臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 膝前十字靭帯再建術における組織再生型靭帯CT-ACL001の安全性および有効性を標準治療と比較する無作為化多施設共同試験 | ||
| 膝前十字靭帯再建術における組織再生型靭帯CT-ACL001の安全性および有効性を標準治療と比較する無作為化多施設共同試験 | ||
| 岡崎 賢 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 再建術が適応となる膝前十字靭帯損傷を生じた患者（18歳以上45歳未満）を対象とし、被験機器を再建術に使用した際の安全性および有効性について、自家腱（膝屈筋腱）を再建術に使用した患者を比較対照として評価する。 | ||
| 3 | ||
| 再建術が適応となる膝前十字靭帯損傷患者 | ||
| 募集前 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240214 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膝前十字靭帯再建術における組織再生型靭帯CT-ACL001の安全性および有効性を標準治療と比較する無作為化多施設共同試験 | A randomized, multicenter study comparing the safety and efficacy of CT-ACL001, a regenerative ligament, with standard treatment in anterior cruciate ligament reconstruction | ||
| 膝前十字靭帯再建術における組織再生型靭帯CT-ACL001の安全性および有効性を標準治療と比較する無作為化多施設共同試験 | A randomized, multicenter study comparing the safety and efficacy of CT-ACL001, a regenerative ligament, with standard treatment in anterior cruciate ligament reconstruction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡崎 賢 | Okazaki Ken | ||
| 10398092 | |||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan | |
| 045-642-5455 | |||
| mitsuhide.kanemoto@coretissue.com | |||
| 金本 充秀 | Kanemoto Mitsuhide | ||
| CoreTissue BioEngineering株式会社 | CoreTissue BioEngineering Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 230-0045 | |||
| 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター301 | Life Science Research Center 301 Suehirocho 1-1-43, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa JAPAN | ||
| 045-642-5455 | |||
| mitsuhide.kanemoto@coretissue.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡崎 賢 |
Okazaki Ken |
|
|---|---|---|---|
10398092 |
|||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再建術が適応となる膝前十字靭帯損傷を生じた患者（18歳以上45歳未満）を対象とし、被験機器を再建術に使用した際の安全性および有効性について、自家腱（膝屈筋腱）を再建術に使用した患者を比較対照として評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・年齢：18歳以上45歳未満 ・再建術が適応となる膝前十字靭帯損傷の患者 |
Age: 18 years old or older and under 45 years old. Patients with anterior cruciate ligament injury who are candidates for reconstruction surgery. |
||
| ・陳旧性の膝前十字靭帯損傷（受傷から12か月を超える） ・患側の膝前十字靭帯手術を含む膝関節手術の既往 ・反対側の十字靭帯損傷の合併または既往､人工膝関節置換術や膝周囲骨切り術､膝関節周囲の骨接合術の既往 ・患側の縫合が不可能で広範囲切除が必要な半月板損傷、Ⅱ°以上の側副靭帯損傷や後十字靭帯損傷の合併 ・患側のKL分類でⅡ°以上の変形性膝関節症の合併 ・患側のドリリングやマイクロフラクチャーで処置が不可能な軟骨損傷の合併 ・患側膝の感染､もしくは関節リウマチなどの炎症性関節疾患のある患者 ・放射線治療、化学療法のいずれかもしくは両方を受けている患者 ・全身性のステロイド剤、免疫抑制剤のいずれかもしくは両方による治療中の患者 ・牛製品（肉など）に対してアレルギーのある患者 ・術後9か月まで競技への復帰を中止できない患者 ・妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者 ・妊娠する可能性のある女性の場合及び男性の場合、再建術後少なくとも1年間の避妊に同意できない患者 ・再建術実施前4週間以内に他の治験に参加していた患者 |
Chronic anterior cruciate ligament injury (injury occurred more than 12 months ago). History of knee surgery, including anterior cruciate ligament surgery on the index side. Complication or history cruciate ligament injury on the opposite side, history of total knee arthroplasty, osteotomy around the knee, or osteosynthesis around the knee on the opposite side. Meniscus injury that requires extensive resection and is impossible to suture on the index side, collateral ligament injury or posterior cruciate ligament injury of 2 or more on the index side. Complication of osteoarthritis of the knee on the index side, KL classification 2 or higher. Complications of cartilage damage that cannot be treated by drilling or microfracture on the index side. Patients with infection in the index knee or inflammatory joint disease such as rheumatoid arthritis. Patients undergoing radiation therapy, chemotherapy, or both. Patients currently receiving treatment with systemic steroids, immunosuppressants, or both. Patients who are allergic to bovine products (e.g. meat). Patients who cannot discontinue returning to sports until 9 months after reconstruction surgery. Pregnant, breastfeeding and possibly pregnant patients. Female patients of childbearing potential and male patients who cannot agree to contraception for at least one year after reconstruction surgery. Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks prior to reconstruction surgery. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・最長2年間の予定された臨床評価をすべて完了した場合 ・手術を受けたが治験治療を受けなかった場合（この場合は最後の治験手順後30日間、被験者を追跡調査する） ・他の臨床試験に登録された場合。または、科学的または医学的に本治験と両立しないと考えられる、他の種類の医学的研究に登録された場合 ・治験担当医師が、当該被験者は本治験を中止する必要があると判断した場合 ・被験者が本治験への参加中止を申し出た場合（同意の撤回） ・AE/SAEまたは臨床的に問題となる臨床検査値の異常により被験者は本治験を中止する必要があると治験担当医師が判断した場合、当該被験者の治験モニタリングを中止し、適切な措置を講じる。治験依頼者またはその指名を受けた者に直ちに報告する。別紙を参照のこと。 ・治験実施計画書に違反した場合。例えば、被験者が治験治療以外の再建術（膝屈筋腱を用いた二重束再建術、もしくは、膝蓋腱・大腿四頭筋腱を用いた再建術）を受けた場合 ・治験担当医師または治験依頼者による本治験の中止 |
|||
| 再建術が適応となる膝前十字靭帯損傷患者 | Patients with anterior cruciate ligament injury who are candidates for reconstruction surgery | ||
| C26.558.554.213 | |||
| 膝前十字靭帯損傷、膝前十字靭帯断裂、膝前十字靭帯再建術 | Anterior cruciate ligament injury, anterior cruciate ligament rupture, anterior cruciate ligament reconstruction | ||
| あり | |||
| 治験機器または自家腱（ハムストリングス腱）を用いた膝前十字靭帯再建術 | Anterior cruciate ligament reconstruction using the investigational device or autologous tendon (hamstring tendon) | ||
| E04.555.110.026 | |||
| 膝前十字靭帯再建術、CT-ACL001 | Anterior cruciate ligament reconstruction, CT-ACL001 | ||
| IKDC Subjective Score | IKDC Subjective Score | ||
| ・脛骨前方移動量 ・Donor site morbidity ・膝屈曲筋力 ・Tegner activity score ・患側の追加手術の発生率 ・グラフト断裂率 ・関節水症 ・有害事象／不具合発生率 |
Anterior tibial translation. Donor site morbidity. Knee flexion strength. Tegner activity score. Incidence of additional surgery on the affected side. Graft rupture rate. Joint effusion. Adverse events/malfunction rates. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04：整形用品 | |||
| （新設案）組織再生型靭帯 | |||
| なし | |||
| CoreTissue BioEngineering株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター301 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| CoreTissue BioEngineering株式会社 | |
| CoreTissue BioEngineering Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| chiken.bm@twmu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |