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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月10日
dMD-003　安全性および性能確認試験
－計画的2期的肝切除を施行予定の患者を対象としたdMD-003の安全性および性能を検討する試験－
dMD-003　安全性および性能確認試験
相原　史彬
持田製薬株式会社
転移性肝臓癌において計画的2期的肝切除の施行予定患者を対象に、治験機器（dMD-003）の安全性および性能を検討する。
2-3
転移性肝臓癌
募集前
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月6日
jRCT番号 jRCT2032240323

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

dMD-003　安全性および性能確認試験
－計画的2期的肝切除を施行予定の患者を対象としたdMD-003の安全性および性能を検討する試験－		 Safety and performance confirmation study with dMD-003
- Study to evaluate the safety and performance of dMD-003 in patients scheduled to undergo planned two-stage hepatectomy -
dMD-003　安全性および性能確認試験 Safety and performance confirmation study with dMD-003

（２）治験責任医師等に関する事項

相原　史彬 Aihara Fumiaki
/ 持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
医療機器臨床開発部
160-8515
/ 東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3225-6306
dmd003.mdbd@mochida.co.jp
広報室　 Public relations
持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
160-8515
東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
0332256303
webmaster@mochida.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

井上　陽介

Inoue Yosuke

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

　
/

進藤　　潤一

Shindo Jyunichi

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

　

　
/

阪本　良弘

Sakamoto Yoshihiro

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

　

　
/

岸　庸二

Kishi Yoji

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

　

　
/

青木　琢

Aoki Taku

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

　

　
/

齋浦　明夫

Saiura Akio

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

　

　
/

長谷川　潔

Hasegawa Kiyoshi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

　
/

竹村　信行

Takemura Nobuyuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

　

　
/

髙橋　道郎

Takahashi Michiro

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性肝臓癌において計画的2期的肝切除の施行予定患者を対象に、治験機器（dMD-003）の安全性および性能を検討する。
2-3
2024年09月01日
2024年05月01日
2026年02月28日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
（1）結腸癌または直腸癌からの両葉多発肝転移があり、計画的2期的肝切除を適用とする場合にのみ肝切除が可能である患者
（2）初回肝切除日から2～12週後に2期目の肝切除を予定している患者など		 (1) Patients with bilobar multiple liver metastasis from colon or rectal cancer who are eligible for a hepatectomy only if a planned two-stage hepatectomy is used.
(2) Patients scheduled to undergo a second-stage hepatectomy at 2 to 12 weeks after the date of the initial hepatectomy.
Other criteria.
（1）結腸または直腸の原発腫瘍を合併している場合、初回の肝切除時に併せて開腹手術で切除予定の患者
（2）結腸または直腸の原発腫瘍の開腹手術での手術歴がある患者
（3）以前に肝臓、胆管、または上腹部の開腹手術を受けたことがある患者
など		 (1) Patients scheduled to undergo open resection along with the initial hepatectomy in the case of a concurrent primary colon or rectal tumor.
(2) Patients with a history of open surgery for a primary colon or rectal tumor.
(3) Patients who have previously undergone open surgery of the liver, bile duct, or upper abdomen.
Other criteria.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性肝臓癌 Metastatic liver cancer
あり
計画的2期的肝切除の初回手術の閉腹直前に、治験機器（dMD-003）を原則創直下（肝臓離断面周辺部位）に貼付する。 The study device (dMD-003) is applied, in principle, just under the wound (around the cut surface of the liver) immediately before wound closure in the initial surgery of a planned two-stage hepatectomy.
（1）Zuhlke分類
（2）TORADスコア
 (1) Zuhlke classification
(2) TORAD score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医04　整形用品
癒着防止吸収性バリア
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

持田製薬株式会社
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都江東区有明3-8-31 3-8-1, Arirake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
未設定
虎の門病院及び同分院　治験審査委員会 Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya IRB
東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
未設定
杏林大学医学部付属病院　治験審査委員会 Kyorin University Hospital IRB
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, Tokyo
未設定
防衛医科大学校病院　治験審査専門部会 National Defense Medical College Hospital IRB
埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa-city, Saitama, Saitama
未設定
獨協医科大学病院　治験審査委員会 Dokkyo Medical University Hospital IRB
栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, Tochigi
未設定
順天堂大学医学部附属順天堂医院　治験審査委員会 Juntendo University Hospital IRB
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
未設定
東京大学医学部附属病院　治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital IRB
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
未設定
埼玉医科大学総合医療センター　治験審査委員会 Saitama Medical Center IRB
埼玉県川越市鴨田1981番地 1981, Kamoda, Kawagoe-city, Saitama, Saitama
未設定
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院　治験審査委員会 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital IRB
東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15, Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません