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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月20日
令和6年4月24日
2型糖尿病の患者を対象とした糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器）の多施設共同ランダム化非盲検試験
2型糖尿病の患者さんを対象に，日常の診療，治療に加えて糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器）を使用した場合と，日常の診療，治療のみをした場合を比較する試験
山田　絵美
アステラス製薬株式会社
この治験は2型糖尿病の患者さんを対象にしています。2型糖尿病の患者さんには，食事療法，運動療法，生活習慣改善に向けた糖尿病教育が行われますが，食事や運動は生活に根付いたものであるため，糖尿病管理を目的にこれまでの生活を変更し自己管理を継続することは困難です。
この治験の目的は，糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器，以下，本製品）を使用することで，2型糖尿病患者さんの良好な血糖のコントロールを可能にすることができるかどうかを知ることです。
N/A
2型糖尿病
募集中
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月23日
jRCT番号 jRCT2032230521

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病の患者を対象とした糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器）の多施設共同ランダム化非盲検試験 Multicenter, Randomized, Open-label Study of Diabetes Treatment Support System (BAP0527 and Blood Glucose Meter) in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
2型糖尿病の患者さんを対象に，日常の診療，治療に加えて糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器）を使用した場合と，日常の診療，治療のみをした場合を比較する試験 A study to compare the use of diabetes treatment support system (BAP0527 and blood glucose meter) in addition to daily practice and treatment with daily practice and treatment alone in patients with type 2 diabetes mellitus

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　絵美 Yamada Emi
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和5年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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小山イーストクリニック

Oyama East Clinic

栃木県 小山市

　

　
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日本鋼管福山病院

Nippon Kokan Fukuyama Hospital

広島県 福山市

　

　
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もりぞの内科

Morizono Clinic

福岡県 北九州市

　

　
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いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic

茨城県 古河市

　

　
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みどりクリニック

Midori Clinic

長崎県 長崎市

　

　
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たお内科クリニック

Tao Internal Medicine Clinic

山口県 宇部市

　

　
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いつかいち駅前内科

Internal Medicine Clinic In Front Of Itsukaichi Station

広島県 広島市

　

　
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那珂記念クリニック

Nakakinen Clinic

茨城県 那珂市

　

　
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大石内科クリニック

Ohishi Naika Clinic

栃木県 土浦市

　

　
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やまぎしクリニック相模大野

Yamagishi Clinic Sagamiono

神奈川県 相模原市

　

　
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内科阿部医院

Abe Diabetes Clinic

大分県 大分市

　

　
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林糖尿病内科クリニック

Hayashi Diabetes Clinic

神奈川県 茅ヶ崎市

　

　
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梶山内科クリニック

Kajiyama Clinic

京都府 京都市

　

　
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ともながクリニック

Tomonaga Clinic

東京都 新宿区

　

　
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熊野前にしむら内科クリニック

Kumanomae Nishimura Naika Clinic

東京都 荒川区

　

　
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ひがし成人・循環器内科クリニック

Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic

熊本県 玉名市

　

　
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北野病院

Kitano Hospital

大阪府 大阪市

　

　
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多摩センタークリニックみらい

Tama Center Clinic Mirai

東京都 多摩市

　

　
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平和台病院

Heiwadai Hospital

宮崎県 宮崎市

　

　
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的場内科クリニック

Matoba Diabetes Clinic

神奈川県 海老名市

　

　
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西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital

茨城県 那珂市

　

　
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おおはま糖尿病・腎クリニック

Ohama Diabetes Clinic

埼玉県 川口市

　

　
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医療法人社団 野村医院

Medical Corporation Nomura Clinic

東京都 板橋区

　

　
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かんの内科

Kanno Clinic

東京都 三鷹市

　

　
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医療法人社団ほたるの博優会　ほたるのセントラル内科

Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan

千葉県 木更津市

　

　
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独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center

広島県 呉市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験は2型糖尿病の患者さんを対象にしています。2型糖尿病の患者さんには，食事療法，運動療法，生活習慣改善に向けた糖尿病教育が行われますが，食事や運動は生活に根付いたものであるため，糖尿病管理を目的にこれまでの生活を変更し自己管理を継続することは困難です。
この治験の目的は，糖尿病治療支援システム（BAP0527及び血糖自己測定器，以下，本製品）を使用することで，2型糖尿病患者さんの良好な血糖のコントロールを可能にすることができるかどうかを知ることです。
N/A
2024年02月01日
2024年02月16日
2024年02月13日
2025年10月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1. Visit 1で，2型糖尿病と診断されてから12週（84日）以上経過している被験者
2. Visit 1で，食事・運動療法のみで治療されている被験者又は食事・運動療法に加えてインスリン製剤を除く血糖降下薬で治療している被験者で，少なくとも12週（84日）以上同一の治療を継続している被験者
3. Visit 1で，食事療法，運動療法の実施を含む糖尿病自己管理に改善の余地があると判断された，かつ，BAP0527や血糖自己測定器の使用等について，被験者が遵守すべき事項を守りながら糖尿病自己管理を改善する意思がある被験者
4. Visit 1で，本試験に参加している間，外来管理可能と判断された被験者
5. Visit 1で，認知機能及び視力，操作能力に関して，BAP0527への入力や血糖自己測定器の使用に問題がないと判断された被験者
6. Visit 1で，以下のOperating Systemの要件を満たすスマートフォン端末を保有し，使用している被験者
o iOSの場合：バージョン13以降
o Androidの場合：バージョン10以降
7. Visit 1のHbA1c値（中央測定）が8.0%以上10.0%以下の被験者
8. Visit 2でも，選択基準2～6を満たしている被験者
9. 女性被験者の場合：
● 妊娠しておらず以下のいずれかに該当すること：
a.Women of Childbearing Potential （WOCBP：妊娠可能な女性）ではない
b.WOCBPの場合，同意取得時点からvisit 2まで尿又は血清による妊娠検査で陰性，かつ同意取得時点からFollow up期間終了時まで避妊ガイダンスに従うことに同意している
● 同意取得時点からFollow up期間終了時まで，授乳を行わないことに同意している
10. 本試験に参加している間，ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者		 1. Participant has been diagnosed with type 2 diabetes for at least 12 weeks (84 days) at visit 1.
2. Participant being treated with diet and exercise therapy alone or hypoglycemic medications other than insulin in addition to diet and exercise therapy, who have been on the same therapy for at least 12 weeks (84 days) at visit 1.
3. Participant is considered to have room for improvement in diabetes self-management, including the conduct of diet and exercise therapy, and is willing to improve their diabetes self-management in compliance with the requirements for use of BAP0527 and blood glucose meter (visit 1).
4. Participant is considered to be manageable outpatiently during the study participation (visit 1).
5. Participant has no problem with cognitive function, visual acuity and ability to operate devices in entering data to BAP0527 and using a blood glucose meter (visit 1).
6. Participant who has a smartphone device and have been using it continuously at visit 1. The device must meet the following operating system requirements:
- iOS: version 13 and above
- Android: version 10 and above
7. Participant with HbA1c (central lab measurement) 8.0 percentage to 10.0 percentage at visit 1.
8. Participant who meets inclusion criteria 2-6 also at visit 2.
9. Female participants:
o Female participant is eligible to participate if she is not pregnant and one of the following conditions applies:
- Not a Women of Childbearing Potential (WOCBP)
- A WOCBP who has a negative urine or serum pregnancy test from the time of informed consent to visit 2 and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent to the end of the follow-up period.
o Female participant must agree not to breastfeed from the time of informed consent to the end of the follow-up period.
10. Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in this study.
1. 1型糖尿病や二次性糖尿病等，2型糖尿病以外の糖尿病と診断されている被験者
2. 糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴がある又は治療中の被験者
3. 増殖性網膜症を有する被験者（ただし，光凝固術等を実施し，症状が安定していると判断された被験者は組み入れ可能とする）
4. Visit 1前の12週間（84日）以内（visit 1当日を含む）に，心筋梗塞，コントロール不良の狭心症／冠動脈疾患，臨床上問題となる心室性不整脈，心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIII/IV）などの臨床上問題となる心血管系疾患又は脳血管疾患と診断された被験者
5. 全身作用を目的とした副腎皮質ステロイド製剤，免疫抑制剤を継続的に使用（内服，注射など）する必要がある慢性疾患を有する被験者
6. 悪性腫瘍（無再発期間が5年未満）を合併している被験者
7. 重篤な感染症を合併している被験者
8. 重篤な肝障害を合併している被験者
9. 薬物中毒，アルコール依存症，又は不安定な精神医学的疾患を有する被験者
10. インスリン製剤を使用している被験者
11. 本試験に参加している間，入院又は外科的手術を予定している被験者
12. 本試験で割り付けされたことがある被験者
13. Visit 1前の12週間（84日）以内（visit 1当日を含む）に，何らかの試験治療（Follow up期間も含む）を受けた被験者，又は何らかの試験治療に参加し，その治療の半減期の5倍の期間が，visit 1前の12週間（84日）の時点で経過していない被験者
14. Visit 1前の12週間（84日）以内（visit 1当日を含む）に，糖尿病の管理又はその補助を目的としたスマートフォン端末上で動作するモバイルアプリケーションを使用していたことがあり，かつ当該使用歴による本試験の有効性評価への影響が否定できないと判断された被験者
15. Visit 1前の12週間（84日）以内（visit 1当日を含む）に測定した全てのHbA1c値（院内測定）の最高値と最低値の差が1.0%を超える被験者
16. Visit 1あるいはvisit 2の少なくとも一方における安静時坐位の収縮期血圧（SBP）が180 mmHg又は拡張期血圧（DBP）が110 mmHgを超える被験者。若しくは，visit 1及びvisit 2のいずれにおいても安静時坐位のSBPが160 mmHgを超える，又はDBPが100 mmHgを超える被験者
17. 第3期以降の糖尿病腎症（推算糸球体ろ過量［eGFR］が30 mL/min/1.73m2未満又は尿中アルブミン量が300 mg/gCre以上［いずれもvisit 1における中央測定の値］）を合併する被験者
18. BAP0527が適切に表示されない可能性があるスマートフォン端末を保有し，使用している被験者，又は同意取得時点から治療期間終了時までの間にそのような端末に買い替える予定がある被験者
19. アステラスグループ，Welldoc Inc.，ロシュDCジャパン株式会社，治験に関与するCRO又は実施医療機関の従業員である被験者
20. 治験参加に適さないと判断された被験者		 1. Participant has been diagnosed with diabetes other than type 2 diabetes, such as type 1 diabetes and secondary diabetes.
2. Participant with a history of or undergoing treatment for diabetic ketoacidosis.
3. Participant with diabetic proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation and whose symptoms are stable).
4. Participant has been diagnosed with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases within 12 weeks (84 days) prior to visit 1 (including the day of visit 1), such as myocardial infarction, uncontrolled angina/coronary artery disease, significant ventricular arrhythmias and heart failure (New York Heart Association class III/IV).
5. Participant with chronic diseases requiring continuous use (internal, injection, etc.) of systemic corticosteroids and/or immunosuppressive agents.
6. Participant with a malignant tumor (recurrence-free period less than 5 years).
7. Participant with serious infections.
8. Participant with serious liver disorder.
9. Participant with drug addiction, alcoholism, or unstable psychiatric illness.
10. Participant who is using insulin preparations.
11. Participant planning to be hospitalized or undergo surgery during the study period.
12. Participant who has previously been assigned to study treatment in this study.
13. Participant has received some study treatment (including the follow-up period) within 12 weeks (84 days) prior to visit 1 (including the day of visit 1) or within 5 times the half-life of the treatment at Week 12 (84 days) prior to visit 1.
14. Participant who has used a mobile app for the purpose of managing or assisting in the management of diabetes within 12 weeks (84 days) prior to visit 1 (including the day of visit 1) and has been determined that such past use affects the efficacy evaluation of this study.
15. Participant with a difference of >1.0 percentage between the highest and lowest HbA1c values (in-hospital measurement) measured within 12 weeks (84 days) prior to visit 1 (including the day of visit 1).
16. Participant with sitting systolic blood pressure (SBP) at rest >180 mmHg or sitting diastolic blood pressure (DBP) at rest >110 mmHg at least either visit 1 or Visit 2, or participant with sitting SBP at rest >160 mmHg or sitting DBP at rest >100 mmHg at both visit 1 and visit 2.
17. Participant with stage 3 or later diabetic nephropathy (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 30 mL/min/1.73m^2 or urinary albumin of 300 mg/gCre or more; both values from the central lab measurement at visit 1).
18. Participant who owns and uses a smartphone device that may not properly display BAP0527 application, or participant who plans to replace his/her smartphone to such a device during the period from the time of informed consent to the end of the treatment period.
19. Participant is an employee of Astellas Group, Welldoc, Inc., Roche DC Japan K.K., relevant CROs or participating medical institutions.
20. Participant has any condition makes the participant unsuitable for study participation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
あり
BAP0527は，米国の食品医薬品局から成人の糖尿病の治療を管理，支援するための医療機器として承認されているスマートフォンアプリケーションであるBlueStarを日本向けに機能を修正したものです。また，血糖自己測定器は，専用の穿刺器具（血液を採取するための器具）で指の先や手のひらから取った血液から血糖値を測定する機器です。この治験では，BAP0527を血糖自己測定器と組み合わせて使用します。
本製品を使用していただくグループの患者さんには，BAP0527をご自身のスマートフォンにインストールし，生活習慣（食事・運動・睡眠），服薬状況，血圧・脈拍・体重，血糖自己測定器で測定していただいた血糖値などの自己管理の記録を継続的にBAP0527に入力していただきます。また，入力内容に基づきBAP0527から送られるメッセージに従って生活習慣の見直しなどを行い，教育コンテンツを見ていただきます。
本製品を使用しないグループの患者さんには，治験参加前から行っている治療を継続していただきます。
治験の期間は約10ヵ月間です。この期間に約12回来院していただきます。本製品を使用していただくグループの患者さんに，本製品を使用していただく期間は約6ヵ月間です。		 BAP0527 is a modified Japanese version of BlueStar, a smartphone application approved by the U.S. Food and Drug Administration to manage and support the treatment of diabetes in adults. The blood glucose meter is a device that measures blood glucose levels from fingertips and palm blood using a dedicated paracentesis device (a device used to draw blood). In this study, BAP0527 will be used in conjunction with the blood glucose meter.
The subjects in the group using this product will be required to install BAP0527 on their smartphones and record their lifestyle habits (diet, exercise, sleep), medication compliance, blood pressure, pulse, weight, and also blood glucose levels measured by the blood glucose meter. In addition, they will review lifestyle habits according to the messages sent by BAP0527 based on the inputs, and watch educational contents.
The subjects in the group not using this product will continue to receive the treatment they have taken before participating in the study.
The study period is approximately 10 months. During this period, a subject will visit a hospital approximately 12 times. For subjects in the group who use this product, the duration of use of this product is approximately 6 months.
24週時のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定） Change from baseline in HbA1c at Week 24 (central lab measurement)
● 各評価時点（24週時を除く）のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定）
● ベースライン値が8.0%以上であり，24週時のHbA1c値8.0%未満を達成した被験者の割合（中央測定）
● 24週時の空腹時血糖値，空腹時インスリン値のベースラインからの変化量（中央測定）
● 24週時までに，ベースライン時点で使用していた糖尿病治療薬を減量又は減薬した被験者の割合
● 24週時までに，ベースライン時点で使用していた糖尿病治療薬を増量又は新たに血糖降下薬を追加した被験者の割合
● Follow up期間の各評価時点のHbA1c値のベースラインからの変化量（中央測定）
● Follow up期間の各評価時点のHbA1c値の24週時からの変化量（中央測定）
● Follow up期間12週時までに，24週時点で使用していた糖尿病治療薬を減量又は減薬した被験者の割合
● Follow up期間12週時までに，24週時点で使用していた糖尿病治療薬を増量又は新たに血糖降下薬を追加した被験者の割合
● 有害事象，不具合，臨床検査値（血液学的検査，血液生化学検査，尿検査），バイタルサイン		 o Change from baseline in HbA1c at each evaluation point (except Week 24) (central lab measurement)
o Achievement rate of HbA1c <8.0% at Week 24 in participants with baseline value >=8.0% (central lab measurement)
o Change from baseline value in fasting blood glucose and fasting insulin at Week 24 (central lab measurement)
o Percentage of participants who reduced their diabetes medication by Week 24 from baseline
o Percentage of participants who increased doses of diabetes medication or initiated hypoglycemic medication by Week 24 from baseline
o Change from baseline in HbA1c at each evaluation point during the follow-up period(central lab measurement)
o Change from Week 24 in HbA1c at each evaluation point during the follow-up period (central lab measurement)
o Percentage of participants who reduced their diabetes medication by Week 12 of the follow-up period from Week 24
o Percentage of participants who increased doses of diabetes medication or initiated hypoglycemic medication by Week 12 of the follow-up period from Week 24
o AEs, device deficiency, laboratory test results (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
BAP0527
なし
Welldoc Inc.
医療機器
承認内
クラスⅢ
アキュチェックガイドMe
303AABZX00007000
ロシュDCジャパン株式会社

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アステラス製薬株式会社
Astellas Pharma Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board. Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験は，www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。 Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 0527-CL-0002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月20日 詳細
変更履歴一覧