臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月2日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者を対象としたプログラム医療機器の有効性及び安全性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 | ||
| PTSD患者を対象としたプログラム医療機器の検証試験 | ||
| 大江 美佐里 | ||
| 久留米大学 | ||
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者を対象に、プログラム医療機器の有効性及び安全性を検討する | ||
| 2-3 | ||
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD） | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240310 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者を対象としたプログラム医療機器の有効性及び安全性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 | A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group comparative study to assess efficacy and safety of Software as a Medical Device in Patients with Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) | ||
| PTSD患者を対象としたプログラム医療機器の検証試験 | Software as a Medical Device for the treatment of patients with PTSD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大江 美佐里 | Oe Misari | ||
| / | 久留米大学 | Kurume University | |
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka | |
| 03-6361-7459 | |||
| OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp | |||
| 石鍋 健太郎 | Ishinabe Kentaro | ||
| 大塚メディカルデバイス株式会社 | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー13階 | Shinagawa Grand Central Tower 13F 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan | ||
| 03-6361-7459 | |||
| OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp | |||
| 令和6年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋オリーブメンタルクリニック |
Ikebukuro Olive Mental Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋メンタルクリニック |
Iidabashi Mental Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニック SophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西江こころのクリニック |
Nishie Kokorono Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
TAKAHASHI PSYCHIATRIC CLINIC |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|
福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic |
|
福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順英会 アイ・こころのクリニック |
Ai Mental Clinic |
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栃木県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|
北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洋会 聖みどり病院 |
Sho Midori Hospital |
|
埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖心会 清水クリニック |
Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic |
|
大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Jこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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神奈川県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者を対象に、プログラム医療機器の有効性及び安全性を検討する | |||
| 2-3 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| DSM-5に基づきPTSDと診断された患者 指標となるトラウマからの経過が1～20年の患者 |
Diagnosis of PTSD according to the DSM-5 Subjects who are within 1 to 20 years since index trauma |
||
| 1. DSM-5に基づき以下の精神疾患と診断された患者 - 統合失調症 - 統合失調感情障害 - 統合失調症様障害 - 妄想性障害 - 双極I型障害 - 自閉スペクトラム症 - 知的能力障害 2. DSM-5に基づき抑うつ障害群又は不安症群/不安障害群と診断され、スクリーニング前6ヵ月以内に主な治療対象と治験責任又は分担医師に臨床的に判断された患者 3. 過去に2回以上のトラウマ焦点化心理療法を完了している患者 |
1. Subjects diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, bipolar I disorder, autism spectrum disorder, or intellectual disability based on DSM-5. 2. Subjects diagnosed with any mood disorder and anxiety disorder according to DSM-5 that is the primary focus of treatment in the last 6 months prior to screening, as per the clinical judgement of the investigator 3. Subjects who have completed two or more full courses of trauma-focused therapy in the past |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 未満 | 65age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心的外傷後ストレス障害（PTSD） | Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) | ||
| D013313 | |||
| あり | |||
| プログラム医療機器 | Software as a Medical Device | ||
| Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) | Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| - | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚メディカルデバイス株式会社，大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Medical Devices Co., Ltd., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic IRB | |
| 東京都東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階 | 5F, Inamura Bldg, 1-9-2 Nihonbashi-kayabacho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 盲検性確保のため、具体的な対照群の情報及び介入内容については、非公開とする。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |