臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験） | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 | ||
| 上地 達哉 | ||
| 株式会社CureApp | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象に、CA-NASHを使用する群（被験機器群）と、通常診療を行う群（対照群）の二群において、有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH） | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230595 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験） | A multicenter randomised open-label study to evaluate the efficacy and safety of the digital therapeutics CA-NASH in patients with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (Phase 3) | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 | A Phase 3 study of the digital therapeutics CA-NASH in patients with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上地 達哉 | Uechi Tatsuya | ||
| / | 株式会社CureApp | CureApp, Inc | |
| メディカル本部 | |||
| 103-0001 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6231-0183 | |||
| tatsuya.uechi@cureapp.jp | |||
| 武藤 渉 | Muto Wataru | ||
| 株式会社CureApp | CureApp, Inc | ||
| メディカル本部 | |||
| 103-0001 | |||
| 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6231-0183 | |||
| 050-3606-0527 | |||
| wataru.muto@cureapp.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人母恋天使病院 |
Tenshi Hospital Social Medical Corporation Bokoi |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部群馬県済生会前橋病院 |
Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo medical university hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JR東京総合病院 |
JR TOKYO GENERAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会済生会新潟病院 |
Saiseikai Niigata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会広島総合病院 |
Hiroshima General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団博愛会ウェルネス天神クリニック |
Wellness Tenjin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人輝心会大分循環器病院 |
Oita Cardiovascular Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会四谷内科 |
Yotsuya Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
NAGANO MUNICIPAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-yurigaoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会三宿病院 |
Mishuku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象に、CA-NASHを使用する群（被験機器群）と、通常診療を行う群（対照群）の二群において、有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月22日 | |||
| 2023年12月09日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 346 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たすNASH患者を対象とする。 (1)同意取得時において年齢が18歳以上の患者 (2)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (3)次の項目全てに該当するNASHと診断された患者 ・肥満を有するNASH患者：BMI 25.0kg/m2以上（BMI 35.0kg/m2以上の高度肥満も含む） ・生活習慣指導による減量が推奨されるNASH患者 (4)iOS16以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを使用している患者 (5)CA-NASHが提供するコンテンツを十分理解した上で、スマートフォンアプリを使用可能な患者 |
Subjects who meet all of the following criteria will be included. (1) 18 years of age or older at the time of the consent. (2) Able to understand and give written informed consent. (3) Have a diagnosis of NASH and meet all of the following criteria Body mass index (BMI) >=25.0 kg/m2 (Including BMI >=35.0 kg/m2) Recommended weight loss through the guidance for lifestyle improvement (4)Use smartphone with iOS 16 or higher or Android version 10 or higher. (5)Able to fully understand the content of CA-NASH and use the smartphone application. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本治験に組み入れないこととする。 (1)スクリーニング検査で、HBs抗原もしくはHCV-RNAが陽性の患者。または、スクリーニング検査前２年以内にHBs抗原もしくはHCV-RNAの検査結果が陽性であった患者 (2)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、または原発性硬化性胆管炎と診断されている患者 (3)ヘモクロマトーシス及びWilson病などの代謝性疾患と診断されている患者（セルロプラスミン、alfa1アンチトリプシン、トランスフェリン飽和度などによってすでに診断されている場合） (4)肝硬変を有するまたは肝硬変が疑われる患者 (5)肝癌の併存または治療歴を有する患者 (6)同意取得日前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する患者（ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮癌、上皮内癌など局所治療で治癒可能な癌を除く） (7)二次性NASH（ステロイド及びタモキシフェンの服用に伴う NASH、内分泌疾患に伴うNASH、多嚢胞卵巣症候群によるNASH等）と診断された患者 (8)門脈圧亢進または肝不全徴候 (腹水貯留、静脈瘤出血、特発性細菌性腹膜炎、肝性脳症)の合併または既往のある患者 (9)肝移植希望患者（レシピエント）として肝移植を受けたことがある患者 (10)純エタノール換算で女性20g/日、男性30g/日以上の飲酒習慣を有する患者 (11)同意取得日前90日以内に、ビタミンE製剤、ピオグリタゾン、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、マジンドール、HMG-CoA還元酵素阻害薬、ペマフィブラート、エゼチミブ、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）またはACE阻害薬、防風通聖散、大柴胡湯が新規に投与された/投与量の変更があった/投与が中止となった患者 (12)減量手術を施行された患者、もしくは予定のある患者 (13)肝生検が安全に施行できない患者（同意取得日前180日以内又はVisit1の血小板数10×10の4乗/μL未満もしくはプロトロンビン時間70%未満等） (14)妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠を希望される女性患者 (15)同意取得日前90日以内に、他の治験での介入を受けた患者 (16)過去に本製品の臨床試験（Ph-2試験）に参加したことがある患者 (17)治験責任医師または治験分担医師により、本治験への参加が不適切と判断される患者 |
Subjects who meet any of the following criteria shall not be included in this study. (1) Subjects with a positive HBs antigen or HCV-RNA result at screening. Or patients with a positive HBs antigen or HCV-RNA test result within 2 years prior to the screening. (2) Subjects with autoimmune hepatitis, primary cholangitis, or primary sclerosing cholangitis. (3) Subjects with metabolic diseases such as hemochromatosis and Wilson's disease (if already diagnosed by ceruloplasmin, alfa1-antitrypsin, transferrin saturation, etc.). (4) Subjects with liver cirrhosis or suspected liver cirrhosis. (5) Coexisting hepatocellular carcinoma or have a history of treatment for hepatocellular carcinoma. (6) History of diagnosis and treatment of malignant tumors within 5 years prior to the consent (excluding cancers that can be cured by local treatment, such as basal cell cancer, squamous cell carcinoma, and intraepithelial carcinoma). (7) Subjects with secondary NASH (NASH associated with steroids and tamoxifen, NASH associated with endocrine disorders, NASH due to polycystic ovary syndrome, etc.). (8) Subjects with portal hypertension or signs of hepatic insufficiency (ascites accumulation, variceal hemorrhage, idiopathic bacterial peritonitis, hepatic encephalopathy) or with a history of such complications. (9) History of getting a liver transplant as a recipient. (10) Have a habit of drinking more than 20 g/day (pure ethanol equivalent) for women and 30 g/day (pure ethanol equivalent) for men. (11) Subjects who have been newly prescribed/changed the dosage of/ discontinued vitamin E, pioglitazone, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, Mazindol, HMG-CoA reductase inhibitors, pemafibrate, ezetimibe, angiotensin II receptor blockers (ARB), ACE inhibitors, Bofu Tongsang, or Oshibagoto within 90 days prior to consent. (12) History of undergoing or scheduled to undergo bariatric surgery. (13) Subjects who cannot be safely performed the liver biopsy (platelet count of less than 10 x 10-4/microliter or prothrombin time of less than 70%, etc. within 180 days prior to consent or visit 1). (14) Pregnant, lactating, or female subjects who wish to get pregnant during the study period. (15) Subjects who have received interventions in other clinical trials within 90 days prior to consent. (16) Subjects who have previously participated in a the clinical trial (Ph-2 study) of this product. (17) Judged to be inappropriate as a participant by the investigator or subinvestigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎（NASH） | Non-alcoholic Steatohepatitis | ||
| あり | |||
| 1.介入群 被験者はCA-NASH（患者アプリ）を48週間利用し、行動療法に取り組む。医師は診療時にCA-NASH（医師アプリ）の患者情報、指導を支援する情報を参照し、治療を行う。 2.対照群 医師は生活習慣指導チェックリストを用いて被験者に指導する。また、体重測定記録シートを配布し被験者に記録させる。 |
Intervention group: CA-NASH (patient app) adjuncts to treatment from doctor by using CA-NASH (doctor app) for 48 weeks. Control group: record daily weight on weight log sheet and receive treatment with lifestyle modification checklist. |
||
| 登録後48週時点において、肝線維化の増悪を伴わないNASHが改善した被験者の割合（NASHからnon-NASHになった被験者の割合） | Proportion of participants who achieve improvement from NASH to non-NASH without worsening of fibrosis [Time Frame: baseline and 48 weeks] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム 02 疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社CureApp | |
| CureApp, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サワイグループホールディングス株式会社 | Sawai Group Holdings Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町４－４－１６－３０１ | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |