臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月15日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| Rocheがんスクリーニング収集試験 | ||
| Rocheがんスクリーニング収集試験 | ||
| Mahboobeh Safaeian | ||
| Roche Molecular Systems, Inc. | ||
| 本治験は、血液検体、一般的な医療記録情報、がんスクリーニング及び診断結果を前向きに収集することを目的とする。将来、本治験で収集された検体及びデータは、がんスクリーニングにおける検査の適用に関する内容、方法論、検体処理、および品質管理の性能を評価し、さらに開発を進めるために使用される。 血液検体は、大腸内視鏡検査を用いた大腸がんスクリーニング又は低線量コンピュータ断層撮影を用いた肺がんスクリーニングの受診予定があり、治験実施計画書の適格性基準を満たす個人から採取される予定である。血液検体及び被験者データは、スクリーニング方法が確立されている肺がん及び大腸がん、広く採用された基準がないその他のがん種（卵巣がん、前立腺がん、膵がん、胃がん、食道がん、膀胱がん、肝細胞がんなど）を含む、がんのスクリーニング及び検出用製品の開発のためにRocheが治験依頼者として実施する研究に使用される。 |
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| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230447 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Rocheがんスクリーニング収集試験 | Roche Cancer Screening Collection Study | ||
| Rocheがんスクリーニング収集試験 | Roche Cancer Screening Collection Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mahboobeh Safaeian | Mahboobeh Safaeian | ||
| / | Roche Molecular Systems, Inc. | Roche Molecular Systems, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 前川メディカルクリニック |
Maekawa Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＪＲ広島病院 |
Medical Corporation JR Hiroshima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人交雄会メディカル交雄会新さっぽろ病院 |
Koyukai Shin Sapporo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康福祉機構東北労災病院 |
Tohoku Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山市立富山市民病院 |
Toyama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜十字メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajuji Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三友会彩のクリニック |
Saino Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団鶴亀会新宿つるかめクリニック |
Shinjuku Tsurukame Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会東京共済病院 |
Tokyo Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浩央会東小金井さくらクリニック |
Higashikoganei Sakura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰山会赤坂中央クリニック |
Akasaka Chuo Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、血液検体、一般的な医療記録情報、がんスクリーニング及び診断結果を前向きに収集することを目的とする。将来、本治験で収集された検体及びデータは、がんスクリーニングにおける検査の適用に関する内容、方法論、検体処理、および品質管理の性能を評価し、さらに開発を進めるために使用される。 血液検体は、大腸内視鏡検査を用いた大腸がんスクリーニング又は低線量コンピュータ断層撮影を用いた肺がんスクリーニングの受診予定があり、治験実施計画書の適格性基準を満たす個人から採取される予定である。血液検体及び被験者データは、スクリーニング方法が確立されている肺がん及び大腸がん、広く採用された基準がないその他のがん種（卵巣がん、前立腺がん、膵がん、胃がん、食道がん、膀胱がん、肝細胞がんなど）を含む、がんのスクリーニング及び検出用製品の開発のためにRocheが治験依頼者として実施する研究に使用される。 |
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| N/A | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2023年11月18日 | |||
| 2023年10月28日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 75000 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/スペイン/英国 | US/South Korea/ Spain/UK | ||
| 〈コホートA：肺がんスクリーニング〉 ・以下に該当する肺がんの発症リスクが高い50～80歳の女性及び男性 a: 現在又は過去の累積喫煙量が20箱年以上（1日あたりの箱数に喫煙年数を乗じて算出） b: 元喫煙者とは、過去15年以内に禁煙した者とする ・末梢血検体を提供する意思及び能力がある者 ・LDCTを用いたスクリーニングを受ける意思及び能力があり、かつ登録時の採血日から約90日間に受ける予定である者 等 〈コホートB：大腸がんスクリーニング〉 ・CRCスクリーニングの対象である45～85歳の女性及び男性 ・末梢血検体を提供する意思及び能力がある者。 ・光学的大腸内視鏡検査を受ける意思及び能力があり、かつ登録時の採血日から約90日間に受ける予定である者 等 |
<Cohort A Lung Cancer Screening> - Women and men 50-80 years at high-risk for development of lung cancer as below: a Current or previous cumulative cigarette smoking history of 20 pack years or more (packs per day multiplied by the number of years smoked). b Former smokers must have quit smoking within the previous 15 years. - Willing and able to provide peripheral blood samples. - Willing and able to undergo LDCT screening and within approximately 90 days from the date of enrollment blood draw. etc. <Cohort B CRC Screening> - Women and men 45-85 years of age eligible for CRC screening (see Figure 1 in Introduction). - Willing and able to provide peripheral blood samples. - Willing and able to undergo optical colonoscopy and within approximately 90 days from the date of enrollment blood draw. etc. |
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| 〈コホートA：肺がんスクリーニング〉 ・既存疾患として肺がんを有する又は肺がんの既往歴を有する者 ・体重減少、咳嗽、喀血などの肺がんの疑いにつながる症状又は徴候、及び関連する症状があり、治験参加の妨げになると治験担当医師が判断した者 ・過去5年間に悪性腫瘍の既往歴を有する者 ・現在、抗腫瘍治療又は疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与を受けている者。 等 〈コホートB：大腸がんスクリーニング〉 ・体重減少、腹痛、その他の胃腸（GI）関連症状など、CRCの疑いにつながる症状又は徴候があり、治験参加の妨げになると治験担当医師が判断した者 ・過去9年間に大腸内視鏡検査を受けたことがある者 ・過去5年間に、バーチャル（CT利用）大腸内視鏡検査又は軟性S状結腸鏡検査を受けたことがある者 ・結腸直腸がん、進行腺腫、又は20 mm以上の大病変などの既往歴を有する者 ・過去5年間に悪性腫瘍の既往歴を有する者 ・現在、抗腫瘍治療又は疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与を受けている者。 ・過去12ヵ月間に便潜血検査又はFITを受けたことがある者 等 |
<Cohort A Lung Cancer Screening> - Preexisting or prior history of lung cancer. - Subject has symptoms or signs leading to suspicion of lung cancer such as weight loss, cough, and hemoptysis and related symptoms, which in the opinion of the investigator, would preclude them from participation in the study. - History of any malignancy in the past 5 years - Currently taking any anti-neoplastic treatment or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). etc. <Cohort B CRC Screening> - Subject has symptoms or signs leading to suspicion of CRC such as weight loss, abdominal pain, or other gastrointestinal (GI) related symptoms, which in the opinion of the investigator, would preclude them from participation in the study. - Subject has undergone colonoscopy within the previous 9 years. - Subject has undergone, virtual (CT-based) colonoscopy, or flexible sigmoidoscopy within the previous 5 years. - Subject has a history of colorectal cancer or advanced adenoma or of large lesions - Subject has a history of any malignancy in the past 5 years - Currently taking any anti-neoplastic treatment or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). - Subject has had a fecal occult blood test or FIT within the previous 12 months. etc. |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy Volunteer | ||
| なし | |||
| その他 〈コホートA：肺がんスクリーニング〉 被験者の医療記録に記載の組織学的所見及び病理学的所見に基づき行われた肺がんの確定診断 〈コホートB：大腸がんスクリーニング〉 大腸内視鏡検査の結果並びに被験者の医療記録に記載の組織学的所見及び病理学的所見に基づき行われた大腸がん及び進行性腺腫の確定診断 |
other <Cohort A Lung Cancer Screening> The determination of the primary clinical endpoint of confirmed lung cancer will be based on histology and pathology in the subject's medical records. <Cohort B CRC Screening> The determination of the primary clinical endpoints of confirmed CRC and advanced adenoma will be based on the results from the colonoscopy and histology and pathology in the subject's medical records |
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| その他 |
other | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム１：疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd, | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd, | |
| Foundation Medicine | |
| Foundation Medicine | |
| Roche Molecular Systems, Inc | |
| Roche Molecular Systems, Inc | |
| Genentech, Inc | |
| Genentech, Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里5-11-8三共セントラルプラザビル７Ｆ | Sankyo Central Plaza Bldg. 7F, 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-tokyo-central@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験では医療機器としての介入はないが，被験者より血液検体及び被験者データを収集し，将来的にREMCS-001（疾病診断用プログラム）の開発等に用いる予定である。 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 試験等のフェーズ ：その他（検体及びデータ収集試験） | |
| 試験等の種類：その他（介入試験（医療機器）） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |