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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年11月19日
メタボリックシンドローム複合疾患患者を対象にした、アプリケーションを用いた生活習慣病改善効果の有効性と安全性を評価する無作為化比較試験
METABO試験
岸　暁子
東京大学大学院工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　個別化保健医療講座
メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症を少なくとも2つ以上有する患者に対して、管理指導用治療アプリケーション（MED MIRAI：患者用スマートフォンアプリ、医師用ウェブアプリ。以下、「MED MIRAI」という。）を用いて個人の情報を記録・管理し、個別化された内容の評価・アドバイスを送受信し、さらに医師にとっては被験者の診療と診療の間の生活データを管理画面で提示し診療を補助することでその有効性・安全性を検討する。
3
メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症
募集前
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月15日
jRCT番号 jRCT2032230459

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

メタボリックシンドローム複合疾患患者を対象にした、アプリケーションを用いた生活習慣病改善効果の有効性と安全性を評価する無作為化比較試験 A Randomized Controlled Trial to evaluate effectiveness and safety of potential SaMD in patients with complex Metabolic Syndrome-related diseases.
METABO試験 The METABO Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

岸　暁子 Svensson Kishi Akiko
40750633
/ 東京大学大学院工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　個別化保健医療講座 Precision Health, Department of Bioengineering, Graduate School of Engineering, The University of Tokyo
113-8655
/ 東京都文京区本郷七丁目3番1号 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-1455
kishi@bioeng.t.u-tokyo.ac.jp
沼前　貴志 Numamae Takashi
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号　浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo
03-6779-8000
metabo-jrct@cmic.co.jp
令和5年8月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社
東京大学大学院　情報学環・学際情報学府
上村　鋼平
東京大学大学院　情報学環・学際情報学府
シミック株式会社
シミック株式会社
岸　暁子 Svensson Kishi Akiko
40750633
東京大学大学院工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　個別化保健医療講座 Precision Health,Department of Bioengineering,Graduate School of Engineering,The University of Tokyo
特任助教

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症を少なくとも2つ以上有する患者に対して、管理指導用治療アプリケーション（MED MIRAI：患者用スマートフォンアプリ、医師用ウェブアプリ。以下、「MED MIRAI」という。）を用いて個人の情報を記録・管理し、個別化された内容の評価・アドバイスを送受信し、さらに医師にとっては被験者の診療と診療の間の生活データを管理画面で提示し診療を補助することでその有効性・安全性を検討する。
3
2024年01月24日
2023年10月01日
2024年12月31日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1) メタボリックシンドロームの診断基準に合致する者
メタボリックシンドローム診断基準
① 必須項目：腹囲が85 cm（男性）もしくは90 cm（女性）以上
② 以下の項目のうち2つ以上あてはまる者
1. 収縮期血圧130 mmHg以上又は拡張期血圧85 mmHg以上
2. トリグリセライド150 mg/dL以上又はHDLコレステロール40 mg/dL未満
3. 空腹時血糖110 mg/dL以上
なお、高血圧、脂質異常症（高トリグリセライド血症、低HDL-コレステロール血症）、糖尿病に対する薬剤治療を受けている場合は、それぞれの項目に合致していると取り扱う。

2) 各疾患に対する確定診断状況とVisit 1の院内検査結果が以下に示す①~④のうち2つ以上に合致する者
① 本態性高血圧症の診断がなされているかつ、Visit 1時点の検査結果：収縮期血圧 140 mmHg以上、又は拡張期血圧 90 mmHg以上（診察時血圧）
② 2型糖尿病の診断がなされているかつ、Visit 1時点の検査結果：血糖値 126 mg/dL以上、及びHbA1c 6.5 %以上（空腹時採血）
③ 脂質異常症の診断がなされているかつ、Visit 1時点の検査結果：トリグリセライド値 150 mg/dL以上、400 mg/dL未満（空腹時採血）
④ 肥満症の診断がなされているかつ、Visit 1時点の検査結果：BMI 25 kg/m2 以上

3) 同意取得時に年齢が18歳以上、75歳以下の男性及び女性
4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
5) 食事療法、運動療法の実施等の生活習慣及び各疾患の自己管理に改善の余地があると治験担当医師が判断し、かつ医師の指導に基づいて適切に本治験機器を使用する意欲のある者
6) スマートウォッチ型デバイスを入浴時・充電中以外身につけることに抵抗がない者
7) スマートフォンの使用歴が3ヶ月以上の者		 1. Patients who meet the diagnostic criteria for metabolic syndrome.
Diagnostic criteria for metabolic syndrome:
(1) Required items: Abdominal circumference of 85 cm or more (men), or 90 cm or more (women).
(2) Patients who meet two or more of the following criteria:
1. Systolic blood pressure of 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher.
2. Triglyceride level of 150 mg/dL or more, or HDL cholesterol level less than 40 mg/dL.
3. Fasting blood glucose level of 110 mg/dL or higher.
Patients who are being treated with medications for hypertension, dyslipidemia (hypertriglyceridemia or low HDL cholesterolemia), or diabetes mellitus are considered to meet each criterion.
2. Patients who meet two or more of the following criteria related to the definite diagnosis of each disease and the examination result on Visit 1:
(1) Diagnosed with essential hypertension and examination result on Visit 1: Systolic blood pressure of 140 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher (clinic blood pressure).
(2) Diagnosed with type 2 diabetes and examination result on Visit 1: Blood glucose level of 126 mg/dL or higher, and HbA1c level of 6.5% or more (in fasting condition).
(3) Diagnosed with diabetes mellitus and examination result on Visit 1: Triglyceride level of 150 mg/dL or more, and less than 400 mg/dL (in fasting condition).
(4) Diagnosed with obesity and examination result on Visit 1: BMI of 25 kg/m2 or more.
3. Men and women aged 18 to 75 at the time of consent.
4. Patients who have received sufficient explanation for participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and consent to the document of their own free will.
5. Patients who have the intention to use this investigational device appropriately under the guidance of the investigator, and the investigator judges that the patients are capable of improving their lifestyle, dietetic therapy, exercise therapy, etc., and self-managing each disease.
6. Patients who do not feel uncomfortable wearing a smartwatch device, except when taking a bath or charging the device.
7. Patients who have been using their smartphone for three months or more.
1) 高血圧症、糖尿病、動脈硬化性疾患及び脂質異常症、肥満症に関連する治療ガイドライン等において、脳心血管病リスク（既往歴や併存疾患を含む）から直ちに新規の薬物療法が推奨される者
2) 同意取得時より遡って過去24週間以内に糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症の治療薬を新たに投与された者、処方に変更があった者、又は併用禁止薬に指定した薬剤を使用している者
3) 糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症のいずれか一疾患に対して2剤以上服薬中の治療難治例（有効成分が2種以上含まれた配合医薬品は、有効成分数を服薬していると扱う）
4) 同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減少効果のある一般用医薬品、漢方製剤を4週間以上連続して服用している者
5) 同意取得時より遡って過去24週間以内に脂肪減少・内臓脂肪減少・BMI改善の効果をうたうと治験担当医師が判断するサプリメント等を自発的に4週間以上継続して摂取している者
6) 同意取得時より遡って過去24週間以内に体重減量プログラム等（特定保健指導を含む）を受けている者
7) フィードバック機能がついたメタボリックシンドロームに関連の管理アプリケーションを使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する者
8) フィードバック機能がついた活動量測定デバイス類（例：Fitbit等の装着型デバイス）等を使用しており、本治験参加中も継続利用を希望する者
9) 1型糖尿病もしくは、著しいインスリン分泌低下によるSU剤又はインスリン製剤を使用中の者
10) 二次性糖尿病と診断されている者、もしくは強く疑われる者
11) 二次性高血圧症と診断されている、もしくはARR≧ 200に該当するような二次性高血圧症が強く疑われる者
12) 甲状腺機能亢進症・甲状腺低下症・Cushing症候群・高アルドステロン症等の内分泌疾患と診断されている者
13) 中等度以上（通院加療を必要とする）の心疾患、又はその既往を有する者
14) 同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でHbA1c 8.0 %以上の者
15) 同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果でII度高血圧（診察室収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上）の本態性高血圧症と診断されている者
16) 同意取得時より遡って過去12週間以内、もしくは直近の検査結果で、eGFR 45 mL/min/1.73m2未満もしくは、尿中Alb/Cre比が300 mg/gCre以上を有する者
17) 増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている者
18) 運動療法が行えないと医師より指示がでている者
19) 副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を慢性的に使用（注射、内服、吸入）している者
20) 本治験に参加している期間に、治療のための入院、又は外科的手術を予定している者
21) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
22) スマートウォッチ型デバイスの長時間の使用が難しい敏感肌（金属アレルギー等）の者
23) 夜勤がある者
24) 時間外労働・休日労働時間が月あたり45時間以上等で生活習慣改善のための時間的余裕がないと医師が判断する者
25) その他、治験担当医師が本治験の対象として不適切と判断した者		 1. Patients who are recommended for immediate additional drug therapy based on their cerebrovascular and cardiovascular diseases (including their medical history and comorbidity) in guidelines for the management of hypertension, diabetes mellitus, arteriosclerotic disease, dyslipidemia, or obesity, etc.
2. Patients who are taking new medications, changed their prescription, or taking prohibited concomitant medications for diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or obesity within the past 24 weeks from the time of obtaining consent.
3. Patients who have intractable diseases that require taking two or more medications for each disease, such as diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or obesity (a combination drug with two or more active ingredients is considered as the number of active ingredients).
4. Patients who have been continuously taking OTC and Kampo medicines with weight loss effects for 4 weeks or more within the past 24 weeks from the time of obtaining consent.
5. Patients who have been continuously taking supplements, etc. that are judged by the investigator to affirm body fat reduction, visceral fat reduction, or BMI improvement efficacy for 4 weeks or more within the past 24 weeks from the time of obtaining consent.
6. Patients who have received a weight loss program (including specific health guidance), etc. within the past 24 weeks from the time of obtaining consent.
7. Patients who use a management application with feedback function related to metabolic syndrome and hope to continue using it after participating in this study.
8. Patients who use an activity amount measuring device with feedback function (e.g. wearable device like Fitbit) and hope to continue using it after participating in this study.
9. Patients who have been taking sulfonylurea or using insulin preparations for type 1 diabetes or severe insulin hyposecretion.
10. Patients who have been diagnosed with or strongly suspected of having secondary diabetes.
11. Patients who have been diagnosed with secondary hypertension or strongly suspected of having secondary hypertension, e.g. ARR >= 200.
12. Patients who have been diagnosed with endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, or hyperaldosteronism.
13. Patients who have moderate or severe heart disease (requiring outpatient treatment) or a history of it.
14. Patients who have an HbA1c level of 8.0% or higher within the past 12 weeks from the time of obtaining consent or the latest test results.
15. Patients who have been diagnosed with grade II essential hypertension (clinic systolic blood pressure 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure 100 mmHg or higher) within the past 12 weeks from the time of obtaining consent or the latest test results.
16. Patients who have an eGFR less than 45 mL/min/1.73m2 or urinary Alb/Cre 300 mg/gCre or higher within the past 12 weeks from the time of obtaining consent or the latest test results.
17. Patients who have been indicated to have a retinopathy more severe than pre-proliferative retinopathy.
18. Patients who have been instructed by the investigator that they cannot perform exercise therapy.
19. Patients who have been using corticosteroids or immunosuppressants chronically (injection, internal use, or inhalation).
20. Patients who intend to be hospitalized or have surgery for treatment during participation in this study.
21. Women who are pregnant, nursing, or have an intention to procreate.
22. Patients who have difficulty using a smartwatch device for a long time due to sensitive skin (metal allergies, etc.).
23. Patients who work night shifts.
24. Patients who have been judged by the investigator that they don't have enough time to improve their lifestyle due to working overtime or on days off for 45 hours or more per month, etc.
25. Patients who are judged by the investigator to not be an appropriate candidate for this study.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
・被験者の自由意思による治験中止又は同意撤回の申し出があった場合
・同意取得後に適格性を満たさないことが判明した場合
・割付後に不適格であることが判明し、治験責任医師及び治験調整医師との協議の結果、治験の継続が不適当と判断した場合
・治験担当医師により、原疾患あるいは合併症の悪化、重篤な有害事象 (SAE) 又は不具合の発生のため治験の継続が困難と判断された場合
・併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
・選択基準又は除外基準違反等、治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
・治験実施計画書の遵守が不可能になった場合
・被験者の妊娠が判明した場合
・治験全体が中止された場合
・その他、治験担当医師により治験の継続が困難と判断された場合
メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症 Metabolic syndrome with Dyslipidemia, Diabetes Mellitus, Hypertension and Obesity
あり
介入群：MED MIRAIを12週又は24週間継続利用し、各治療ガイドラインに準拠した生活習慣の修正を行う。診察時には、医師用ウェブアプリを通して日常生活の状態を医師と共に振り返り、生活習慣に関するアドバイスを受け、次の診察時までの長期行動計画を医師用ウェブアプリによる自動提案を参考にしながら医師と作成する。
対照群：各治療ガイドラインに準拠した生活習慣の修正の指導を受ける。		 Intervention group: Participants will continue to use the MED MIRAI intervention for 12 or 24 weeks and receive feedback on lifestyle management and improvement based on each treatment guideline through a smartphone application. During medical consultations, participants will review their daily life status with the doctor through a web application for doctors, receive advice on lifestyle habits, and collaborate with the doctor to create a long-term action plan until the next consultation, using the doctor's web application with automatic suggestions as a reference.
Control Group: Receive guidance on lifestyle management and improvement in accordance with each treatment guideline during medical consultations.
以下の1）~5）の5つの主要評価項目において、対照群に対する優越性を検証することとする。
1) 治験登録後12週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
なお、メタボリックシンドロームの基準に基づいたトリグリセライド≥ 150又はHDL< 40、収縮期血圧≥ 130又は拡張期血圧≥ 85、空腹時血糖≥ 110、腹囲≥ 85, 90（男性, 女性の順）への該当数をリスク数と定義する。
2) トリグリセライド ：12週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI ：12週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 ：12週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 ：12週時点でのベースラインからの変化量		 In the following five main evaluation items 1)~5), the superiority over the control group will be examined.
1. Change in the number of risks from the baseline at 12 weeks after trial registration
Note that the number of risks is defined as the number of cases corresponding to triglycerides >= 150 or HDL < 40, systolic blood pressure >= 130 or diastolic blood pressure >= 85, fasting blood glucose >= 110, and waist circumference >= 85, 90 (for males, females respectively) based on the criteria for metabolic syndrome.
2. Change in triglycerides from the baseline at 12 weeks
3. Change in BMI from the baseline at 12 weeks
4. Change in fasting blood glucose from the baseline at 12 weeks
5. Change in systolic blood pressure from the baseline at 12 weeks
以下の1）~5）の5つの重要な副次評価項目において、対照群に対する優越性を検討する。
1) 治験登録後24週時点におけるリスク数のベースラインからの変化量
2) トリグリセライド ：24週時点でのベースラインからの変化量
3) BMI ：24週時点でのベースラインからの変化量
4) 空腹時血糖 ：24週時点でのベースラインからの変化量
5) 収縮期血圧 ：24週時点でのベースラインからの変化量		 In the following 5 important secondary evaluation items 1)~5),the superiority over the control group will be examined.
1. Change from baseline in the number of risks at 24 weeks after trial registration
2. Change from baseline in triglycerides at 24 weeks
3. Change from baseline in BMI at 24 weeks
4. Change from baseline in fasting blood glucose at 24 weeks
5. Change from baseline in systolic blood pressure at 24 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
MED MIRAI
なし
株式会社メドミライ
東京都 文京区本郷七丁目3番1号　東京大学南研究棟　アントレプレナーラボ

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社メドミライ MED MIRAI, Inc.
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of The University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷七丁目3番1号 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません