臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | ||
| 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | ||
| 櫻井 英幸 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 治験機器iBNCT001及び治験薬SPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に、標準治療のX線外照射、テモゾロミドを逐次併用した際の安全性及び忍容性を評価すること。 | ||
| 1 | ||
| 初発膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| ボロファラン | ||
| ステボロニン | ||
| いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230554 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | Phase I clinical BNCT Trial to evaluate the safty of iBNCT001 and SPM-011, Accelerator-Based novel High-Power Neutron Source in patient with newly diagnosed glioblastoma (iBNCT-GBM-01) | ||
| 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | Phase I clinical BNCT Trial to evaluate the safty of iBNCT001 and SPM-011, Accelerator-Based novel High-Power Neutron Source in patient with newly diagnosed glioblastoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 櫻井 英幸 | Sakurai Hideyuki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 筑波大学医学医療系 放射線腫瘍学 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki | |
| 029-853-7100 | |||
| hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 幸一 | Hashimoto Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3258 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院BNCT研究センター |
BNCT Research Center, University of Tsukuba Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験機器iBNCT001及び治験薬SPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に、標準治療のX線外照射、テモゾロミドを逐次併用した際の安全性及び忍容性を評価すること。 | |||
| 1 | |||
| 2023年12月07日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・Karnofsky Performance Statusが50以上の患者 ・膠芽腫（WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4）が、組織学的（IDH-1については免疫染色で陰性）に証明されている患者 ・術後造影MRI検査において、造影病変最深部が皮膚表面から6 cm以内であり、RANO基準での測定可能病変を有する患者 |
- Karnofsky Performance Status is greater than 50. - Histologically diagnosed glioblastoma (IDH-wild glioblastoma WHO grade 4 according to WHO 2016 classification) (immunostaining negative for IDH-1) - Measurable target lesions by RANO criteria with the deepest contrast-enhanced lesion within 6 cm of the skin surface on postoperative contrast-enhanced MRI scan. |
||
| ・MRI検査で両側にまたがる多発性病変又は正中線を越える腫瘍がある患者又は播種性病巣を認める患者 ・術後に脳圧亢進症状が顕著な患者 ・ 重篤な全身疾患を合併している患者 ・脳に対する放射線治療が実施された患者 ・臨床検査で、以下の基準に該当する患者 a) 白血球数3,500/mm3未満 b) 血小板数7,5000/mm3未満 c) AST及びALT が施設基準値上限の2.5倍以上 d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上 e) BUNが施設基準値上限の2.5倍以上 f) クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上 ・造影MRI検査が実施できない患者 ・テモゾロミドの投与ができない患者 ・けいれん重積発作が継続している患者 ・対象疾患以外に活動性重複癌を有する患者 ・ベバシズマブを投与中又は投与を予定している患者 ・妊婦又は治験期間中に避妊できない患者 ・フェニルケトン尿症の患者 |
- Multiple lesions, bilateral lesions, disseminated lesions on MRI images - Significant postoperative symptoms of increased intracranial presure - Patients with severe systemic diseases - Patients who have a hitory of radiotherapy to the brain - Patients who meet the following criteria on clinical examination a) White blood cell count less than 3,500/mm3 b) Platelet count less than 7,5000/mm3 c) AST and ALT greater than 2.5 times the upper limit of the institutional standard d) Total bilirubin 1.5 times or more than the upper limit of the facility standard e) BUN 2.5 times or more than the upper limit of the facility standard f) Creatinine 1.5 times or more than the upper limit of the facility standard - Patients for whom contrast-enhanced MRI cannot be performed - Patients who cannot administrate temozolomide - Patients with ongoing convulsive seizures - Patients with active multiple cancers other than the target disease - Patients receiving or scheduled to receive bevacizumab - Pregnant women or patients who are unable to use contraception during the study period - Patients with phenylketonuria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 初発膠芽腫 | Newly-diagnosed glioblastoma | ||
| boron, neutron, glioblastoma | boron, neutron, glioblastoma | ||
| あり | |||
| ・治験薬の静脈内投与 ・治験機器による患部への中性子照射 |
- Intravenous administration of investigational drug - Neutron irradiation of the clinical target volume with the investigational device |
||
| 用量制限毒性の発現の有無 | Occurrence rate of dose-limiting toxicity | ||
| 安全性評価項目 ・BNCT施行後の安全性及び忍容性 ・臨床検査の測定値 ・身体検査等調査の測定値 有効性評価項目 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 ・BNCT施行後90日における局所制御の有無 ・KPSの測定値及びベースラインからの変化量 ・神経学的検査の測定値及びベースラインからの変化量 ・腫瘍縮小効果 ・奏効期間 |
Safety endpoints - Safety and tolerability after BNCT - Measurements of clinical laboratory tests - Measurements of physical examination and other investigations Efficacy endpoints - Overall survival - Progression-free survival - Local control at 90 days after BNCT - KPS measurements and change from baseline - Neurological examination measurements and change from baseline - Tumor responce evaluation - Duration of response |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン | |||
| ステボロニン | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX 高麗橋ビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Clinical Trial & Research Network IBARAKI Central Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| ibarakichiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |