者
23. 主要評価項目にまだ達していない他の医薬品または医療機器の治験に参加中の患者
24. 妊娠中、授乳中の女性、または手技後6か月以内に妊娠を希望している患者
25. 他の重篤な疾患（癌、うっ血性心不全等）があり、余命が12か月未満であると判断されている患者
26. 治験実施計画書の要件を遵守することができない合併症を有する、または何らかの理由により治験に参加することが適切でないと治験担当医師が判断する患者

血管造影上の除外基準（目視評価）
1. 標的病変が下記のいずれかの基準に合致する場合
1) 左冠動脈主幹部病変
2) 左前下行枝入口部または左回旋枝入口部から5 mm以内の病変
3) 標的病変の近位部または遠位部10 mm以内に径狭窄度が50 %を超える病変がある場合
4) 動脈グラフトまたは大伏在静脈グラフト内にある病変
5) 動脈グラフトまたは大伏在静脈グラフトを通して標的病変に　アクセスする必要がある病変
6) 複雑な手技を必要とする分岐部病変（例えば2本以上のステントで治療が必要な分岐部病変）
7) ガイドワイヤクロス前の状態で、TIMIフローが0（完全閉塞）の病変
8) 標的病変または標的病変の近位部に過度の蛇行を有する病変
9) 標的病変または標的病変の近位部に過度の屈曲を有する病変
10) 標的病変または標的病変近位部の標的血管に、目視で重度の石灰化があり、拡張した際にサブオプチマルな状態になると考えられる場合
11) 標的病変または標的病変に隣接している標的血管に、目視で解離または瘤がある場合
12) PCI後の再狭窄病変（SV試験のみ）
13) 治験手技前に標的病変の近位部か遠位部10 mm以内にPCIを受けている場合（SV試験のみ）
14) 1つの標的病変に対して2本以上の治験機器を用いた治療が必要な場合
15) ステントフラクチャーまたはリコイルによるステント内再狭窄病変（ISRサブ試験のみ）
2. 治験手技中に治療する非標的病変が、以下のいずれかの基準に合致する場合
1) 標的血管に位置する場合（ISRサブ試験のみ）
2) バイパスグラフト内に病変がある場合
3) 左冠動脈主幹部病変
4) 慢性完全閉塞
5) 複雑な手技を必要とする分岐部病変（例えば2本以上のステントで治療が必要な分岐部病変）
6) デバルキングデバイスを必要とする高度石灰化病変
7) 標的病変の近位または遠位15 mm以内に病変がある場合（SV試験において、標的血管に位置する非標的病変を治療する場合にのみ該当する）
3. すべての選択基準を満たし、かつ除外基準に抵触しない治療対象病変が2つ以上ある場合、標的病変を決められないため除外とする
4. 左冠動脈主管部に径狭窄度が50 %を超える病変があり、保護されていない場合
5. 標的血管に血栓が存在する、またはその可能性がある場合
6. 冠攣縮の既往歴がある患者		 Clinical Exclusion Criteria
1. Subjects who have experienced an acute myocardial infarction within 72 hours before the index procedure.
2. Subjects with cardiogenic shock, unstable hemodynamics requiring inotropic support or mechanical circulatory assistance, refractory ventricular arrhythmias, or progressive refractory angina.
3. Subjects with severe left ventricular dysfunction with an ejection fraction of less than 30%.
4. Subjects with a platelet count of less than 100,000/mm^3 or more than 700,000/mm^3.
5. Subjects with a white blood cell count of less than 3,000/mm^3.
6. Subjects with bleeding diathesis or coagulation disorders, or those who refuse blood transfusions.
7. Subjects who have experienced a cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months before the index procedure.
8. Subjects with active peptic ulcers or gastrointestinal bleeding.
9. Subjects with bleeding tendencies, contraindications to platelet products or anticoagulant therapy, or those unable to undergo anticoagulant therapy.
10. Subjects with a history of treatment using a drug-coated balloon (DCB) with sirolimus or paclitaxel within 10 mm of the target lesion. In the ISR sub-study, Subjects with a history of treatment using a DCB with sirolimus or paclitaxel on the target lesion are also excluded.
11. Subjects who have undergone PCI on the target vessel within 6 months before the index procedure.
12. Subjects requiring the use of laser, atherectomy, or debulking devices on the target vessel before treatment with the investigational device (during the index procedure).
13. Subjects who have non-target vessels treated with any type of PCI within 24 hours before the index procedure.
14. Subjects planning to undergo PCI (including staged PCI) or CABG within 6 months after the index procedure.
15. Subjects planning surgery requiring the cessation of dual antiplatelet therapy within 3 months.
16. Subjects with renal failure with serum creatinine levels exceeding 2.0 mg/dl or those undergoing dialysis.
17. Subjects with clinically severe liver disease or suspected severe liver disease.
18. Subjects with known allergies or hypersensitivity to paclitaxel, sirolimus and its structural analogs (biolimus A9, everolimus, zotarolimus, etc.), iopromide, or materials used in the investigational device.
19. Subjects with known allergies or hypersensitivity to contrast agents.
20. Subjects with hypersensitivity to polylactic acid, polycaprolactone, or their structural analogs.
21. Subjects with a history of organ transplantation or those planning to undergo organ transplantation.
22. Subjects who have received or are planning to receive cancer chemotherapy within 30 days before the index procedure.
23. Subjects participating in other clinical trials of drugs or medical devices who have not yet reached the primary endpoint.
24. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 6 months after the procedure.
25. Subjects with other serious diseases (e.g., cancer, congestive heart failure) with an expected survival of less than 12 months.
26. Subjects with complications that prevent compliance with the clinical trial protocol requirements or those deemed inappropriate for trial participation by the investigator for any reason.

Angiographic Exclusion Criteria (Visual Assessment):
1. If the target lesion meets any of the following criteria
1) Lesion in the left main coronary artery.
2) Lesion within 5 mm of the ostium of the left anterior descending artery or left circumflex artery.
3) Lesion with diameter stenosis exceeding 50% within 10 mm proximal or distal to the target lesion.
4) Lesion within an arterial graft or saphenous vein graft.
5) Lesion requiring access through an arterial graft or saphenous vein graft to reach the target lesion.
6) Complex bifurcation lesion requiring complex procedures (e.g., requiring treatment with two or more stents).
7) Lesion with TIMI flow 0 (complete occlusion) before guidewire crossing.
8) Lesion with excessive tortuosity proximal or distal to the target lesion.
9) Lesion with excessive angulation proximal or distal to the target lesion.
10) Lesion with severe calcification by visible estimate in the target vessel proximal or distal to the target lesion, potentially resulting in suboptimal expansion.
11) Lesion with dissection or aneurysm visible by eye in the target vessel adjacent to the target lesion.
12) Restenotic lesion after PCI (SV trial only).
13) PCI performed within 10 mm proximal or distal to the target lesion before the index procedure (SV trial only).
14) Treatment requiring two or more investigational devices for one target lesion.
15) In-stent restenosis lesion due to stent fracture or recoil (ISR sub-study only).
2. If non-target lesions treated during the index procedure meet any of the following criteria:
1) Located in the target vessel (ISR sub-study only).
2) Lesion within a bypass graft.
3) Lesion in the left main coronary artery.
4) Chronic total occlusion.
5) Complex bifurcation lesion requiring complex procedures (e.g., requiring treatment with two or more stents).
6) Severely calcified lesion requiring debulking devices.
7) Lesion within 15 mm proximal or distal to the target lesion (applies only when treating non-target lesions located in the target vessel in the SV trial).
3. If there are two or more treatment target lesions that meet all inclusion criteria and do not conflict with exclusion criteria, exclusion is applied as the target lesion cannot be determined.
4. Lesion with diameter stenosis exceeding 50% in the unprotected left main coronary artery.
5. Presence or potential presence of thrombus in the target vessel.
6. History of coronary spasm.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
虚血性心疾患 ischemic heart disease
D003324
あり
経皮的冠動脈形成術 Percutaneous Coronary Intervention
D062645
治験手技後 6 か月間の 標的病変不全(TLF )発生率 Target Lesion Failure (TLF) rate at 6 months after the index-procedure
1. 退院時、治験手技 30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月後における以下の臨床評価項目
- 標的病変再血行再建術 (TLR) 発生率
- TLF 発生率
- 標的血管再血行再建術 (TVR ) 発生率
- 標的血管不全 (TVF) 発生率
- 心筋梗塞（Q 波と非Q 波）発生率
- 心臓死の死亡発生率
- 非心臓死の死亡発生率
- 全死亡の発生率
- 心臓死または心筋梗塞の発生率
- 全死亡または心筋梗塞の発生率
- 全死亡と心筋梗塞およびTVR の発生率
- 標的病変に関連する血栓の発生率
2. 手技前、手技後 6 か月、12 か月、24 か月および 36 か月後における、CAD 患者に対する疾患特異的なSAQ-7質問票を用いた患者報告アウトカム
3. 治験手技 6 か月後における以下の血管造影評価項目（病変内・ステント内およびセグメント内）
- 径狭窄度（%）
- 遠隔期損失径（Late Loss）
- バイナリー再狭窄率
- 最小血管径
4. 治験手技直後における以下の項目
- 技術的成功率
- 臨床的手技成功率		 1. Clinical endpoints at discharge, and 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months after the index procedure:
- Target Lesion Revascularization (TLR) rate
- TLF rate
- Target Vessel Revascularization (TVR) rate
- Target Vessel Failure (TVF) rate
- Myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave) rate
- Cardiac death rate
- Non-cardiac death rate
- All death rate
- Cardiac death or myocardial infarction rate
- All death or myocardial infarction rate
- All death or myocardial infarction or TVR rate
- Thrombosis related to the target lesion rate
2. Evaluate patient-reported outcomes (PRO) using the disease-specific Seattle Angina Questionnaire 7-item version (SAQ-7) for patients with Coronary Artery Disease (CAD) before the index procedure, and at 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months after the index procedure.
3. Angiographic evaluation items 6 months after the index procedure (within the lesion, within the stent, and within the segment):
- Diameter stenosis (%)
- Late Loss
- Binary restenosis rate
- Minimum vessel diameter
4. Evaluate the following items immediately after the index procedure:
- Technical success rate
- Clinical procedural success rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器51 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
なし
Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.
Suite 302 Bld.4 NO 590 Ruiqing Road East Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong District Shanghai, China
医療機器
承認内
器51 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
30200BZX00085000
ニプロ株式会社
大阪府 摂津市千里丘新町3番26号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. (治験国内代理人　シミック株式会社）
Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. (In Country Clinical Care-taker: CMIC Co., Ltd.)
あり
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター病院治験審査委員会 Toho University Medical Center IRB
東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません