臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 難治性てんかん患者を対象とする血管内脳波測定デバイスの有効性および安全性を確認する多施設前向き単群試験 |
||
| 難治性てんかん患者を対象とする血管内脳波測定デバイスの単群試験 | ||
| 松丸 祐司 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 血管内脳波測定デバイスEP-01を用いた難治性てんかん患者におけるてんかん焦点の側方性診断に対する有効性について検討する。また、EP-01を使用した際の安全性について評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 頭蓋内電極留置術を施行する難治性てんかん患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230720 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 難治性てんかん患者を対象とする血管内脳波測定デバイスの有効性および安全性を確認する多施設前向き単群試験 |
Endovascular EEG Device Prospective Multicenter Single-arm clinical trial to confirm efficacy and safety performance on Intractable Epilepsy patients (EPSILONE IE) | ||
| 難治性てんかん患者を対象とする血管内脳波測定デバイスの単群試験 | Endovascular EEG Device single-arm clinical trial to confirm efficacy and safety performance on Intractable Epilepsy patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 祐司 | Matsumaru Yuji | ||
| 70323300 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳卒中科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-7651 | |||
| yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 幸一 | Hashimoto Koichi | ||
| 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系/つくば臨床医学研究開発機構 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3258 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血管内脳波測定デバイスEP-01を用いた難治性てんかん患者におけるてんかん焦点の側方性診断に対する有効性について検討する。また、EP-01を使用した際の安全性について評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 登録時に、以下の基準すべてを満たす患者を選択する。 (1) 難治性てんかん患者のうち、側頭葉てんかん、前頭葉てんかん、頭頂葉てんかん、後頭葉てんかん、島回てんかん患者 (2) 頭蓋内電極を留置する患者 (3) 海綿静脈洞・横静脈洞・上矢状静脈洞・下錐体静脈洞などてんかん焦点に近い血管に対し、左右の頸静脈からEP-01を脳内に誘導できる血管解剖を有する患者［EP-01本体の留置血管は医師の判断とする。ただし脳静脈の両側の対称位置へ誘導出来る事が確認できている事は必須とする］ (4) 15歳以上70歳未満（同意取得時） |
Patients who meet all of the following criteria are eligible. (1) Among patients with intractable epilepsy, patients with temporal lobe epilepsy, frontal lobe epilepsy, parietal lobe epilepsy, occipital lobe epilepsy, and insular gyrus epilepsy (2) Patients with intracranial electrode placement (3) Patients with vascular anatomy that allows EP-01 to be guided into the brain from the jugular veins on both sides into vessels close to the epilepsy focus, such as the cavernous sinus, transverse sinus, superior sagittal sinus, and inferior petrosal sinus.(The placement of the indwelling blood vessel in the main body of EP-01 is at the discretion of the physician. However, it must be confirmed that it can be guided to symmetrical positions on both sides of the cerebral veins.) (4) Over 15 years old and under 70 years old (at the time of obtaining consent) |
||
| 登録時に、以下の基準いずれかに該当する患者を除外する。 (1) 全般発作のみを有するてんかん患者 (2) 内頚静脈に閉塞・血栓がある患者 (3) 出血素因および凝固異常がある患者 (4) 手術時に安静を保つことが困難である患者 (5) 重篤な造影剤アレルギーを有する患者 (6) 金属アレルギーを有する患者 (7) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者 (8) 他の治験に参加している患者 (9) 責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者 |
Subjects who do not meet any of the following criteria will be excluded and will not be eligible for this study. (1) Epilepsy patients with only generalized seizures (2) Patients with occlusion/thrombus in the internal jugular vein (3) Patients with bleeding diathesis and coagulation disorders (4) Patients who have difficulty staying calm during surgery (5) Patients with severe contrast agent allergy (6) Patients with metal allergies (7) Patients who are pregnant or may become pregnant (8) Patients participating in other clinical trials (9) Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 治験責任医師及び治験分担医師により、治験中止が必要と判定された場合 (2) 被験者が被験機器の使用中止を申し出た場合 (3) 被験者が同意を撤回した場合 (4) 被験者に著しく重大な有害事象が発現した場合 (5) 治験開始後に選択基準、除外基準に抵触し、治験実施計画書の遵守が不可能であることが判明した場合 (6) 治験使用機器不具合により、治験続行が困難と判断された場合 (7) 重大な治験実施計画書の逸脱が明らかになった場合 |
|||
| 頭蓋内電極留置術を施行する難治性てんかん患者 | Patients with intractable epilepsy undergoing intracranial electrode placement | ||
| D000069279 | |||
| 難治性てんかん | Epilepsy, Medication Resistant | ||
| あり | |||
| 左右の頸静脈より被験機器の留置を行う。本治験における機器の留置は単回とし、留置中にてんかん発作の発生が確認された後、治験責任医師等の判断のもと、EP-01本体を抜去する。発作が確認出来なかった場合、最大2週間（アロワンス+3日）まで留置したのち、抜去する。 | EP-01 is placed through the left and right jugular veins. The device will be indwelled only once, and after the occurrence of epileptic seizures is confirmed during indwelling, the EP-01 itself will be removed at the discretion of the investigator or sub-investigator. If no seizures are confirmed, the device will be left in place for up to 2 weeks (allowance + 3 days) and then removed. | ||
| EP-01によるてんかん焦点の側方性の診断能 | Ability to diagnose laterality of epileptic focus using EP-01 | ||
| (1) EP-01のみによるてんかん焦点の側方性の診断能 (2) EP-01による波形の脳波同定 (3) EP-01によるてんかん焦点の側方性の診断能（両側に留置した頭蓋内電極による診断結果との一致割合） (4) 焦点切除後1年後のてんかん発作消失率 (5) EP-01留置成功率（%） (6) 安全性/不具合の評価 |
(1) Ability to diagnose laterality of epilepsy focus using EP-01 only (2) EEG identification of waveforms using EP-01 (3) Ability to diagnose laterality of epileptic focus using EP-01(Concordance rate with diagnostic results from intracranial electrodes placed on both sides) (4) Epilepsy seizure freedom rate 1 year after focal resection (5) EP-01 placement success rate (%) (6) Evaluation of Safety and defects |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験と因果関係が否定できない健康被害が被験者に生じた場合には、一定額の医療費、医療手当の補償を受けることができる。 | ||
| 賠償責任 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Epsilon Medical Inc. | |
| あり | |
| 令和5年6月6日 | |
| あり | |
| 被験機器 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |