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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月20日
重度骨吸収を伴う上顎臼歯部のリハビリテーションに対する脱タンパクウシ骨ミネラル（DBBM）の有効性と安全性を評価する前向き多施設共同試験
インプラント治療での上顎洞挙上術におけるDBBMの有効性と安全性
ペク　キョンウォン
ガイストリッヒファーマAG
DBBM を骨補填材として使用し、抜歯後の上顎臼歯部に側方アプローチ上顎洞底挙上術1 回法および2 回法を行い、補綴リハビリテーションを行った際の有効性を評価する。
3
歯槽提の骨欠損
募集中
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月18日
jRCT番号 jRCT2032230721

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重度骨吸収を伴う上顎臼歯部のリハビリテーションに対する脱タンパクウシ骨ミネラル（DBBM）の有効性と安全性を評価する前向き多施設共同試験 Prospective Multicenter Study Evaluating Effectiveness and Safety of Deproteinized Bovine Bone Mineral (DBBM) in the Rehabilitation of Severe Atrophied Posterior Maxilla
インプラント治療での上顎洞挙上術におけるDBBMの有効性と安全性 Effectiveness and Safety of DBBM in Maxillary Sinus Augmentation for Implants

（２）治験責任医師等に関する事項

ペク　キョンウォン Baek Kyung-won
/ ガイストリッヒファーマAG Geistlich Pharma AG
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICON クリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和6年2月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

昭和大学歯科病院

Showa University Dental Hospital

　

　
/

　

/

日本歯科大学附属病院

The Nippon Dental University Hospital

　

　
/

　

/

神奈川歯科大学附属病院

Kanagawa Dental University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

DBBM を骨補填材として使用し、抜歯後の上顎臼歯部に側方アプローチ上顎洞底挙上術1 回法および2 回法を行い、補綴リハビリテーションを行った際の有効性を評価する。
3
2024年05月10日
2024年04月08日
2027年01月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の条件をすべて満たす被験者は本試験の参加に適格とする。
1. 上顎臼歯部の部分的欠損を有し、最大3本のインプラントを必要とする被験者
2. 年齢18歳から80歳の成人
3. 同意説明文書に署名済みの被験者
4. 全治療期間（1回法は12か月、2回法は18か月）に参加可能な被験者
5. 1回法：残存歯槽骨の骨高径＞3 mmかつ≦5.5 mm
6. 2回法：残存歯槽骨の骨高径≦3 mm		 Subjects will be eligible to participate in the study if all of the following conditions exist:
1. Partial edentulism of posterior maxilla, in need of up to 3 implants
2. Adults between 18 and 80 years of age
3. Signed Informed consent
4. Ability to participate to the study for its whole duration (12-month or 18-month based on 1-stage or 2-stage, respectively)
5. For 1-stage: Residual alveolar bone height > 3 mm and 5.5 mm or less
6. For 2-stage: Residual alveolar bone height 3 mm or less
以下の条件のいずれかに該当する被験者は本試験の参加から除外する。
1. 喫煙代替物を含む、全喫煙者
2. 重度の飲酒者（一日平均60 gを超えるアルコ一ル摂取）
3. コントロール不良の代謝障害のある被験者（例：糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度腎障害または肝障害）
4. 長期副腎皮質ステロイド療法を受けている被験者
5. 免疫障害性疾患を有する被験者
6. 過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴を有する被験者
7. 歯科治療および/または外科治療（抗凝固薬を含む）の一般的禁忌症に該当する被験者
8. 骨代謝に影響を及ぼす疾患または病態を有する被験者
9. 妊娠可能な年齢で、効果的な避妊方法を使用していない女性
10. 妊娠中または授乳中の被験者
11. 上顎洞治療全般に影響を与える薬剤（例：ステ口イド外用剤、大量の抗炎症薬など）を本治療前あるいは治療時に受けている被験者
12. 上顎洞病変を有する被験者
13. 急性または慢性口腔感染症や未治療の歯周病変を有する被験者
14. 埋入部位に歯周組織欠損のある被験者
15. コラーゲンアレルギーのある被験者
16. 過去6か月以内に治験機器または治験薬の臨床試験に参加している被験者
17. 連日ナイトガードを要するパラファンクション（ブラキシズム、クレンチング）を有する被験者		 Subjects will be excluded from participation in the study if any of the following conditions exist:
1. All smokers, including smoking alternatives
2. Heavy drinker (> 60 g of alcohol per day as a mean)
3. Uncontrolled metabolic disorders e.g., diabetes mellitus, osteomalacia, thyroid disorder, severe renal or hepatic disorder
4. Prolonged corticosteroid therapy
5. Immunological impairment diseases
6. History of malignancy, radiotherapy, or chemotherapy for malignancy within the past five years
7. General contraindications for dental and/or surgical treatment (including anticoagulants)
8. Disease or condition affecting bone metabolism
9. Women of child-bearing age, not using a highly effective method of birth control
10. Pregnancy or breast feeding
11. Previous and concurrent medication affecting sinus healing in general (e.g., topical steroids, large doses of anti-inflammatory drugs)
12. Maxillary sinus pathologies
13. Acute or chronic oral infection or uncontrolled periodontal disease
14. Periodontal defects at the implantation site
15. Allergy to collagen
16. Participation in an investigational device or drug clinical trial within the last six months
17. Parafunction (bruxism, clenching) requiring daily night guard
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
歯槽提の骨欠損 Bone deficiencies in the alveolar ridge
あり
抜歯後の上顎臼歯部に、DBBMを骨補填材として側方アプローチ上顎洞底挙上術1回法および2回法を行う。骨造成後、1回法の場合は同日に、2回法の場合は6か月後にインプラントを埋入する。 Use DBBM as bone filler for 1-stage and 2-stage lateral sinus floor augmentation in the edentulous posterior maxilla. Implant is placed on the same day for the 1-stage, 6 months later for the 2-stage after the bone augumentation.
以下によって定義されるインプラント成功：
• 1回法：最終補綴1か月後のインプラント成功（炎症/感染、咀嚼時の疼痛、動揺、インプラントレベルでの患者満足度、垂直骨吸収）、総スコア＝5
• 2回法：埋入 時のインプラント埋入トルク値（ITV）（手動式または空気圧トルクレンチを用いた測定）、ITV≧12 Ncm		 Implant success defined by:
- 1-stage: Implant success (Inflammation/Infection, Pain on chewing, Mobility, Patient Satisfaction at the implant level, Vertical bone loss) 1 month after the final prosthesis, Total score = 5
- 2-stage: Implant Insertion Torque Value (ITV) at the time of implantation (by manual or pneumatic torque wrench), ITV 12 Ncm or more

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品 04 整形用品
非吸収性骨再生用材料
22300BZI00026000
医療機器
適応外
医療用品 04 整形用品
吸収性歯周組織再生用材料
22500BZI00003000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ガイストリッヒファーマAG（治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社）
Geistlich Pharma AG (ICCC: ICON Clinical Research GK)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 Joint IRB of Keihin Chuo Clinic, Hisamitsu Clinic, and Masabayashi Clinic
東京都足立区六町2-6-24 2-6-24, Rokucho, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo
042-648-5551
kyodo-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません