臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象とした CureApp HT 高血圧治療補助アプリの使用下における併用降圧薬の休薬に関する製造販売後臨床試験(Reduction study) | ||
| 本態性高血圧症患者を対象とした CureApp HT 高血圧治療補助アプリの使用下における併用降圧薬の休薬に関する製造販売後臨床試験(Reduction study) | ||
| 高木 雄亮 | ||
| 株式会社CureApp | ||
| 本態性高血圧患者のうち、一定用量以下の降圧薬 1 剤で血圧が安定している患者を対象に、CureApp HT 高血圧治療補助アプリ(以下、試験機器)を使用して、降圧薬を休薬できるかを検討する。 | ||
| 4 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230512 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本態性高血圧症患者を対象とした CureApp HT 高血圧治療補助アプリの使用下における併用降圧薬の休薬に関する製造販売後臨床試験(Reduction study) | Reducing antihypertensive medication by Digital therapeutics in patients with essential hypertension (Reduction study) | ||
| 本態性高血圧症患者を対象とした CureApp HT 高血圧治療補助アプリの使用下における併用降圧薬の休薬に関する製造販売後臨床試験(Reduction study) | Reducing antihypertensive medication by Digital therapeutics in patients with essential hypertension (Reduction study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高木 雄亮 | Takagi Yusuke | ||
| / | 株式会社CureApp | CureApp, Inc. | |
| メディカル本部 | |||
| 103-0001 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | 4F, 12-5, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6231-0183 | |||
| ht_medical-affairs@cureapp.jp | |||
| 入砂 博紀 | Irisuna Hiroki | ||
| 株式会社CureApp | CureApp, Inc. | ||
| 103-0001 | |||
| 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | 4F, 12-5, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6231-0183 | |||
| herb-dh2@cureapp.jp | |||
| 令和5年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 岡本内科クリニック |
Okamoto Naika Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自由が丘山田内科クリニック |
Jiyugaoka YAMADA Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人秀嶺会 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本態性高血圧患者のうち、一定用量以下の降圧薬 1 剤で血圧が安定している患者を対象に、CureApp HT 高血圧治療補助アプリ(以下、試験機器)を使用して、降圧薬を休薬できるかを検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 122 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において 20 歳以上の本態性高血圧症患者 2) 登録前 1 週間の早朝家庭血圧の平均値が 135/85 mmHg 未満の患者 3) 登録前 1 週間のうち、家庭血圧(早朝・就寝時問わず)を 5 日以上測定している患者 4) 生活習慣の修正が必要と試験責任医師又は分担医師が判断している患者 5) スマートフォン(iOS 又は Android を搭載)が使用でき、日常的に携帯している患者 6) 試験期間を通して、血圧測定及び入力を行う意思がある患者 |
1) Patients with essential hypertension who are 20 years of age or older at the time of consent 2) Patients with an average early morning home blood pressure of less than 135/85 mmHg during the week prior to enrollment 3) Patients whose home blood pressure (both early morning and bedtime) has been measured for at least 5 days during the week prior to enrollment 4) Patients whose lifestyle modification is considered to be necessary by the investigator or subinvestigator 5) Patients who have access to a smartphone (iOS or Android) and carry it on a daily basis 6) Patients who are willing to take blood pressure measurements and enter blood pressure throughout the study period |
||
| 1) 二次性高血圧症、またはその疑いのある患者 2) 服薬治療開始時の血圧がII度高血圧又はIII度高血圧である患者 3) 同意取得前 3 ヶ月間から治療期 2 週目までにおいて以下の降圧薬の用法・用量が変更されている患者(本登録以降、収縮期血圧 120 mmHg 未満であることが 2 日連続し、治療期 2 週を経過する前に降圧薬を中止した場合は除く) ○ カルシウム拮抗薬 ○ ARB ○ ACE 阻害薬 4) 併用禁止薬・併用禁止療法を使用(実施)中、又は試験期間中に使用(実施)が予定されている患者 5) 既往歴や併存疾患、脳心血管病リスクから降圧薬の継続が推奨される患者 6) 同居する家族あるいはパートナー等が既に本試験に参加している患者 7) 過去に試験機器を使用した経験のある患者 8) その他の理由により、試験責任医師又は分担医師が本試験の参加を不適と判断した患者 |
1) Patients with secondary hypertension or suspected secondary hypertension 2) Patients with blood pressure of stage II or III hypertension at the time of initiation of drug therapy 3) Patients whose dosage and administration of the following antihypertensive drugs have been changed during the 3 months prior to obtaining consent until the second week of the treatment period (except for patients who have had a systolic blood pressure of less than 120 mmHg for 2 consecutive days since enrollment and have discontinued antihypertensive drugs before the second week of the treatment period has passed) Calcium channel blocker ARB ACE inhibitor 4) Patients who are using (or will use) concomitantly prohibited drugs or concomitantly prohibited therapies during the study period 5) Patients for whom continuation of antihypertensive medication is recommended based on medical history, comorbidities, or risk of cerebrovascular disease 6) Patients whose family members or partners are already participating in the study 7) Patients who have used the study device in the past 8) Patients who are not suitable to participate in this study for other reasons as determined by the investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 本態性高血圧症 | essential hypertension | ||
| あり | |||
| 同意取得後、適格と判断された患者は、試験機器の使用を開始し、24 週間の治療期に移行する。降圧薬は原則試験機器を使用開始した 2 週間後に中止する。24 週時点で試験機器の使用を終了、血圧記録用アプリの使用を開始し、24 週間の追跡調査期間に移行し、血圧管理状況や休薬状況を確認する。 | After obtaining consent, eligible patients will start using the study device and move into the 24-week treatment period. In principle, antihypertensive medications will be discontinued 2 weeks after the start of the study device; at 24 weeks, use of the study device will be terminated, use of the blood pressure recording application will be started, and patients will be moved to the 24-week follow-up period to check blood pressure and administration of antihypertensive drugs. | ||
| 試験機器の治療開始後 12 週時点における休薬成功の割合。 | Percentage of successful withdrawal at 12 weeks after initiation of treatment with the study device. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム02：疾病治療用プログラム | |||
| 高血圧症治療補助プログラム | |||
| 30400BZX00100000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社CureApp | |
| CureApp, Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae IRB | |
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 | 4-22-11 Jingumae, Sibuya-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |