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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月6日
令和6年1月9日
頸静脈アクセスによるMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの植込み手技評価試験
頸静脈アクセスによるMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの植込み手技評価試験
副島　京子
杏林大学医学部付属病院
市販のMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの頸静脈アクセスによる植込みにおける安全性及び有効性を明らかにすること
3
徐脈ペーシングの適応があり、リードレスMDT-1112 AV又はVR経カテーテルペーシングシステムの植込みに適格である対象疾患患者
募集中
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月26日
jRCT番号 jRCT2032230496

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

頸静脈アクセスによるMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの植込み手技評価試験 MDT-1112 Jugular Access
頸静脈アクセスによるMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの植込み手技評価試験 MDT-1112 Jugular Access

（２）治験責任医師等に関する事項

副島　京子 Soejima Kyoko
/ 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
循環器内科
181-8611
/ 東京都三鷹市新川6‐20‐2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka city, Tokyo
0422-47-5511
skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp
岡井　千恵 Okai Chie
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
クリニカル・メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-2211-1302
chie.okai@medtronic.com
令和5年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

総合病院 土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

　

　
/

　

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

　

　
/

　

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
/

　

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

市販のMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの頸静脈アクセスによる植込みにおける安全性及び有効性を明らかにすること
3
2023年11月30日
2023年12月11日
2023年08月31日
2025年06月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・徐脈ペーシングの適応があり、リードレスMDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの頸静脈アクセスでの植込みが可能と植込み担当医師によって判断された患者
・18 歳以上の患者
・本人（又は代諾者）が、実施医療機関及び現地の要件に従って同意書に署名と日付を記入可能な患者
・治験実施計画書を遵守することができ、かつその意思を有する患者
 - Subject has indication for bradycardia pacing and is eligible for leadless MDT-1112 Transcatheter Pacing System via jugular access, in the opinion of the implanting physician
- Subject is >= 18 years old
- Subject (or legally authorized representative) provides signed and dated consent per institution and local requirements
- Subject is able and willing to comply with protocol
・ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）又は心臓再同期療法（CRT）デバイスが植え込まれている患者
・頸静脈の解剖学的構造のために23 Frのイントロデューサシースが挿入できないと、植込み担当医師によって判断された患者
・交絡の可能性がある薬剤又は機器の臨床試験に現在登録されている、又は治験期間中に参加を予定している患者。並行して実施されている臨床試験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前承認文書が得られている場合にのみ許容される
・妊娠中又は授乳中の女性、若しくは妊娠の可能性がある女性で、信頼できる避妊法又は禁欲をしていない患者。注：現地の法律で要求される場合は、妊娠の可能性がある女性はMDT-1112 Jugular Access治験手技の7日前以降に妊娠検査を受けなければならない
・活動性の全身性感染の兆候が認められる患者
・機械式三尖弁を使用している患者
・植え込まれた本体と12.5cm 以内のテレメトリ通信を行うことができない患者
・原材料に対する過敏症のある患者、又は手技に必要な薬剤（例：抗凝固剤、抗血小板薬、造影剤）に対する過敏症があり適切に管理できない患者
・1 回投与量1.0mg の酢酸デキサメタゾンが禁忌の患者		 - Subject has an existing pacemaker, ICD or CRT device implant
- Subjects whose jugular venous anatomy is unable to accommodate a 23 French introducer sheath, in the opinion of the implanter
- Subjects who are currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic Study Manager
- Pregnant women or breastfeeding women, or women of childbearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence. Note: If required by local law, women of childbearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to MDT-1112 Jugular Access study procedures
- Subjects with evidence of an active, systemic infection
- Subject has a mechanical tricuspid valve
- Subjects for whom telemetry communication cannot be conducted with the implanted unit within 12.5 cm (4.9 in)
- Subjects with hypersensitivity to raw materials or whos hypersensitivity to drugs/pharmacological agents required for the procedure (e.g. anticoagulants, antiplatelet drugs, or contrast agents) cannot be properly managed
- Subjects in whom a single dose of 1.0 mg of dexamethasone acetate is contraindicated
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
徐脈ペーシングの適応があり、リードレスMDT-1112 AV又はVR経カテーテルペーシングシステムの植込みに適格である対象疾患患者 Patients with conditions eligible for bradycardia pacing and suitable for implantation of a leadless
あり
MDT-1112 TPSの頸静脈アクセスによる植込み implant MDT-1112 TPS through access of the jugular vein
有効性に関する主要目的：
頸静脈アクセスによるMDT-1112 TPSの植込み成功率を評価する
安全性に関する主要目的：
MDT-1112 TPSの頸静脈アクセスによる植込み手技に関連する急性期の主要合併症の発現率を推定する
 Primary Efficacy Objective:
Characterize the rate of implant success of the MDT-1112 TPS through the jugular vein
Primary Safety Objective:
Estimate the acute major complication rate related to the MDT-1112 TPS jugular implant procedure

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具等　07　内臓機能代用器
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
承認番号：22900BZX00047000
医療機器
承認内
機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管
心臓用カテーテルイントロデューサキット
承認番号：22900BZX00048000
医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
承認番号:21900BZX00423000
医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
承認番号:30100BZX00033000
医療機器
承認内
器21 内臓機能検査用器具
心電図電話伝送装置
認証番号: 225ACBZX00078000
医療機器
承認内
器21 内臓機能検査用器具
心電図電話伝送装置
認証番号: 228ADBZX00094000
医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
承認番号: 30100BZX00034000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月6日 詳細
変更履歴一覧